Бецлоцомб

Инструкция по применению: информация для пациента

Бекломб, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза,

ингаляторная аэрозольная суспензия
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бекломб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бекломб
• 3. Как использовать лекарство Бекломб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бекломб
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Бекломб и для чего оно используется

Лекарство Бекломб представляет собой раствор для ингаляции в виде аэрозоли, содержащий две активные вещества, которые вдыхаются через рот и попадают непосредственно в легкие.
Лекарство содержит две активные вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Лекарство Бекломб показано для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и принимаемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• симптомы астмы контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и длительнодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Лекарство Бекломб также может быть использовано для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бекломб

Когда не использовать лекарство Бекломб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию или подозревает, что имеет аллергическую реакцию на одну или другую активную вещество лекарства Бекломб, или если имеет аллергическую реакцию на другие лекарства или продукты для ингаляции, используемые в лечении астмы, или на любой другой компонент лекарства Бекломб (перечисленный в пункте 6: «Состав и другие сведения»), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бекломб, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания, или заболевание, называемое гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выхода (нарушение структуры сердечной мышцы);
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом или артериосклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или перебои в сердцебиении, или если есть информация о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого лекарства, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо проведение дополнительного анализа крови для определения уровня сахара в крови);
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника);
• если пациенту предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием лекарства Бекломб не менее чем за 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Прежде чем использовать лекарство Бекломб, необходимо всегда проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Прежде чем использовать ингаляционное лекарство, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли быть использовано лекарство Бекломб.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в лекарстве Бекломб, может привести к внезапному уменьшению уровня калия в сыворотке (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой,поскольку недостаток кислорода в крови, а также использование других лекарств одновременно с лекарством Бекломб, таких как лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие лекарства, используемые для лечения астмы, могут усиливать уменьшение уровня калия в крови. По этой причине врач может время от времени рекомендовать проведение анализа крови для определения уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К ситуациям стресса могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий лечение, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может рекомендовать другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая лекарство Бекломб, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальной упаковке.
Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарство Бекломб не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.
Бекломб и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Бекломб, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicystat).
Не следует использовать бета-адреноблокаторы с лекарством Бекломб. Бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются для лечения многих состояний, включая высокое кровяное давление и сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушение сердечного ритма и сердечная недостаточность; тимолол используется для лечения глаукомы. Если необходимо использование бета-адреноблокаторов, включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель, действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще. С другой стороны, одновременное использование других бета-адренергических лекарств (лекарств, действующих подобно формотеролу) может усиливать действие формотерола.

Одновременное использование лекарства Бекломб с:

• лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (хинидином, дизопирамидом, проkainамидом), лекарствами, используемыми для лечения аллергии (антигистаминными препаратами), лекарствами, используемыми для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзином и изокарбоксазидом), тройными циклическими антидепрессантами (например, амитриптилином и имипрамином), фенотиязинами, может привести к определенным изменениям в электрокардиограмме (ЭКГ, записи работы сердца). Они также могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (камерных нарушений ритма);
• лекарствами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (Л-ДОФА), для лечения гипотиреоза (Л-тироксином), лекарствами, содержащими окситоцин (которые вызывают сокращения матки) и алкоголем, может уменьшать толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, используемыми для лечения психических расстройств, может привести к увеличению артериального давления;
• лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксином), может привести к уменьшению уровня калия в крови, что может быть причиной увеличения восприимчивости к нарушениям сердечного ритма;
• другими лекарствами, используемыми для лечения астмы (теофиллином, аминофиллином или стероидами) и диуретиками, может привести к уменьшению уровня калия в крови;
• некоторыми анестетиками, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нет клинических данных о использовании лекарства Бекломб во время беременности. Лекарство Бекломб не должно использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что лекарство Бекломб повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и (или) дрожь, это может повлиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Бекломб содержит алкоголь
Лекарство Бекломб содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении из ингалятора. Количество алкоголя в дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство Бекломб

Лекарство Бекломб предназначено для ингаляционного использования. Лекарство Бекломб необходимо вдыхать через рот в легкие.

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Информация о том, сколько распылений необходимо принять и как часто их необходимо принимать, содержится в инструкции.

