ВЕЛБИЕНН 1 мг/2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Вельбьен 1 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Валерат эстрадиола и диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вельбьен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельбьена
3. Как принимать Вельбьен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вельбьена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вельбьен и для чего он используется

Вельбьенпоказан в качестве гормонозаместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген. Вельбьениспользуется у женщин в постменопаузе, которые имели последнюю естественную менструацию не менее 12 месяцев назад и которые все еще имеют матку.

Вельбьениспользуется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, снижается. Это может вызвать симптомы, такие как жар в лице, шее и груди («приливы»). Вельбьен облегчает эти симптомы после менопаузы. Вам будет назначен Вельбьен только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельбьена

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном несет в себе риски, которые должны быть приняты во внимание при решении вопроса о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

• Как только вы начнете принимать Вельбьен, вам необходимо посетить вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах проконсультируйтесь с вашим врачом о пользе и рисках продолжения приема Вельбьена.
• Проводите регулярные осмотры груди, согласно рекомендациям вашего врача.

Не принимайте Вельбьен:

Если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в любом из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Вельбьена.

Не принимайте Вельбьен:

• Если вы страдаете или страдали раком молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если вы страдаете раком, чувствительным к эстрогенам, таким как рак слизистой оболочки матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.
• Если вы страдаете гиперплазией эндометрия(чрезмерным ростом слизистой оболочки матки) без лечения.
• Если вы страдаете или страдали тромбозом(сгустком крови в вене), таким как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия).
• Если вы страдаете нарушением свертываемости крови(например, дефицитом белка C, белка S или антитромбина).
• Если вы страдаете или страдали недавно заболеванием, вызванным сгустками крови в артериях, таким как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если вы страдаете заболеванием печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если вы страдаете редким заболеванием крови, называемым «порфирией», которое передается от родителей к детям (наследственное).
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрогенам, прогестагенамили к любому другому компоненту Вельбьена (перечисленному в разделе 6).
• Если любой из вышеуказанных нарушений возникает впервые во время приема Вельбьена, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Вельбьеном. Если это так, вам необходимо более часто посещать вашего врача для осмотров:

• миомы матки
• разрастание слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предшествующие случаи гиперплазии эндометрия
• повышенный риск образования сгустков крови (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки,患авшей раком молочной железы)
• высокое кровяное давление
• заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчные камни
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системный красный волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• наследственный и приобретенный ангиоэдем

Прекратите прием Вельбьена и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих нарушений во время приема ГЗТ:

• любое из нарушений, упомянутых в разделе «Не принимайте Вельбьен»
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что указывает на ангиоэдем
• значительное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного типа, когда они появляются впервые
• если вы забеременеете
• если вы заметите признаки сгустка крови, такие как

• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»

Примечание:Вельбьен не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием ГЗТ с эстрогеном в одиночку увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Прогестаген Вельбьена защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

У вас могут быть нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения (пятна) в течение первых 3-6 месяцев приема Вельбьена. Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев
• начинаются после того, как вы принимали Вельбьен более 6 месяцев
• продолжаются после того, как вы прекратили прием Вельбьена

проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказательства показывают, что прием ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена или с эстрогеном в одиночку увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном в одиночку в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин в возрасте 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 27 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев)

У женщин в возрасте 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

• Осматривайте ваши груди регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже
• изменения в соске
• любой узел, который вы можете увидеть или почувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографии при их предложении. Для маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы принимаете ГЗТ, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность груди, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников редок и возникает реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ с эстрогеном в одиночку или с комбинацией эстрогена и прогестагена связано с немного большим риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в вене (тромбоз)

Риск сгустков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает, особенно в течение первого года приема.

Сгустки крови могут быть серьезными и, если они перемещаются в легкие, могут вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов иметь сгусток крови в венах с возрастом и если любой из следующих случаев относится к вам. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам необходимо пройти операцию»)
• у вас сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения сгустков крови
• если любой из ваших близких родственников когда-либо имел сгусток крови в ноге, легком или другом органе
• у вас системный красный волчанка (СКВ)
• у вас рак.

