Белогент

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Белогент

(0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазон + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белогент
• 3. Как применять препарат Белогент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белогент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белогент и для чего он используется

Препарат Белогент в виде крема для местного применения на коже содержит активные вещества: бетаметазон в форме бетаметазона дипропионата и гентамицин в форме гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - антибиотик аминогликозидного ряда с противобактериальным действием.
Показания
Препарат Белогент в виде крема показан для местного лечения осложненных бактериальными инфекциями кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов старше 13 лет.
Препарат Белогент в виде крема применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения кожной инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу), а также бактерии грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Белогент

Когда не применять препарат Белогент

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулезе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, перIORALном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белогент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белогент в виде крема на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белогент в виде крема出现ет кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к изменениям акнеобразным), перIORALного дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Белогент в виде крема существует риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждения слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять крем только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять Белогент в виде крема у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска возникновения псориатической эритродермии и общих токсических действий, обусловленных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата приводит к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, резистентных к антибиотикам аминогликозидного ряда.

Дети и подростки

Препарат Белогент в виде крема показан для применения у взрослых и детей старше 13 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет, поскольку существует риск развития нежелательных реакций в виде подавления функции оси под гипофиз-надпочечник, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белогент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белогент в виде крема у беременных женщин разрешено только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Белогент в виде крема, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Не известно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матерей.
Гентамицин после местного применения может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Белогент в виде крема не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Белогент содержит цетостеариловый спирт, хлорокрезол.

Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола могут возникать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Белогент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белогент в виде крема предназначен только для местного применения на коже.

Взрослые и дети старше 13 лет

Тонким слоем препарата необходимо покрывать пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытый бинт. В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применять препарат.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент

При применении препарата в течение длительного периода (более 2 недель), на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, в случае применения закрытых бинтов, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в системный кровоток, может возникнуть передозировка и появление общих нежелательных реакций кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах и повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксичных препаратов, а также в случае нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Белогент

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белогент

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызывать:
атрофические изменения кожи, необратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, перIORALный дерматит, чрезмерное оволосение, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), перIORALный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и возникновение вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызывать реакции повышенной чувствительности, в том числе в виде сыпи, зуда, покраснения, отека.
Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут возникать общие нежелательные реакции бетаметазона и гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент).
Общие нежелательные реакции возникают редко (у не более 1 из 1000 пациентов), в основном при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, под закрытым бинтом, а также при применении у детей, и обычно проходят после прекращения его применения.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белогент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белогент в виде крема

Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин.
1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в форме бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в форме гентамицина сульфата.
Остальные компоненты препарата: хлорокрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, разбавленная фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, макроголовый эфир цетостеарила, цетостеариловый спирт, раствор гидроксида натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Белогент и что содержит упаковка

Препарат Белогент имеет форму крема.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая тюбик, содержащая 30 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Цукрова, 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница, 5
48000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 46/284/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 142/19

Дата утверждения инструкции: 19.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]