Ативиа Даили

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ативия Дейли (Велーフи 21+7)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия Дейли и Велэфи 21+7 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одной из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли
• 3. Как использовать препарат Ативия Дейли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия Дейли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется

Препарат Ативия Дейли является гормональным комбинированным пероральным контрацептивом.

• Каждая из 21 белых таблетоксодержит небольшое количество двух разных половых гормонов: производных прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зеленых таблетокне содержит активных веществ (так называемые таблетки-плацебо).

Препарат Ативия Дейли эффективен в смягчении симптомов акне, вызванных действием
гормонов
андрогенов.
Препарат Ативия Дейли используется в:

• профилактике беременности
• лечении женщин с акне средней степени тяжести, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ативия Дейли, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Ативия Дейли:

Не следует использовать препарат Ативия Дейли, если у пациентки出现 любой из перечисленных
ниже состояний. Если у пациентки появляется любой из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациентки появляется (или когда-либо появлялся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта)
• Если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки появляется (или появлялся в прошлом) тип мигрени, называемый мигренью с аурой
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если у пациентки появляется (или появлялся в прошлом) воспаление поджелудочной железы, связанное с увеличением концентрации триглицеридов (нарушения липидного обмена)
• Если в прошлом у пациентки появлялась или в настоящее время появляется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям) (также в случае синдрома Дубина-Джонсона и синдрома Ротора)
• Если в прошлом у пациентки появлялись или в настоящее время появляются доброкачественные или злокачественные новообразования печени
• Если в прошлом у пациентки появлялся или в настоящее время появляется гормонозависимый новообразование (новообразование молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки появляются кровотечения из половых путей,原因 которых неизвестны
• Если пациентка не имеет менструальных кровотечений по неизвестным причинам
• Если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом лекарства Аtywia Daily, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Аtywia Daily». Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с приемом лекарства, описана в пункте 2 Руководства для пациента в разделе «Важная информация перед применением лекарства Аtywia Daily». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, если необходимо, немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Побочные эффекты, которые могут быть связаны с приемом лекарства Аtywia Daily:

• головная боль;
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз вульвы (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции вульвы;
• повышение аппетита;
• понижение настроения;
• головокружение;
• мигрень;
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее значение, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями);
• боль в животе, включая верхнюю и нижнюю часть живота, дискомфорт и (или) вздутие;
• тошнота, рвота или диарея;
• акне;
• облысение (потеря волос);
• сыпь (включая пятнистую сыпь);
• зуд (иногда всего тела);
• изменения менструальных кровотечений в виде обильных, скудных, редких или полного их отсутствия;
• кровотечения между менструациями, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями);
• болезненные менструации (болезненные месячные), боли в нижней части живота;
• увеличение груди, включая набухание и отек груди;
• вагинальные выделения;
• кисты яичников;
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие;
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб;
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки);
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря);
• мастит (воспаление молочной железы);
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекции, герпес;
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит;
• астма;
• гипервентиляция;
• миома матки;
• липома молочной железы;
• анемия;
• аллергия;
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков);
• анорексия (тяжелая потеря аппетита);
• депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессия;
• бессонница, нарушения сна;
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга или сердца), инсульт (снижение или прерывание кровотока в части мозга), нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока в сердце), дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение);
• сухость или раздражение глаз;
• нарушения зрения;
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха;
• шум в ушах;
• нарушения равновесия;
• тахикардия (быстрое сердцебиение);
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах), эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие);
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом), флебит (воспаление вены);
• варикоз, нарушения функции вен или боль в венах;
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения);
• приливы;
• гастрит, энтерит;
• диспепсия;
• аллергические реакции, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, крапивница;
• чрезмерное потоотделение;
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще на лице), нарушения пигментации и (или) изменения цвета;
• себорея;
• перхоть;
• гирсутизм (чрезмерное оволосение);
• нарушения кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже;
• гемангиома;
• боль в спине, боль в грудной клетке;
• нарушения костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах;
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки);
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы);
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек молочной железы;
• болезненный половой акт;
• выделение молока, выделения из молочной железы;
• нарушения менструального цикла;
• отеки ног и рук (задержание жидкости);
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка;
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия);
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, эмболия легких),
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов). Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение или увеличение либидо (полового влечения);
• непереносимость контактных линз;
• крапивница;
• эритема мультиформная.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аtywia Daily

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аtywia Daily

Блистер лекарства Аtywia Daily содержит 21 белую таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 зеленых таблеток в четвертом ряду. Белые таблетки, содержащие активные вещества:

• Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния;
• Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный;
• Оболочка: гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), индиготин, алюминиевый лак (Е 132), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Аtywia Daily и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зеленые, круглые, таблетки, покрытые оболочкой. Лекарство Аtywia Daily выпускается в упаковках, содержащих 1x28, 3x28 таблеток (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток-плацебо). Каждая упаковка лекарства Аtywia Daily содержит блистер и набор из 7 самоклеящихся наклеек с аббревиатурами названий дней недели, в различном порядке, в зависимости от того, когда пациентка начинает принимать таблетки. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Exeltis Germany GmbH, Адальпероштрассе, 84, 85737 Исманинг, Германия

Производитель:

Laboratorios León Pharma SA, Ла-Вальина, с/н, Пол. Инд. Наватехера, Наватехера-24008 Леон, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава Номер разрешения в Германии, стране экспорта:87090.00.00 Номер разрешения на параллельный импорт:406/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, http://www.urpl.gov.pl, а также https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf и https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf. [Информация о защищенной торговой марке]