Бетновате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бетноват, 1,22 мг/г, крем

Бетаметазон валерат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

– Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
– В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
– Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
– Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бетноват и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетноват
• 3. Как использовать лекарство Бетноват
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетноват
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетноват и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Бетноват является микронизированный бетаметазон валерат, кортикостероид с сильным противовоспалительным действием.
Бетноват показан для взрослых (в том числе пожилых), подростков и детей старше 1 года для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• атопический дерматит (в том числе детский атопический дерматит),
• псориаз,
• контактный дерматит,
• псориаз (за исключением общих поражений),
• хронический экзематоз и плоский экзематоз,
• себорейный дерматит,
• аллергический или контактный дерматит,
• кольцевая эритема,
• сильные реакции на укусы насекомых.

Бетноват может быть использован местно при эритродермии (общих кожных заболеваниях, проявляющихся покраснением и шелушением значительных площадей кожи) в качестве вспомогательного лечения общей кортикотерапии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетноват

Когда не использовать лекарство Бетноват

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет необработанные кожные инфекции,
• если пациент имеет розацеа,
• если пациент имеет обычную акне,
• если пациент имеет зуд без воспаления,
• если пациент имеет зуд в области анального отверстия и половых органов,
• если пациент имеет воспаление кожи вокруг рта,
• у детей в 1 году жизни при лечении кожных заболеваний, включая те, которые протекают с воспалительными изменениями кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать длительного использования лекарства в больших дозах, особенно у детей, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, и нарушение функции надпочечников.
Факторы, увеличивающие риск появления системных действий лекарства:

• сила действия и форма продукта, содержащего кортикостероиды для местного использования,
• длительное использование,
• использование на больших площадях тела,
• использование на плотно закрытых участках кожи (например, у маленьких детей подгузник может действовать как плотно закрытая одежда),
• увеличение увлажнения рогового слоя кожи,
• использование на участках, где кожа тонкая, например на коже лица,
• использование на поврежденной коже или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• использование у детей, поскольку у детей по сравнению со взрослыми может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

В случае необходимости использования лекарственного продукта под оклюзивной повязкой (плотно закрывающей повязкой, например, из пленки) необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием оклюзивных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазом должны находиться под строгим медицинским контролем. Использование этого лекарства при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска появления толерантности к лекарству,
• риска ухудшения течения заболевания,
• риска развития общего псориатического артрита,
• риска местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, возникающих в результате чрезмерного всасывания лекарства через поврежденную кожу.

В случае появления вторичной инфекции в области воспалительных изменений, леченных лекарством Бетноват, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может решить немедленно прекратить лечение и назначить пациенту антибиотики общего действия.
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи в виде хронических язвенных изменений нижних конечностей. Использование лекарства Бетноват в таком случае связано с более высокой частотой появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Использование лекарства на коже лица может привести, чаще чем при использовании на коже других участков тела, к истончению кожи. Поэтому необходимо осторожно использовать лекарство на коже лица, особенно при лечении псориаза, экземы и сильного дерматита.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарством. Необходимо избегать использования лекарства на веках, поскольку многократное попадание лекарства в конъюнктивальную полость может привести к появлению глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если появляются симптомы раздражения или реакции повышенной чувствительности, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Лекарство Бетноват и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Одновременный прием некоторых лекарств (например, ритонавира, итраконазола) приводит к увеличению действия лекарства Бетноват в результате замедления метаболизма кортикостероидов.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о безопасности использования лекарства в период беременности и кормления грудью, а также о влиянии на плодность.
Не рекомендуется использовать лекарство у беременных женщин и в период кормления грудью, особенно в больших дозах и на больших площадях кожи.
Лекарство можно использовать в период беременности и кормления грудью только в том случае, если врач решит, что польза от использования лекарства для матери превышает риск для плода и ребенка. Необходимо использовать минимальную дозу лекарства в течение возможно более короткого периода.
В период кормления грудью необходимо избегать использования лекарства Бетноват на коже груди, чтобы предотвратить случайный контакт новорожденного с лекарством.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Бетноват на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Бетноват содержит хлоркрезол, цетостеариловый спирт и вазелин.