Дозировка

Астма

Врач, ведущий лечение, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу лекарства Бекломб. Врач определит самую маленькую дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.
Врач может назначить использование лекарства Бекломб двумя разными способами:
a)
лекарство Бекломб необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, вместе с другим
ингаляционным лекарством, облегчающим симптомы в случае внезапного обострения астмы,
таких как приступ одышки, свистящее дыхание и кашель,
Взрослые и пожилые люди:
Рекомендуемая доза - одно или два распыления дважды в день. Максимальная суточная доза - 4 распыления.
Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующее ингаляционное лекарство, облегчающее симптомы в случае обострения астмы или внезапного приступа астмы.
b)
лекарство Бекломб необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, а также в случае
внезапного обострения астмы, таких как приступ одышки, свистящее дыхание
и кашель.
Взрослые и пожилые люди:
Рекомендуемая доза - одно распыление утром и одно распыление вечером.
Также необходимо использовать лекарство Бекломб как ингаляционное лекарство, облегчающее симптомы в случае внезапного обострения астмы.
В случае обострения астмы необходимо использовать одно распыление и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 облегчающих распылений в течение суток.

Максимальная суточная доза лекарства Бекломб в качестве единственного ингаляционного лекарства для лечения астмы составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этого лекарства неследует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза - два распыления утром и два распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не существует необходимости корректировки дозы у пожилых пациентов. Нет информации о использовании лекарства Бекломб у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата в лекарстве Бекломб, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных лекарствах, содержащих беклометазона дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный лекарственный препарат

содержащий беклометазона дипропионат, врач назначит соответствующую дозу лекарства Бекломб.

Не увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие лекарства недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу лекарства.

В случае обострения затруднений дыхания:

В случае обострения одышки или обострения свистящего дыхания(дыхание со слышимым свистящим звуком) сразу после ингаляции лекарства, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Бекломби немедленно использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, облегчающее симптомы. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему лечение, который оценит симптомы заболевания и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае обострения симптомов астмы:

В случае обострения симптомов заболевания или затруднений в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный лекарственный препарат или лекарство Бекломб в качестве лекарства, облегчающего симптомы) или когда ингаляционный лекарственный препарат, облегчающий симптомы, или лекарство Бекломб не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозы лекарства Бекломб или назначения другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения:

Это лекарство находится в герметичном контейнере, в пластиковом корпусе, с насадкой.
На передней части ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось. После каждого нажатия ингалятора выпускается доза лекарства . Дозатор оснащен интегрированным счетчиком доз, точно считывающим каждое нажатие и отображающим его с интервалом в 20 доз.
Счетчик доз показывает приблизительное количество нажатий (распылений) оставшихся в контейнере. Окно счетчика доз отображает количество распылений оставшихся в ингаляторе с интервалом в 20 (например, 120, 100, 80 и т. д.). Когда остается 20 нажатий, дисплей покажет число 20 на фоне, разделенном пополам на красный и белый, указывая, что контейнер близок к концу срока использования.
После 120 нажатий дисплей покажет цифру 0 на красном фоне. Счетчик перестанет двигаться на «0».

Тест ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые, или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную насадку с насадки.
• 2. Держать контейнер в вертикальном положении, насадкой вниз.
• 3. Направить насадку «от себя».
• 4.a. Если ингалятор используется впервые, необходимо сильно нажать контейнер 3 раза, чтобы выпустить распыление, каждый раз при нажатии контейнера.
• 4.b. Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать контейнер, чтобы выпустить одно распыление.

• 5. Необходимо проверить счетчик доз. Если тест ингалятора выполняется впервые, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении. Прежде чем начать ингаляцию, необходимо проверить счетчик доз: любое число между «1» и «120» означает, что остались дозы. Если счетчик доз показывает «0», это означает, что не осталось доз - необходимо прекратить использование ингалятора, поскольку любые распыления, оставшиеся в устройстве, могут быть недостаточными для введения полной дозы.

1
2
3
4
5

• 1. Снять защитную насадку с насадки и проверить, что насадка чиста и свободна от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный.
• 3. Держать контейнер в вертикальном положении, основанием вверх, и затем поместить насадку между губами. Необходимо избегать зажимания насадки зубами.
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха необходимо сильно нажать верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление лекарства
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Необходимо избегать выдоха в ингалятор.

Если планируется принятие следующей дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную насадку и проверить счетчик доз.

Когда заменить ингалятор

Необходимо иметь новый ингалятор, когда счетчик покажет число 20, а цвет счетчика доз изменится с белого на красный. Необходимо прекратить использование ингалятора, когда счетчик покажет 0, поскольку любые распыления, оставшиеся в устройстве, могут быть недостаточными для введения полной дозы.

Если обнаружена «мгла», выходящая из верхней части ингалятора или из боков насадки, это означает, что лекарство Бекломб не попадает в легкие так, как должно. Необходимо выполнить следующее распыление, следуя инструкции, начиная с пункта 2.

Пациентам с слабым захватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно.
Для уменьшения риска грибковой инфекции ротовой полости и горла после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве. Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкции по использованию и рекомендациям по ее очистке.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не необходимо удалять контейнер из пластикового корпуса, не необходимо использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную насадку с насадки, потянув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть чистой, сухой тканью или салфеткой насадку и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную насадку на насадку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бекломб:

• Использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, перебои в сердцебиении, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (записи работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком большое количество кислотных веществ в крови, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может назначить проведение анализа крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо проинформировать врача.

Пропуск использования лекарства Бекломб:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не необходимо принимать пропущенную дозу, только следующую дозу в обычное запланированное время. Не
следует использовать двойную дозу.

Прекращение использования лекарства Бекломб:

Необходимо избегать уменьшения дозы или прекращения использования лекарства.
Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование лекарства Бекломб или уменьшать дозу. Для этого необходимо проконсультироваться с врачом. Очень важно регулярно принимать лекарство, даже когда симптомы заболевания проходят.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции
Аналогично другим ингаляционным лекарствам, существует риск обострения одышки и свистящего дыхания сразу после приема лекарства Бекломб, называемый парадоксальным
спазмом бронхов. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ использование лекарства Бекломб
и использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, расширяющее бронхидля облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему лечение.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут любые реакции гиперчувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (полости рта и горла);
• головная боль;
• хрипота;
• боль в горле;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ: необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования лекарства Бекломб; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб;
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты;
• обострение кашля или увеличение затруднений дыхания.

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток,
• увеличение количества тромбоцитов,
• уменьшение уровня калия в крови,
• увеличение уровня глюкозы в крови,
• увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови,
• кожная сыпь или крапивница.
• кашель и кашель с мокротой,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость во рту,
• затруднения глотания,
• диспепсия,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боли в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица,
• увеличение потливости,
• увеличение кровотока к некоторым тканям в организме,
• изменения некоторых компонентов крови:
• необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• приступ астмы,
• дрожь,
• тревога,
• головокружение,
• перебои в сердцебиении,
• симптомы, подобные гриппу,
• грибковые инфекции влагалища,
• синусит,
• отит,
• воспаление горла,
• воспаление слизистой оболочки носа,

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• уменьшение уровня кортизола в крови, что является результатом действия кортикостероидов на надпочечники;
• нарушения сердечного ритма.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сжатия в груди;
• нарушения сердечного ритма;
• увеличение или уменьшение артериального давления;
• воспаление почек;
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка;
• обострение астмы;
• уменьшение количества тромбоцитов;
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные действия.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей (остеопороз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти события более вероятны у детей;
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бекломб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Индивидуальная упаковка содержит один контейнер, который обеспечивает 120 доз (распылений).
Лекарства не следует использовать после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры LOT - номер серии.
До использования:
Ингалятор хранить в холодильнике (при температуре 2-8°C) в вертикальном положении не более 18 месяцев.
После первого использования:
Ингалятор не хранить при температуре выше 25°C.
Ингалятор не хранить в течение периода, превышающего 3 месяца.
Не использовать ингалятор после этого периода и никогда не использовать его после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем использовать лекарство, необходимо согреть его в течение нескольких минут в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева контейнера.
Важно:Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Контейнера не следует прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Бекломб:

• Активными веществами лекарства являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Каждая доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через насадку, содержащей 84,6 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFC 134a), безводный этанол, малеиновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бекломб и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит один контейнер, который обеспечивает 120 доз (распылений).
Лекарство Бекломб представляет собой раствор для ингаляции под давлением, помещенный в алюминиевый контейнер, покрытый фторопластом (FCP), закрытый дозирующим клапаном, в картонной коробке. Контейнер находится в белом пластиковом дозаторе с розовой защитной насадкой. Дозатор оснащен интегрированным счетчиком доз, точно считывающим каждое нажатие и отображающим его с интервалом в 20.

Ответственное лицо:

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Импортер:

Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 и 8
70700 Куопио
Финляндия
Hormosan Pharma GmbH
Ханauer Ландштрассе 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия: Беклометазон/Формотерол Полфарма
Чехия: Беклометазон/Формотерол Полфарма
Германия: БЕКЛОКОМБ 100 Микрограмм/6 Микрограмм про Сprüхstoß Дрuckгазингаляция, Лёсунг
Польша: Бекломб

Дата последнего обновления инструкции: