Ауровалсарт Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АуроВалсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АуроВалсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АуроВалсарт ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства АуроВалсарт ХСТ
• 3. Как применять лекарство АуроВалсарт ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АуроВалсарт ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АуроВалсарт ХСТ и для чего оно используется

Лекарство АуроВалсарт ХСТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит две активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Оба эти вещества помогают нормализовать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает кровяное давление.

Лекарство АуроВалсарт ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается нормализовать путем приема каждого из компонентов отдельно.

2. Важные сведения перед применением лекарства АуроВалсарт ХСТ

Когда не принимать лекарство АуроВалсарт ХСТ:

• если у пациента есть аллергия на валсартан, гидрохлортиазид, производные сульфонамида (химические вещества, подобные гидрохлортиазиду) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать применения лекарства АуроВалсарт ХСТ на ранней стадии беременности - см. раздел, касающийся беременности);
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени - повреждение мелких желчных протоков в печени (желчная цирроз печени),导致 застой желчи в печени (холестаз);
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек;
• если пациент не может вырабатывать мочу (анурия);
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки;
• если у пациента есть сниженное содержание калия или натрия в крови или повышенное содержание кальция в крови, несмотря на лечение;
• у пациентов с подагрой;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует принимать это лекарство и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента был обнаружен рак кожи или произошло неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличивать риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Необходимо защищать свою кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема лекарства АуроВалсарт ХСТ.
• если пациент принимает лекарства, сохраняющие калий, добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие лекарства, увеличивающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Может быть необходима регулярная проверка содержания калия в крови врачом;
• если у пациента есть низкое содержание калия в крови;
• если у пациента есть диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает высокие дозы мочегонных лекарств;
• если у пациента есть тяжелая болезнь сердца;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или если пациент перенес инфаркт миокарда. Необходимо внимательно следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы лекарства. Врач также может проверить функцию почек пациента;
• если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка;
• если у пациента есть гиперальдостеронизм; это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона под названием альдостерон. Если эта болезнь присутствует у пациента, применение лекарства АуроВалсарт ХСТ не рекомендуется;
• если у пациента есть болезнь печени или почек;
• если у пациента ранее возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства АуроВалсарт ХСТ у пациента возникает сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

Лекарство АуроВалсарт ХСТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство АуроВалсарт ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать дальнейшее снижение кровяного давления и (или) увеличить риск возникновения головокружения и обморока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства АуроВалсарт ХСТ перед беременностью или как только будет обнаружено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого лекарства вместо АуроВалсарт ХСТ. Лекарство АуроВалсарт ХСТ не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должно применяться у пациенток после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено после третьего месяца беременности.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью

Лекарство АуроВалсарт ХСТ не рекомендуется у кормящих матерей. Врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно для новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как лекарство АуроВалсарт ХСТ влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, это лекарство в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Лекарство АуроВалсарт ХСТ содержит лактозу

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство АуроВалсарт ХСТ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство АуроВалсарт ХСТ

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и снизить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза лекарства АуроВалсарт ХСТ составляет одну таблетку в день.
• Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
• Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Лекарство АуроВалсарт ХСТ можно принимать с пищей или без.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АуроВалсарт ХСТ

В случае возникновения сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства АуроВалсарт ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если уже пора принимать следующую дозу, пациент должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• тяжелые кожные реакции, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз),
• внезапное ухудшение зрения (острый глуком), ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глукома),
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз).

Вышеуказанные нежелательные реакции очень редки или их частота неизвестна.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства АуроВалсарт ХСТ и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

• Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):кашель
• пониженное кровяное давление
• чувство пустоты в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темным цветом мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• чувство усталости
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шум в ушах (например, свист, жужжание)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания,
• значительное снижение количества мочи,
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях),
• низкое содержание калия в крови (которому может сопутствовать слабость мышц, судороги мышц, нарушения сердечного ритма),
• низкое количество белых кровяных клеток (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость),
• повышение содержания билирубина в крови (которое может, в редких случаях, вызвать желтуху кожи и глаз),
• повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (что может, в редких случаях, вызвать подагру),
• обморок.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после применения валсартана или гидрохлортиазида:

Валсартан:
Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузыри на коже (симптомы пузырчатого дерматита)
• высыпка на коже с зудом или без, сопровождающаяся некоторыми из следующих симптомов: лихорадкой, болью в суставах, болью в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, похожими на грипп
• высыпка, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (симптомы васкулитиса)
• низкое количество тромбоцитов (иногда с необъяснимым кровотечением или образованием синяков)
• высокое содержание калия в крови (иногда с судорогами мышц, нарушениями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с такими симптомами, как высыпка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или отек, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; высыпка; зуд
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение содержания гемоглобина и снижение процентного содержания красных кровяных клеток в крови (оба эти фактора в тяжелых случаях могут вызвать анемию)
• почечная недостаточность
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлортиазид:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• низкое содержание калия в крови
• повышение содержания липидов в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкое содержание натрия в крови
• низкое содержание магния в крови
• высокое содержание мочевой кислоты в крови
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• снижение аппетита
• легкая тошнота и рвота
• головокружение, обморок при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокое содержание кальция в крови
• высокое содержание сахара в крови
• наличие сахара в моче
• усугубление метаболических нарушений при диабете
• запор, диарея, чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с желтухой кожи и глаз
• аритмия
• головная боль
• нарушения сна
• понижение настроения (депрессия)
• низкое количество тромбоцитов (иногда с кровотечением или образованием синяков под кожей)
• головокружение
• онемение или покалывание
• нарушения зрения

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• васкулит с такими симптомами, как высыпка, фиолетово-красные пятна, лихорадка
• высыпка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• высыпка на лице, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (симптомы системного красного волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• бледность кожи, слабость, одышка, темный цвет мочи (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
• состояние дезориентации, слабость, дрожание и судороги мышц, учащенное дыхание (алкалоз, связанная с гипохлоремией)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• слабость, образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное снижение количества мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• высыпка, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона)
• судороги мышц
• лихорадка
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство АуроВалсарт ХСТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АуроВалсарт ХСТ

Активными веществами лекарства являются валсартан и гидрохлортиазид.

АуроВалсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВалсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза (5 сП), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк.

Пленочная оболочка:

АуроВалсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг и 160 мг + 12,5 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

АуроВалсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 4000, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Как выглядит лекарство АуроВалсарт ХСТ и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

АуроВалсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг

Ярко-оранжевые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и «61» на другой стороне.

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг

Темно-красные, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и «62» на другой стороне.

АуроВалсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Бронзово-оранжевые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и «63» на другой стороне.

АуроВалсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Розовые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и «64» на другой стороне.

АуроВалсарт ХСТ выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 28, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АуроВитас Фарма Польша Сп. з о.о.

Ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

АуроВалсарт ХСТ

Португалия:

Валсартан + Гидрохлортиазид АуроВитас

Испания:

Валсартан/Гидрохлортиазид АуроВитас 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг и 320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02/2022