Белогент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЕЛОГЕНТ, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Гентамицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат БЕЛОГЕНТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата БЕЛОГЕНТ
• 3. Как использовать препарат БЕЛОГЕНТ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат БЕЛОГЕНТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат БЕЛОГЕНТ и для чего он используется

БЕЛОГЕНТ в виде мази для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон в виде бетаметазона дипропионата и гентамицин в виде гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - это антибиотик аминогликозидного ряда с противобактериальным действием.
Показания
БЕЛОГЕНТ в виде мази показан для местного лечения осложненных бактериальной инфекцией кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов старше 13 лет.
БЕЛОГЕНТ в виде мази применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения кожной инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важные сведения перед использованием препарата БЕЛОГЕНТ

Когда не использовать препарат БЕЛОГЕНТ

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат БЕЛОГЕНТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать препарат БЕЛОГЕНТ в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата БЕЛОГЕНТ в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует использовать закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Нужно избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать препарат на коже лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при использовании препарата БЕЛОГЕНТ в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек). Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует применять только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно необходимо применять БЕЛОГЕНТ в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска развития псориатической эритродермии и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов и вызвать появление бактерий, резистентных к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки

БЕЛОГЕНТ в виде мази показан для применения у взрослых и детей старше 13 лет.
Не рекомендуется использовать препарат у детей до 12 лет, поскольку часто сообщается о развитии побочных эффектов в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат БЕЛОГЕНТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Применение препарата БЕЛОГЕНТ в виде мази у беременных женщин допускается только в случае, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременное применение и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата БЕЛОГЕНТ в виде мази, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в такой степени, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матери.
Гентамицин может абсорбироваться через кожу после местного применения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

БЕЛОГЕНТ в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат БЕЛОГЕНТ

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
БЕЛОГЕНТ в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 13 лет

Тонким слоем препарат следует наносить на пораженные участки кожи один или два раза в день.
Не следует использовать закрытый бинт (герметичный). В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применение препарата.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать препарат у детей до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата БЕЛОГЕНТ

Во время длительного применения препарата (более 2 недель), применения на больших поверхностях кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых повязок, а также в случае применения у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах и повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксичных препаратов, а также в случае нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения препарата БЕЛОГЕНТ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата БЕЛОГЕНТ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызвать:
атрофические изменения кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызвать реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение, отек.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут развиться системные побочные эффекты бетаметазона и гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата БЕЛОГЕНТ).
Системные побочные эффекты появляются редко (у не более 1 из 1000 пациентов), в основном при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под закрытым бинтом, а также при применении у детей, и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат БЕЛОГЕНТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БЕЛОГЕНТ в виде мази

• Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в виде гентамицина сульфата.
• Остальные компоненты препарата: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат БЕЛОГЕНТ и что содержит упаковка

БЕЛОГЕНТ имеет вид мази.
Доступная упаковка препарата: алюминиевые тюбики, содержащие 15 г или 30 г мази, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Чукрова 14,
81108 Братислава, Словакия
Тел. +421 2 5932 4330
Факс. +421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: