Бетновате Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бетноват Н

(1,22 мг + 5 мг)/г, мазь
Бетаметазон валерат + Неомицин сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетноват Н мазь и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бетноват Н мазь
• 3. Как применять препарат Бетноват Н мазь
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Бетноват Н мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бетноват Н мазь и для чего он используется

Активными веществами препарата Бетноват Н в форме мази являются:

• бетаметазон валерат - кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• неомицин сульфат - антибиотик, действующий на большинство бактерий, вызывающих воспалительные изменения на коже.

Бетноват Н мазь показан для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами с сопутствующей или вторичной бактериальной инфекцией, таких как:

• атопический дерматит (атопический экзем),
• псориаз,
• нейродермит,
• псориаз (за исключением общих изменений),
• лишаи,
• себорейный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• сильные реакции на укусы насекомых,
• выраженные изменения в области анального отверстия и половых органов.

2. Важная информация перед применением препарата Бетноват Н мазь

Когда не применять препарат Бетноват Н мазь:

• у детей в возрасте до 2 лет,
• если пациент имеет розацеа,
• если пациент имеет обычную акне,
• если пациент имеет воспаление кожи вокруг рта,
• если пациент имеет зуд в области анального отверстия и половых органов,
• если пациент имеет зуд без воспаления,
• если пациент имеет вирусную инфекцию кожи,
• если пациент имеет кожные изменения, первично инфицированные бактериями или грибами,
• если пациент имеет первичные или вторичные кожные инфекции, вызванные дрожжами,
• если пациент имеет вторичные инфекции, вызванные бактериями семейства Pseudomonas и Proteus,
• если пациент имеет воспаление наружного уха с перфорацией барабанной перепонки (риск повреждения слуха при применении препаратов, содержащих неомицин),
• долгосрочно, в больших дозах или на больших поверхностях кожи из-за риска повреждения слуха и почек неомицином, если происходит значительное всасывание препарата в организм.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бетноват Н мазь необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам, неомицину и любым вспомогательным веществам препарата Бетноват Н мазь (перечисленным в пункте 6.). Местные симптомы повышенной чувствительности могут напоминать симптомы леченого заболевания (см. пункт 4.).
Если появляются симптомы раздражения или реакции повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата Бетноват Н мазь и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях препараты, такие как Бетноват Н мазь, могут вызвать воспаление толстой кишки (колита) – оно проявляется диареей, обычно кровянистой и содержащей слизь, болями в животе, повышенной температурой (псевдомембранозный колит).

• В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Необходимо избегать длительного применения препарата, особенно у детей, поскольку могут появиться общесоматические нежелательные симптомы, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без применения окклюзивной повязки (герметизирующей), см. пункт 4.
Факторы, увеличивающие риск возникновения системных действий:

• сила действия и форма препарата, содержащего кортикостероид для местного применения,
• длительное применение препарата,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на герметически закрытые участки кожи (например, в области складок или под окклюзивной повязкой), у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзивная повязка,
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая - например, на кожу лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае, когда кожа может быть повреждена.

Препарат должен применяться с осторожностью у детей, поскольку у детей по сравнению с взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов и, в связи с этим, они могут быть более склонны к общесоматическим нежелательным действиям.
Применение препаратов, содержащих кортикостероиды, на кожу лица может привести (чаще, чем в случае применения на кожу других участков тела) к атрофии кожи. По этой причине необходимо осторожно применять препарат на коже лица, особенно в случае псориаза, экземы и выраженного дерматита.
Из-за содержания неомицина препарат может повредить слух (включая потерю слуха) и почки.
Препарат должен применяться особенно осторожно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Необходимо избегать применения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальную полость может привести к возникновению глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае сохранения симптомов инфекции в области воспалительных изменений, леченных препаратом Бетноват Н мазь, врач может решить о немедленном прекращении лечения и назначении пациенту системных антиинфекционных препаратов.
В случае необходимости применения препарата под окклюзивной повязкой (герметизирующей) необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.
Длительное или частое применение препарата Бетноват Н мазь может привести к возникновению симптомов повышенной чувствительности в месте применения. Необходимо в этом случае обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты, страдающие псориазом, должны быть лечены под строгим наблюдением врача. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска возникновения толерантности к препарату,
• риска ухудшения течения заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• токсического действия, связанного с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу.

