Белогент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

BELOGENT, (0,5 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Belogent и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Belogent
• 3. Как применять препарат Belogent
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Belogent
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Belogent и для чего он используется

Belogent в виде крема для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон в форме
бетаметазона дипропионата и гентамицин в форме гентамицина сульфата.
Бетаметазон дипропионат - это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения
в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное
действие на кровеносные сосуды.
Гентамицин сульфат - это антибиотик аминогликозидовый с противобактериальным действием.
Показания
Belogent в виде крема показан для местного лечения осложненных бактериальной инфекцией кожных
заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Belogent в виде крема применяется в случае подозрения или бактериологического подтверждения кожной
инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков
(стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные
и коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и бактерии Грам-
отрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella
pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Belogent

Когда не применять препарат Belogent:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулезе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при акне, перIORитальной дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых инфекциях кожи,
• при кожных инфекциях, вызванных бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Belogent, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Belogent в виде крема на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Belogent в виде крема появляется кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты (герметизирующие), поскольку они могут усиливать
абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат для глаз или вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к
акнеоподобным изменениям), перIORитального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми
средствами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Belogent в виде крема
существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры
надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших
дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять крем только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную
абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять Belogent в виде крема у пациентов с псориазом, поскольку местное применение
кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска возникновения
псориаза с пузырьками и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение гентамицина сульфата приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и может
спровоцировать появление бактерий, резистентных к антибиотикам аминогликозидовому.

Дети и подростки

Belogent в виде крема показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет.
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку часто сообщается о возникновении
нежелательных реакций в виде подавления функции оси под hypothalamus-адренал, синдрома Кушинга и повышения
внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Belogent и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Belogent в виде крема у беременных женщин разрешено только в случаях, когда врач считает,
что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако оно должно
быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин.
Известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Кормление грудью
Во время кормления грудью врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или отменить препарат Belogent в виде
крема, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в
такой степени, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Общие кортикостероиды проникают в грудное
молоко матери.
Гентамицин после применения на кожу может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Belogent в виде крема не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Belogent содержит цетостеариловый спирт, хлорокрезол

Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный
дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола могут возникать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Belogent

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Belogent в виде крема предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети в возрасте старше 13 лет

Тонким слоем препарата необходимо покрывать пораженные участки кожи один или два раза в день.
Не следует применять закрытый бинт (герметизирующий). В некоторых случаях врач может рекомендовать реже применять
препарат.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Belogent

Во время применения препарата в течение длительного периода (более 2 недель), применения на больших поверхностях
кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых повязок, а также в случае применения у детей, в результате
усиленной абсорбции активных веществ в кровь может произойти передозировка и возникновение системных побочных
эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под hypothalamus-адренал, синдром
Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в
крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск повреждения слуха, звон в ушах, а также повреждение почек, особенно при
совместном применении нефротоксичных препаратов, а также в случае нарушений функции почек.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли отменить препарат.
Если возникают симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность
применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения препарата Belogent

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Belogent

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызывать:
атрофические изменения кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких артерий, воспаление волосяных
фолликулов, чрезмерное оволосение, акнеоподобные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и
воспалительные пузырьки на коже), перIORитальный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых
желез (гипогидроз) и возникновение вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение,
отек.
Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут возникать системные побочные эффекты бетаметазона и
гентамицина (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Belogent).
Системные побочные эффекты возникают редко (у не более 1 из 1000 человек), в основном в случае длительного применения
препарата, применения на большую поверхность кожи, под закрытым бинтом, а также применения у детей, и обычно
проходят после отмены его применения.
Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Belogent

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как
уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Belogent в виде крема

• Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин. 1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в форме
  бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина в форме гентамицина сульфата.
• Остальные компоненты препарата: хлорокрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, макроголовый эфир цетостеарила, цетостеариловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Belogent и что содержит упаковка

Belogent имеет вид крема.
Доступная упаковка препарата - алюминиевые тюбики, содержащие 15 г или 30 г крема, помещенные в картонную
коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Сахарная, 14,
81108 Братислава, Словакия
Тел. +421 2 5932 4330
Факс +421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даница, 5
48000 Копривница
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: