Бедуфора

Инструкция по применению: информация для пациента

Бедуфора, (100 микограммов + 6 микограммов)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия,

раствор
Беклометазон дипропионат + Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность重新 прочитать ее при необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бедуфора и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием Бедуфоры
• 3. Как использовать Бедуфору
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бедуфору
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Бедуфора и для чего она используется

Бедуфора представляет собой ингаляторную аэрозольную суспензию, содержащую две активные вещества, которые вдыхаются через рот и доставляются непосредственно в легкие.
Лекарство содержит две активные вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Бедуфора показана для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не достаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров

или

• достигается адекватный контроль симптомов астмы с помощью ингаляционных кортикостероидов и длительнодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Бедуфора может быть также использована для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

Бедуфора должна использоваться у взрослых.

2. Важная информация перед использованием Бедуфоры

Когда не использовать Бедуфору:

• если пациент имеет аллергию на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Бедуфоры необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть заболевания сердца, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, или болезнь, называемая гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией (нарушение структуры сердечной мышцы);
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированный аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное пульс или сердцебиение, или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого лекарства, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо провести дополнительное исследование крови для определения уровня сахара в крови);
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить использование Бедуфоры не менее чем за 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или когда-либо лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием Бедуфоры необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием ингаляционного лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения в настоящее время или в прошлом любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли Бедуфора быть использована.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в Бедуфоре, может привести к внезапному уменьшению уровня калия в сыворотке (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой,поскольку недостаток кислорода в крови, а также использование других лекарств одновременно с Бедуфорой, таких как лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие лекарства, используемые для лечения астмы, могут усиливать уменьшение уровня калия в крови. По этой причине время от времени врач может назначить исследование уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий лечение, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Бедуфору, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки

Бедуфоры не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.
Бедуфора и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что Бедуфора может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Бедуфоры.

В частности, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о использовании любого из следующих лекарств:

• некоторые лекарства могут усиливать действие Бедуфоры, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat);
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, - это лекарства, используемые для лечения многих заболеваний, включая сердечные заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазу). Если необходимо назначение лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы (в том числе глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще;
• лекарства, стимулирующие бета-адренергические рецепторы (лекарства, действующие так же, как формотерол)
• могут усиливать действие формотерола;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа);
• лекарства, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин);
• лекарства, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (дигоксин);
• другие лекарства, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные лекарства.

Необходимо также проинформировать врача о планируемой общей анестезии для операции или стоматологической процедуры.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нет клинических данных о использовании Бедуфоры во время беременности.
Бедуфоры не следует использовать, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Мало вероятно, что Бедуфора повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Бедуфора содержит алкоголь

Бедуфора содержит 7 мг алкоголя (этанол) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,20 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать Бедуфору

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма

Врач, ведущий лечение, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу Бедуфоры. Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить использование Бедуфоры двумя разными способами:

a)
Бедуфора должна использоваться ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным
лекарством, обеспечивающим облегчение при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как
приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза - одно или два распыления два раза в день. Максимальная суточная доза - 4 распыления.
Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующее ингаляционное лекарство, обеспечивающее облегчение для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
b)
Бедуфора должна использоваться ежедневно для лечения астмы, а также для облегчения внезапного
ухудшения симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза - одно распыление утром и одно распыление вечером.
Необходимо также использовать Бедуфору как ингаляционное лекарство, обеспечивающее облегчение при внезапном появлении симптомов астмы.
В случае появления симптомов астмы необходимо использовать одно распыление и подождать несколько минут.
Если не происходит улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 облегчающих распылений Бедуфоры в течение суток.

Максимальная суточная доза Бедуфоры в качестве единственного ингалятора для лечения астмы составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этого лекарства неследует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза - два распыления утром и два распыления вечером.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пожилых пациентов. Нет информации о использовании Бедуфоры у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата в Бедуфоре, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза в других ингаляционных лекарствах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный лекарственный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу Бедуфоры для лечения астмы.

Неследует увеличивать дозу.
В случае ощущения, что действие лекарства недостаточно, всегда необходимо обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу лекарства.

В случае ухудшения затруднений дыхания:

В случае ухудшения одышки или свистящего дыхания(дыхание со слышимым свистом) сразу после ингаляции лекарства, необходимо немедленно прекратитьиспользование Бедуфоры и немедленно использоватьбыстро действующее ингаляционное лекарство, обеспечивающее облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему лечение, который оценит симптомы заболевания и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный лекарственный препарат или Бедуфору как лекарство, обеспечивающее облегчение) или когда ингаляционный лекарственный препарат, обеспечивающий облегчение, или Бедуфора не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования Бедуфоры или назначения другого лечения.

Способ введения:

Бедуфора предназначена для ингаляционного использования.

Это лекарство находится в под давлением баллоне, в пластиковой оболочке, с устником.
Сзади ингалятора находится счетчик доз для 120 доз и индикатор дозы для 180 доз, который информирует о количестве оставшихся доз.
В случае упаковки, содержащей 120 доз, каждое нажатие баллона приводит к выпуску дозы лекарства, и счетчик отсчитывает на один. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету.
В случае упаковки, содержащей 180 доз, индикатор дозы покажет приблизительное количество использований (распылений) оставшихся в баллоне. Окно индикатора дозы отображает количество распылений, оставшихся в ингаляторе, по двадцати (например, 180, 120, 100, 80 и т. д.). Когда остается 20 доз, и на дисплее появляется число 20, это означает, что баллон приближается к концу срока использования.
Когда выполнено 180 доз, на дисплее появляется число 0.
Индикатор перестает двигаться на «0».

Тест ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• Снять защитную крышку с устника.
• Держать баллон в вертикальном положении с устником, направленным вниз.
• Направить устник «от себя» и сильно нажать на баллон, чтобы выпустить одно распыление.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллон, чтобы выпустить одно распыление.
• В случае упаковки, содержащей 120 доз, необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик должен показывать 120.
• В случае упаковки, содержащей 180 доз, необходимо проверить индикатор дозы. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик должен показывать 180.

Как использовать ингалятор:

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Перед началом ингаляции необходимо проверить счетчик доз или индикатор дозы, который показывает, сколько доз осталось. Если счетчик доз или индикатор дозы показывает «0», не осталось доз - необходимо выбросить ингалятор и купить новый.

• 1. Снять защитную крышку с устника и проверить, что устник чист и свободен от пыли или других загрязнений (Рисунок 1).

• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный (Рисунок 2).
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, стволом, направленным вверх, и затем поместить устник между губами. Не следует зажимать его зубами (Рисунок 3).
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление лекарства. Людям со слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большого пальца на его дно (Рисунок 4).
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется принятие следующего распыления лекарства, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно одной минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз для упаковки, содержащей 120 доз, и индикатор дозы для упаковки, содержащей 180 доз.
Для уменьшения риска возникновения грибковой инфекции ротовой полости и горла после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Когда необходимо заменить ингалятор

Если счетчик или индикатор дозы показывает число 20, необходимо иметь новый ингалятор.
Необходимо перестать использовать ингалятор и начать использовать новый ингалятор, если счетчик показывает число 0, поскольку оставшийся в баллоне лекарство может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления «тумана» из верхней части ингалятора или из стороны ротовой полости, это означает, что Бедуфора не достигнет легких так, как должно. Необходимо принять следующее распыление, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.

В случае ощущения, что действие Бедуфоры слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае трудностей в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, которая прилагается к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкции по использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не следует удалять баллон из пластиковой оболочки, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с устника, потянув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть устник и дозатор изнутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Бедуфоры:

• использование большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, более быстрое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (запись работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком много кислых продуктов обмена, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может назначить исследование крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.

использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней, но врач может назначить исследование крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней, но врач может назначить исследование крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае возникновения любого из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования Бедуфоры:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу лекарства. Если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, только следующую дозу в обычное время. Неследует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Бедуфоры:

Даже в случае улучшения самочувствия, не следует прекращать использование Бедуфоры или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать лекарство, даже когда симптомы заболевания исчезают.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Бедуфора может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично другим ингаляционным лекарствам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания непосредственно после приема Бедуфоры, называемый парадоксальным бронхоспазмом. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование Бедуфоры и использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, обеспечивающее облегчениедля облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему лечение.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые реакции гиперчувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, сыпь на коже, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто(могут возникать у не более чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла),
• головная боль,
• хрипота,
• боль в горле.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования Бедуфоры; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто(могут возникать у не более чем у 1 из 100 человек):

• сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• симптомы, похожие на грипп,
• воспаление синусов,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с отхаркиванием,
• приступ астмы,
• грибковая инфекция влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки ротовой полости,
• трудности с глотанием,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица и горла,
• увеличение кровотока к некоторым тканям,
• увеличение потливости,
• дрожь,
• тревога, особенно двигательная,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения некоторых параметров крови: о уменьшении количества белых кровяных клеток, о увеличении количества тромбоцитов, о уменьшении уровня калия в крови, о увеличении уровня глюкозы в крови, о увеличении уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• уменьшение уровня кортизола в крови, что является следствием действия кортикостероидов на надпочечники.
• нарушения сердечного ритма.

Редко(могут возникать у не более чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сжатия в груди,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца),
• увеличение артериального давления,
• уменьшение артериального давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(могут возникать у не более чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка,
• усиление астмы,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• уменьшение плотности костей (остеопороз),
• замедление роста у детей и подростков,
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• тревога,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти нежелательные реакции более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.

• нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Бедуфору

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Одна упаковка, содержащая один ингалятор с 120 дозами или 180 дозами

Для фармацевта

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Необходимо записать дату выдачи пациенту на этикетке-самоклейке на упаковке и наклеить этикетку на ингаляторе.
Необходимо убедиться, что период между датой выдачи и датой истечения срока годности, напечатанной на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.

Для пациента

Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не использовать Бедуфору дольше 3 месяцев с даты получения ингалятора от фармацевта и никогда не использовать после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три ингалятора по 120 или 180 доз
До первого использования: ингаляторы хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
После первого использования: не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев.
Каждый раз, когда начинается использование ингалятора, необходимо записать дату первого использования на одной из этикеток-самоклейек и наклеить эту этикетку на ингаляторе. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор был подвержен воздействию очень низких температур, перед использованием необходимо согреть его в руках в течение нескольких минут. Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Бедуфора:

Активными веществами лекарства являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждая активация/доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микограммов беклометазона дипропионата и 6 микограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через устник, содержащей 84,6 микограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами являются: безводный этанол, концентрированная соляная кислота и норфлуран (HFA-134a).
Это лекарство содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор, содержащий 120 доз, содержит 8,15 г HFA-134a, что соответствует 0,012 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).
Каждый ингалятор, содержащий 180 доз, содержит 11,2 г HFA-134a, что соответствует 0,016 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).

Как выглядит Бедуфора и что содержит упаковка:

Бедуфора выпускается в виде ингаляционной аэрозольной суспензии, находящейся в под давлением баллоне, покрытом алюминием, с дозирующим клапаном, оснащенным дозатором из полипропилена, который содержит счетчик доз (упаковка 120 доз) или индикатор дозы (упаковка 180 доз) с устником и розовой защитной крышкой из пластика.
Каждая упаковка содержит:

• 1 баллон под давлением, содержащий 120 доз или
• 2 баллона под давлением, каждый содержащий по 120 доз или
• 3 баллона под давлением, каждый содержащий по 120 доз или
• 1 баллон под давлением, содержащий 180 доз или
• 3 баллона под давлением, каждый содержащий по 180 доз.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано
Италия
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Beclometason/Formoterol STADA 100 Микrogramm /6 Микrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Бельгия

Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgram/dosis aërosol, oplossing

Хорватия

Laberon 100/6 микрограмм по струе, стиснений інгалятор, оtopина

Чехия

Oreto

Дания

Laberon

Эстония

Bedufora

Греция

Beclometasone+Formoterol / STADA

Финляндия

Oparta 100 микрограмм / 6 микрограмм/доза ингалятор, раствор

Франция

BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 микрограмм/доза, раствор для ингаляции в под давлением флаконе

Исландия

Laberon

Литва

Bedufora 100 микрограмм/6 микрограмм/распыление под давлением ингалятор, раствор

Латвия

Bedufora 100 микрограмм/6 микрограмм/распыление под давлением ингалятор, раствор

Норвегия

Laberon

Германия

Beclometason/Formoterol AL 100 Микrogramm/6 Микrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Нидерланды

Beclometason/Formoterol CF 100/6 микрограмм/доза, аэрозоль, раствор

Польша

Bedufora

Румыния

Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 микрограмм/доза, раствор для ингаляции под давлением

Швеция

Oparta 100 микрограмм/6 микрограмм/доза ингалятор, раствор

Словакия

Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 микрограмм/доза

Италия

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Дата последнего обновления инструкции: