Азелин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЗЕЛИН

(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носового применения, аэрозоль для носа, суспензия
Гидрохлорид азеластина + пропионат флутиказона

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АЗЕЛИН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата АЗЕЛИН
• 3. Как использовать препарат АЗЕЛИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АЗЕЛИН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АЗЕЛИН и для чего он используется

Препарат АЗЕЛИН содержит две активные вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат АЗЕЛИН используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если использование других назальных препаратов, содержащих только антигистаминные или кортикостероидные вещества, считается недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием препарата АЗЕЛИН

Когда не использовать препарат АЗЕЛИН:

• Если пациент имеет аллергию на гидрохлорид азеластина или пропионат флутиказона, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат АЗЕЛИН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если пациент имеет инфекцию в носовой полости. Инфекцию необходимо лечить антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Лица, получающие лечение от носовой инфекции, могут продолжать лечить аллергию препаратом АЗЕЛИН.
• Если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию.
• Если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и (или) катарактой. Лица, которых это касается, будут находиться под пристальным наблюдением во время использования препарата АЗЕЛИН.
• Если у пациента есть нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при изменении лечения кортикостероидами для общего применения на терапию препаратом АЗЕЛИН.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная болезнь. В этом случае увеличивается риск возникновения системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования препарата АЗЕЛИН принимает лечащий врач.

3. Как использовать препарат АЗЕЛИН

Препарат АЗЕЛИН следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Использование у лиц с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и использовать препарат только в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку (см. рисунок 1). Рисунок 1

• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насос, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насос заполнить, поместив два пальца по обе стороны насоса, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насос 6 раз, до появления небольшого тумана (см. рисунок 2).
• 5. Теперь насос заполнен и готов к использованию. Рисунок 2

• 6. Если аэрозоль для носа не использовался более 7 дней, необходимо снова заполнить насос, нажав его один раз.

Применение аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку (см. рисунок 1).
• 2. Выдохнуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не откидывать голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить насадку в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насос быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок 3).
• 6. Выполнить выдох ртом.

Рисунок 3

• 7. Производить те же действия с другим носовым проходом.
• 8. После применения препарата выполнять легкие вдохи и не откидывать голову назад. Это предотвратит попадание препарата в горло и ощущение неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. После каждого использования протереть насадку чистой тканью или салфеткой и снова поместить на нее защитную крышку.
• 10. В случае не распыления аэрозоля не следует прокалывать насадку. Очистить насадку водой.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только такую дозировку, какую назначил врач.

Продолжительность лечения

Препарат АЗЕЛИН может быть использован в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого появляются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата АЗЕЛИН

В случае использования слишком большой дозы препарата существует небольшая вероятность возникновения осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени использовалась доза, превышающая рекомендуемую. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил препарат АЗЕЛИН, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата АЗЕЛИН

Необходимо использовать аэрозоль для носа как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата АЗЕЛИН

Не следует прекращать использование препарата АЗЕЛИН без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат АЗЕЛИН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Небольшое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего пропионат флутиказона.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, ощущение усталости, утомления или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Сужение бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи.Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Примечание: эти симптомы очень редки.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Неясное зрение
• Язва слизистой оболочки носа

При использовании препарата в больших дозах в течение длительного времени могут возникать системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toàn организмом). Вероятность их возникновения значительно ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами для перорального применения. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

5. Как хранить препарат АЗЕЛИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованный препарат следует выбросить после 6 месяцев с момента первого открытия аэрозоля для носа.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АЗЕЛИН

Активными веществами препарата являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.
После каждого нажатия дозатора (0,14 г) выпускается 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (=125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.
Другими компонентами являются: эдетат дисодия, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкониевый хлорид, фенолэтanol и очищенная вода.

Как выглядит препарат АЗЕЛИН и что содержит упаковка

Препарат АЗЕЛИН представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.
Препарат АЗЕЛИН выпускается в бутылке из оранжевого стекла типа I с дозатором-распылителем из ПП, ПЭ, ПОМ, эластомера и нержавеющей стали, носовым аппликатором из полипропилена и защитной крышкой в картонной пачке.
Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Ответственное лицо и производитель:

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Марафонская авеню 95, Пикерми
19009
Греция (Греция)
Тел.: +30 2106039326
электронная почта: customerservice@elpen.gr

Дата последнего обновления инструкции: