Базетгам Ретард

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Базетам Ретард, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением
тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Базетам Ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Базетам Ретард
• 3. Как применять препарат Базетам Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Базетам Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Базетам Ретард и для чего он используется

Активным веществом препарата Базетам Ретард является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом
адренергических рецепторов альфа-1 типа, уменьшающим тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала (протока, выводящего мочу наружу). В связи с этим мочеиспускательный канал, проходящий через предстательную железу, менее сужен, что облегчает мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Тамсулозин предназначен для применения у мужчин в целях лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. К этим симптомам можно отнести трудности при мочеиспускании (слабый поток), мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь, а также увеличение частоты мочеиспускания как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед применением препарата Базетам Ретард

Когда НЕ применять препарат Базетам Ретард

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к тамсулозину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапный отек мягких тканей (например, языка или горла), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отек).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются ортостатические снижения артериального давления крови (головокружение, связанное со снижением артериального давления при сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Базетам Ретард необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
• При применении препарата Базетам Ретард может возникнуть обморок при сидении или вставании. В случае возникновения у пациента головокружения или ощущения слабости пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• Прежде чем применять препарат Базетам Ретард, лечащий врач должен проверить, не имеются ли у пациента другие заболевания, которые могут иметь симптомы, подобные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения, лечащий врач должен провести ручное обследование предстательной железы пациента, чтобы исключить bấtправильности и назначить определение уровня, вырабатываемого предстательной железой, специфического антигена предстательной железы (простат-специфический антиген - ПСА) в крови.
• В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка и горла, что может затруднить дыхание, речь или глотание (ангионевротический отек). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Базетам Ретард и обратиться к лечащему врачу.
• Если пациент будет проходить операцию по поводу катаракты глаза или повышенного давления в глазу (глаукома), перед операцией он должен сообщить своему офтальмологу, что принимал или принимает препарат Базетам Ретард. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся лечения и применяемых хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием препарата или временно отменить его применение в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного давления в глазу (глаукома).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся или относились к пациенту в прошлом.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям или подросткам до 18 лет, поскольку препарат не оказывает действия в этой возрастной группе.

Другие препараты и Базетам Ретард

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются или применяются в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Любой другой антагонист альфа-1 адренергических рецепторов (препараты, применяемые для лечения заболеваний предстательной железы), например, альфузозин, доксазозин, теразозин, поскольку совместное применение с тамсулозином может привести к нежелательному снижению артериального давления.
• Диклофенак (противовоспалительный препарат, применяемый для лечения боли)
• Варфарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов)
• Кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций)

Базетам Ретард с пищей и напитками

Препарат Базетам Ретард можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Препарат Базетам Ретард не предназначен для применения у женщин.
Были сообщения о случаях нарушения эякуляции у мужчин (нарушения выtrysка семени).
Это означает, что семя не вытекает через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) уменьшается или не происходит эякуляция (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние препарата Базетам Ретард на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не было доказано. Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, требующими концентрации внимания.

3. Как применять препарат Базетам Ретард

Препарат Базетам Ретард следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Базетам Ретард составляет одну таблетку в день. Пациент может принимать Базетам Ретард независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая и не разгрызая.
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов с нарушениями функции почек или легкими до умеренных нарушениями функции печени (см. также пункт 2 «Когда НЕ применять препарат Базетам Ретард»).
Обычно препарат Базетам Ретард назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном применении препарата Базетам Ретард.
Не следует забывать о приеме препарата. Лечащий врач проинформирует пациента о том, в течение какого времени необходимо принимать препарат Базетам Ретард.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Базетам Ретард

Применение большего количества таблеток с продленным высвобождением препарата Базетам Ретард может привести к нежелательному снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением обморока, головокружения, а также головной боли. Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки препарата.

Пропуск приема препарата Базетам Ретард

Если пациент забыл принять таблетку препарата Базетам Ретард, он может принять ее позже в тот же день. Если пациент вообще забыл принять препарат в течение одного дня, он должен продолжать принимать установленную дозу препарата на следующий день в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Базетам Ретард

Прекращение применения препарата Базетам Ретард до того, как рекомендовал лечащий врач, может привести к повторному возникновению первоначальных симптомов заболевания. Поэтому необходимо принимать препарат Базетам Ретард столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач, даже если симптомы заболевания прошли. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае рассмотрения вопроса о прекращении лечения.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Базетам Ретард не предназначен для применения у детей.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Базетам Ретард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция (сыпь на коже или покраснение всего тела с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) (может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Это очень серьезные, но редкие нежелательные реакции. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи или госпитализации.
Были сообщения о следующих нежелательных реакциях при применении тамсулозина гидрохлорида:
Частые(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• нарушение эякуляции (нарушения выtrysка семени). Это означает, что семя не вытекает через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) уменьшается или не происходит эякуляция (отсутствие эякуляции). Это явление не представляет опасности.

Не очень частые(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• усиленное сердцебиение (пальпитация),
• ортостатическая гипотония (головокружение, вызванное снижением артериального давления, особенно при изменении положения с сидячего или лежачего на стоячее,
• заложенность или затруднение носового дыхания (ринит),
• тошнота (тошнота или рвота), диарея, запор,
• сыпь, зуд и крапивница
• слабость (астения).

Редкие(может возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• обморок,
• сыпь на коже или покраснение всего тела, с отеком лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек).

Очень редкие(может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь на коже, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов с симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• приапизм (длительная, болезненная эрекция, сохраняющаяся несмотря на отсутствие сексуальной стимуляции; это нежелательное действие требует немедленного лечения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• замутненное зрение,
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• зудящие, розово-красные пятна на конечностях (многоформная эритема)
• красная и чешуйчатая кожа (псориазоподобный дерматит)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• затруднение дыхания (диспноэ)

Если пациент будет проходить операцию по поводу катаракты глаза или повышенного давления в глазу (глаукома) и принимал или принимает препарат Базетам Ретард, его зрачок может не расширяться правильно, а радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Базетам Ретард

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Базетам Ретард после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Базетам Ретард

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 0,40 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния; оболочка Opadry Yellow 03F32784: гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Базетам Ретард и что содержит упаковка

• Таблетка с продленным высвобождением
• Желтая, двусторонняя выпуклая, овальная, таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «T04» на одной стороне и пустая на другой стороне.
• Доступные размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, а также 50x1 (упаковка для больниц) таблеток с продленным высвобождением. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1/ Фармакеми Б.В.,Свенсвег, 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды;
2/ Тева Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани,Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия;
3/ Тева Фарма С.Л.У.,С/С, нº4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса, Испания;
4/ Тева Чех Индастриз с.р.о.,Островска, 29, ч.п. 305, 747 70 Опава – Комаров, Чехия;
5/ Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о., ул. Могильска, 80, 31-546 Краков, Польша.

Дата последней актуализации инструкции: август 2022