Белогент

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Белогент

(0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белогент
• 3. Как применять препарат Белогент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белогент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется

Препарат Белогент в виде мази для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон в форме
бетаметазона дипропионата и гентамицин в форме гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в
дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - антибиотик аминогликозидной группы с противобактериальным действием.
Показания
Препарат Белогент в виде мази показан для местного лечения осложнённых бактериальными инфекциями
заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов старше 13 лет.
Препарат Белогент в виде мази применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения
инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы
стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк
(коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу)
и бактерии Грам-отрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Белогент

Когда не применять препарат Белогент

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулёзе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, перIORALном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при инфекциях кожи бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Белогент, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белогент в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белогент в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через
кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат для глаз или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к
акнеоподобным изменениям), перIORALного дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Белогент в виде мази существует риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждения слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу,
применения в больших дозах, длительного лечения, применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует применять только в случае абсолютной необходимости, с учетом
увеличенной абсорбции.
Особенно осторожно необходимо применять препарат Белогент в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку
местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска развития
рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска развития генерализованного псориатического артрита и общих токсических действий, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата приводит к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, резистентных к антибиотикам аминогликозидной группы.

Дети и подростки

Препарат Белогент в виде мази показан для применения у взрослых и детей старше 13 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет, поскольку существует риск развития нежелательных реакций в виде подавления функции оси под hypothalamus-почечников, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белогент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белогент в виде мази у беременных женщин допускается только в случае, когда врач
считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение
препарата Белогент в виде мази, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через
кожу в таком количестве, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матки.
Гентамицин может абсорбироваться через кожу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Белогент в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Белогент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белогент в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 13 лет

Тонким слоем препарата необходимо покрывать пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует
применять закрытый бинт (герметичный). В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применять препарат.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент

При применении препарата в течение длительного периода (более 2 недель), на больших поверхностях кожи или на
поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиления абсорбции активных веществ в кровь может произойти передозировка и развитие системных нежелательных реакций кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под hypothalamus-почечников, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах и повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксичных препаратов, а также при наличии нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Белогент

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белогент

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызвать:
атрофические изменения кожи, необратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов,
воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акнеоподобные изменения, аллергический
контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), перIORALный дерматит, зуд, обесцвечивание кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции повышенной чувствительности, включая появление
сыпи, зуда, покраснения, отека.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут развиться системные нежелательные реакции бетаметазона и гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент).
Системные нежелательные реакции появляются редко (у не более 1 из 1000 пациентов), в основном при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, под закрытым бинтом, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белогент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белогент в виде мази

• Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в форме бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в форме гентамицина сульфата.
• Остальные компоненты препарата: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Белогент и что содержит упаковка

Препарат Белогент имеет форму мази.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Чуковая улица, 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница, 5
48000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
Улица Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
Улица Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Улица Дзелькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Улица Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Улица Шосовая Быдгощская, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Улица Бескидская, 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 46/285/00-C

[Информация о зарегистрированной торговой марке]