Ативиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ативия (Велーフи), 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Велーフи - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ативия
• 3. Как использовать препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Препарат Ативия является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Во время использования препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции, вероятность беременности очень мала.

Показания к использованию

Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное или антибиотическое лечение.

2. Важная информация перед использованием препарата Ативия

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах.

Когда не использовать препарат Ативия

Не следует использовать препарат Ативия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям).
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественные или злокачественные новообразования печени.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов).
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна.

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются нехормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevir (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ативия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrol.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению,
• если пациентка имеет диабет,
• если пациентка страдает от ожирения,
• если есть высокое кровяное давление,
• если есть дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен),
• если пациентка имеет варикозное расширение вен,
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта,
• если пациентка страдает от мигрени,
• если пациентка страдает от эпилепсии,
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки или у близких родственников была диагностирована злокачественная опухоль молочной железы,
• если пациентка страдает от болезни печени или желчного пузыря,
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, которая влияет на естественную систему защиты),
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности),
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственная болезнь красных кровяных клеток),
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»),
• если пациентка сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов,
• если у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки есть или ранее были пигментные пятна на коже (желто-коричневые пигментные пятна, так называемая хлоазма); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь на коже с возможными проблемами с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто встречаются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене最大 в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем при отсутствии использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит использовать препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, небольшой, однако, некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет),
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции,
• если пациентка имеет избыточный вес,
• если пациентка имеет высокое кровяное давление,
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта.
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой,
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки несколько из этих состояний или если любой из них особенно тяжелый, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Оральная контрацепция и новообразования

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, частота возникновения рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональные контрацептивы, чаще проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые используют оральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не быть связана с приемом таблеток, а с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые она планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшать эффективность контрацепции и могут вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин),
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем),
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevir, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АлАТ). Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Ативия можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия».

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как использовать препарат Ативия»),
• появляются случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников,
• обнаружен узел в молочной железе,
• планируется использование других препаратов (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»),
• планируется хирургическое вмешательство или иммобилизация (необходимо сообщить врачу как минимум за 4 недели до операции или ограничения подвижности),
• появляется интенсивное кровотечение из половых путей,
• пропущены таблетки в первом неделе цикла (каждый первый неделя в последующих месяцах использования препарата Ативия), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт,
• появляется острая диарея,
• в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Эти ситуации и симптомы более подробно описаны в других частях этой инструкции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Ативия во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Ативия или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половой контакт или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ использования препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались оральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно также начать в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный оральный контрацептив
Рекомендуется начать прием препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного орального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (минитаблетка)
Можно прекратить прием минитаблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приема препарата Ативия продолжаются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Прием препарата Ативия необходимо начать в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток продолжаются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Ативия можно начать сразу. В этом случае не требуется дополнительная контрацепция.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2 «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт до начала приема комбинированного орального контрацептива, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
Не имеется сообщений о тяжелых нежелательных явлениях после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приема препарата Ативия

Препарат можно прекратить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прием препарата прекращается, потому что пациентка хочет забеременеть, необходимо подождать до момента появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток) и принять следующую в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, произошел половой контакт, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток) и принять следующую в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется и не требуется дополнительная контрацепция.
Однако, если ранее были ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную механическую контрацепцию.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из указанных ниже двух вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную механическую контрацепцию.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующую принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может произойти кровотечение или пятна.

• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который была пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не произошло ожидаемого кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листовки: «Тромбы» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• вышлоп (включая вышлоп в виде пятен), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструаций, обильных, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• цервит (воспаление шейки матки),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• тиннитус,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышенное диастолическое давление (самый низкий уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентилация,
• гастрит,
• энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• галакторея,
• расстройства менструального цикла,
• боль в груди,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• увеличение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией сосудов, снабжающих мозг.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с задержкой возникновения симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение уровня жиров в крови, повышающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов).
• Высокое кровяное давление.
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Расстройства функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод надписей на блистере:

Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. штамп
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, повидон К 30. Оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

1 блистер содержит 21 таблетку.
1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки.
Препарат Аtywia выпускается в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Исманинг, Германия

Производитель:

Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 Леон, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 87088.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 413/19

Перевод символов дней недели на упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вск
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 24.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]