Из-за содержания хлоркрезола лекарство может вызывать аллергические реакции.
Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Во время использования лекарства Бетноват не следует курить или подходить к открытому огню из-за риска серьезных ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одежда, повязки и т. д.), которые вступали в контакт с этим лекарством, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество лекарства, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как использовать лекарство Бетноват

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бетноват предназначен для использования на коже. Лекарство особенно показано для использования на влажных, мокнущих кожных изменениях.
Небольшое количество лекарства необходимо нанести на пораженные участки кожи и осторожно втереть один или два раза в день, пока не появится улучшение. После каждого использования лекарства необходимо вымыть руки. Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем рекомендовать использовать лекарство один раз в день или реже.
Если нет улучшения после 2-4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейших действий.
В случаях, когда заболевание не реагирует на лечение (например, псориатические изменения на локтях и коленях), врач может рекомендовать использовать оклюзивную повязку - плотно закрывающую (например, из пленки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано регулярным использованием лекарства без оклюзивной повязки.
При использовании лекарства на коже лица необходимо ограничить лечение 5 днями и не использовать оклюзивную повязку.
У пожилых людей или при нарушении функции почек и печени необходимо использовать минимальную возможную дозу лекарства в течение возможно более короткого периода, позволяющего вылечить заболевание, поскольку у них может появиться более медленная элиминация лекарства из организма.
В случае атопического дерматита по мере улучшения врач может постепенно уменьшать дозу лекарства и заменять его использованием эмолентов.

Использование у детей

Не следует использовать лекарство Бетноват у детей в 1 году жизни.
У детей старше 1 года лекарство можно использовать до 5 дней.
У детей не следует использовать оклюзивную повязку.
Необходимо убедиться, что использована минимально необходимая доза лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бетноват

В случае длительного или неправильного использования лекарства необходимо обратиться к врачу, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4).

Пропуск использования лекарства Бетноват

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо использовать лекарство как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение использования лекарства Бетноват

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Для предотвращения появления нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
При использовании лекарства Бетноват были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у 1 до 10 на 100 пациентов):

• местное жжение кожи, зуд и боль.

Очень редко(могут появиться реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• местная повышенная чувствительность, оportunistические инфекции (инфекции, появляющиеся у людей с пониженным иммунитетом), нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, центральная ожирение), задержка увеличения массы тела

и (или) задержка роста костей у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови выше верхней границы нормы) и (или) гликозурия (наличие сахара в моче),
катаракта, артериальная гипертония, увеличение массы тела и (или) ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос, контактный аллергический дерматит и (или) дерматит, эритема, экзантема (кожные изменения, являющиеся результатом использования лекарства),
крапивница, псориатическая эритродермия, истончение кожи*, атрофия кожи*, стрии*, морщины*, сухость*, обесцвечивание*, телангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, т. е. сосудистые звездочки)*, пигментация*, гипертрихоз, ухудшение симптомов заболевания, раздражение и (или) боль в месте применения.
*кожные симптомы, вторичные по отношению к местному и (или) системному нарушению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нечеткое зрение. Использование лекарства в больших дозах, длительное или на больших площадях кожи может привести к появлению системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, и нарушению функции надпочечников. Появление этих реакций более вероятно у маленьких детей и после использования оклюзивных повязок. У маленьких детей подгузник может действовать как оклюзивная повязка (плотно закрывающая) (см. пункт 2).

Длительное использование этого лекарства в больших дозах может привести к местным атрофическим изменениям кожи, таким как истончение и стрии, особенно в случаях, когда лекарство использовалось в кожных складках или под оклюзивной повязкой (плотно закрывающей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за лекарство.

5. Как хранить лекарство Бетноват

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бетноват

Активным веществом лекарства является микронизированный бетаметазон валерат.
Другими компонентами лекарства являются: хлоркрезол, макрогол, цетостеариловый спирт, вазелин, жидкий парафин, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетноват и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белого крема, гладкой консистенции, растворимого в воде
Алюминиевая трубка, содержащая 15 г или 30 г крема, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Импортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o. o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025