Кортикостероиды иногда применяются местно в лечении кожных заболеваний при хроническом экземе конечностей. Применение препарата Бетноват Н мазь в этом случае связано с более высокой частотой возникновения местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Препарат Бетноват Н мазь, как и другие антиинфекционные препараты, не должен быть разбавлен.

Препарат Бетноват Н мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение некоторых препаратов, таких как ритонавир, итраконазол, усиливает действие препарата Бетноват Н мазь.
Препарат Бетноват Н мазь, в связи с содержанием неомицина сульфата, может усиливать и продлевать депрессивное действие на дыхательную систему деполяризующих миорелаксантов.
Существует риск кумулятивной токсичности при одновременном применении препарата Бетноват Н мазь с системными аминогликозидами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Бетноват Н мазь во время беременности или в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Препарат Бетноват Н мазь в период беременности и грудного вскармливания может быть применен только в случае, если это решит врач.
Нет данных или ограниченные данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не выявлено влияния препарата Бетноват Н мазь на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Бетноват Н мазь содержит парафин

Во время применения препарата Бетноват Н не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Бетноват Н мазь

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункт 2) .
Препарат Бетноват Н мазь предназначен для применения на кожу. Препарат особенно показан для применения на сухие, чешуйчатые, шелушащиеся кожные изменения.
Небольшое количество препарата необходимо наносить только на патологически измененные участки кожи один или два раза в день, до появления улучшения, но не более 7 дней.
Необходимо оставить мазь на коже до всасывания, а затем применить эмолент.
В устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических изменениях на локтях и коленях) врач может рекомендовать применение окклюзивной повязки (герметизирующей, например, из полиэтиленовой пленки) только на ночь.
Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано регулярным применением препарата без окклюзивной повязки в течение дня.
Если нет улучшения после 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейших действий.
В случае применения препарата на кожу лица необходимо ограничить лечение 5 днями и не применять окклюзивную повязку (герметизирующую).
У лиц пожилого возраста или с нарушениями функции почек или печени может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма, поэтому врач определит минимальную возможную дозу препарата и максимально короткий срок применения, позволяющий вылечить заболевание.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет препарат Бетноват Н мазь можно применять до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзивную повязку (герметизирующую). Необходимо убедиться, что была применена минимально необходимая доза препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетноват Н мазь

В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут出现 общесоматические нежелательные симптомы, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4), включая острую недостаточность надпочечников.

Пропуск применения препарата Бетноват Н мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Бетноват Н мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Чтобы предотвратить возникновение нежелательных симптомов, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные симптомы, наблюдавшиеся у пациентов, применявших препарат.
Нежелательные действия, возникающие часто(у 1 до 10 на 100 пациентов, применявших препарат):

• местное жжение или боль в коже и зуд.

Нежелательные действия, возникающие очень редко(у менее 1 на 10 000 пациентов, применявших препарат):

• оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц с пониженным иммунитетом),
• местная повышенная чувствительность,
• подавление функции оси под гипофиз-надпочечник,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунная лицо, центральная ожирение),
• замедление роста костей у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия/гликозурия (чрезмерно высокое содержание сахара в крови или моче),
• катаракта,
• гипертония,
• увеличение массы тела или ожирение,
• снижение содержания эндогенного кортизола,
• атрофия или истончение кожи,
• морщины,
• сухость кожи,
• растяжки,
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые сосудистые звездочки),
• пигментация,
• гипертрихоз,
• алопеция,
• расщепление волоса,
• усугубление симптомов леченого заболевания,
• контактный аллергический дерматит/дерматит,
• эритема,
• сыпь,
• курица,
• псориаз (см. пункт 2),
• боль или раздражение в месте введения.

Нежелательные действия, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нечеткое зрение.

Из-за того, что препарат содержит кортикостероид с сильным действием, длительное лечение может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение, растяжки и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно когда препарат применяется в кожных складках или под окклюзивной повязкой (герметизирующей).
Если появляются симптомы повышенной чувствительности к препарату, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях при применении в лечении псориаза существует риск возникновения общего псориатического артрита.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетноват Н мазь

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после аббревиатуры «Срок годности» и на тюбике после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Партия» обозначает номер серии продукта.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бетноват Н мазь

Активными веществами являются бетаметазон валерат микронизированный и неомицин сульфат.
1 г мази содержит 1,22 мг бетаметазона валерата микронизированного и 5 мг неомицина сульфата.
Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Бетноват Н представляет собой гладкую, прозрачную мазь белого цвета.
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г или 30 г мази, помещен в картонную упаковку.

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортер:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025