Белогент

1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется

Препарат Белогент в виде мази для нанесения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон в виде бетаметазона дипропионата и гентамицин в виде гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - антибиотик аминогликозидного ряда с противобактериальным действием.
Показания
Препарат Белогент в виде мази показан для местного лечения осложнённых бактериальной инфекцией кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов старше 13 лет.
Препарат Белогент в виде мази применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения кожной инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Белогент

Когда не применять препарат Белогент:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулёзе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белогент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белогент в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белогент в виде мази出现ит кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск дерматита (podobного к изменениям, подобным акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Белогент в виде мази существует риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, повреждённую кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует наносить только в случаях, когда это абсолютно необходимо, с учетом повышенной абсорбции.
Особенно осторожно следует применять препарат Белогент в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска возникновения общего псориатического артрита и системных токсических действий, обусловленных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов и вызвать появление бактерий, резистентных к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки

Препарат Белогент в виде мази показан для применения у взрослых и детей старше 13 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет, поскольку существует риск возникновения нежелательных реакций в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белогент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белогент в виде мази у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Белогент в виде мази, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в таком количестве, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матки.
Гентамицин после нанесения на кожу может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Белогент в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Белогент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белогент в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 13 лет

Тонким слоем препарат следует наносить на поражённые участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытый бинт (герметичный). В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применять препарат.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент

Во время применения препарата в течение длительного периода (более 2 недель), применения на больших поверхностях кожи или на повреждённую кожу, в случае применения закрытых повязок, а также в случае применения у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может возникнуть передозировка и появление системных нежелательных реакций кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах и повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксичных препаратов, а также в случае нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общее слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения препарата Белогент

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белогент

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызвать:
атрофию кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, фолликулит, гипертрихоз, акнеоподобные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и возникновение вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, включая появление сыпи, зуда, покраснения, отёка.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут возникать системные нежелательные реакции бетаметазона и гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент).
Системные нежелательные реакции возникают редко (у не более 1 из 1000 пациентов), в основном в случае длительного применения препарата, применения на большую поверхность кожи, под закрытым бинтом, а также применения у детей, и обычно исчезают после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белогent

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белогент в виде мази

• Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в виде гентамицина сульфата.
• Остальные компоненты: жидкий парафин и белая вазелин.

Как выглядит препарат Белогент и что содержит упаковка

Белогент имеет вид мази.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая туба с мембраной, закрывающейся крышкой из HDPE с пробойником, содержащая 30 г мази, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Сукрова 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/285/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт:81/18
Дата утверждения инструкции: 07.02.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]