Белогент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белогент
• 3. Как применять препарат Белогент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белогент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется

Препарат Белогент в виде мази для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон в виде бетаметазона дипропионата и гентамицин в виде гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - это антибиотик аминогликозидного ряда с противобактериальным действием.
Показания
Препарат Белогент в виде мази показан для местного лечения осложненных бактериальными инфекциями кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов старше 13 лет.
Препарат Белогент в виде мази применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения кожной инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Белогент

Когда не применять препарат Белогент

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,

Страница 1 из 5

• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Белогент, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белогент в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белогент в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат для глаз или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к изменениям, похожим на акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Белогент в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует наносить только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно необходимо применять препарат Белогент в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска развития псориатической эритродермии и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, резистентных к антибиотикам аминогликозидного ряда.

Дети и подростки

Препарат Белогент в виде мази показан для применения у взрослых и детей старше 13 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет, поскольку существует риск развития побочных эффектов в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белогент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами для местного применения.
Страница 2 из 5

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белогент в виде мази у беременных женщин допускается только в случае, когда врач считает, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Кормление грудью
Во время кормления грудью врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата Белогент в виде мази, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Не известно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в таком количестве, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матерей.
Гентамицин после местного применения может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Белогент в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Белогент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белогент в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 13 лет

Тонким слоем препарат необходимо наносить на пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытый бинт (герметичный). В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применять препарат.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет.
Если есть ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент

Во время применения препарата в течение длительного периода (более 2 недель), применения на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, в случае применения закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиления абсорбции активных веществ в кровь, может произойти передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах и повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксичных препаратов, а также в случае нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Страница 3 из 5
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения препарата Белогент

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белогент

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызвать:
атрофические изменения кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение, отек.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут развиться системные побочные эффекты бетаметазона и гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент).
Общие побочные эффекты появляются редко (у не более 1 из 1000 пациентов), в основном при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, под закрытым бинтом, а также при применении у детей, и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белогент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 4 из 5
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белогент в виде мази

Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в виде гентамицина сульфата.
Остальные компоненты препарата: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Белогент и что содержит упаковка

Препарат Белогент имеет форму мази.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая трубка, содержащая 30 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Сахарная 14
81108 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/285/00-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 331/17 Дата утверждения инструкции: 15.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 из 5