Для симптомов сгустка крови см. «Прекратите прием Вельбьена и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь сгусток крови в вене в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, немного более склонны к развитию заболевания сердца, чем те, кто не принимает ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие заболевания

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая доказательность более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих принимать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Вельбьена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, лекарственные препараты на основе растений или другие натуральные продукты. Ваш врач посоветует.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вельбьеном. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим препаратам:

• Препараты для эпилепсии(например, барбитураты, примидон, фенитоин, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
• Препараты для туберкулеза(например, рифампицин и рифабутин)
• Препараты для ВИЧ-инфекциии гепатита С (называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами обратной транскриптазы, такими как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• Препараты на основе растений, содержащие hypericum perforatum(пустырник).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и флуконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин и эритромицин)
• Препараты для некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (например, верапамил и дилтиазем)
• Сок грейпфрута

Гормонозаместительная терапия может повлиять на действие других препаратов:

• Препарат для эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов

• Препараты для лечения гепатита С (например, комбинированный препарат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также препарат с глекапревир/пибрентасвир) могут вызвать увеличение результатов анализов крови на функцию печени (повышение фермента печени ALT) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Вельбьен содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышение фермента печени ALT произойти при применении Вельбьена с этим комбинированным препаратом против гепатита С. Ваш врач посоветует.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, лекарственные препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному работнику, что вы принимаете Вельбьен, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Вельбьенпредназначен только для женщин в постменопаузе. Если происходит беременность, необходимо немедленно прекратить лечение Вельбьеном и проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей Вельбьена.

Важная информация о некоторых компонентах Вельбьена

Вельбьен содержит лактозу (тип сахара). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вельбьен

Ваш врач попытается назначить самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого необходимого периода. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что эта доза слишком сильная или не достаточно сильная.

Всегда принимайте Вельбьен точно так, как указал ваш врач. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не уверены. Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать Вельбьен.

Принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Вы можете принимать Вельбьен с или без пищи. Начните следующий календарный пакет таблеток на следующий день после окончания текущего пакета.

Не делайте перерывов между упаковками.

Если вы принимали другие препараты ТГС: продолжайте до тех пор, пока не закончите текущую упаковку и не примете все таблетки этого месяца. Примите свою первую таблетку Вельбьена на следующий день. Не делайте перерывов между старыми и новыми таблетками.

Если вы использовали лечение ТГС с недельным перерывом: начните на следующий день после периода без лечения.

Если это ваше первое лечение ТГС: вы можете начать принимать таблетки Вельбьена в любое время.

Если вы приняли большеВельбьена, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток Вельбьена по ошибке, вы можете испытать головокружение, рвоту или иметь некоторое кровотечение, подобное менструальному. Не требуется специальное лечение, но вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту, если вы обеспокоены.

Если вы забыли принятьВельбьен

Если вы забыли принять таблетку в свое обычное время и прошло менее 24 часов, вы должны принять ее как можно скорее. Примите следующую таблетку в свое обычное время.

Если прошло более 24 часов, оставьте забытую таблетку в упаковке. Продолжайте принимать другие таблетки в свое обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять таблетку в течение нескольких дней, может произойти кровотечение.

Если вы прекратите лечениеВельбьеном

Вы можете начать снова испытывать обычные симптомы менопаузы, которые могут включать приливы, трудности со сном, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также начнете терять костную массу, когда перестанете принимать Вельбьен. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы хотите прекратить принимать таблетки Вельбьена.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что принимаете Вельбьен. Вам может потребоваться прекратить принимать Вельбьен за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромба крови (см. раздел 2, Тромбы крови в вене). Обратитесь к вашему врачу, когда вы можете начать принимать Вельбьен снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Вельбьен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Непредвиденное кровотечение и кровотечения происходят в течение первых месяцев лечения Вельбьеном. Обычно это временно и обычно проходит с продолжением лечения. Если это не так, обратитесь к вашему врачу.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы крови в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ТГС была начата после 65 лет.

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Вельбьена:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• боль в груди, вагинальное кровотечение, приливы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• прибавка в весе
• бессонница, нервозность, потеря аппетита, приводящая к потере веса, агрессивность, депрессия, трудности со сном, снижение либидо, неспособность достичь оргазма
• вертиго, мигрень, гиперактивность, онемение
• гипертония, тромб крови в вене (боль в ноге) (см. также раздел 2 «Вельбьен и тромб крови в вене (тромбоэмболия»), воспаление вен, носовое кровотечение
• газы, боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, рвота
• боль в желчном пузыре
• повышенное потоотделение, акне, зуд кожи, сухая кожа с красными чешуйчатыми пятнами, называемая псориазом
• боль в мышцах, судороги в ногах
• проблемы с слизистой оболочкой матки, болезненные менструации, зуд гениталий, вагинальный кандидоз
• усталость, общая задержка жидкости, отек лица

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими ТГС:

• заболевание желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «беременные пятна» (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловая)
• кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв (эритема многоформная)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вельбьена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Вельбьен после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Вельбьен в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Вельбьен не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вельбьена

Активные вещества - валерат эстрадиола и диеногест. Каждая таблетка содержит 1 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прегелифицированный кукурузный крахмал, повидон K30 (Е1201), стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт (1203), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний видВельбьенаи содержание упаковки

Таблетки Вельбьена - круглые, розовые, покрытые оболочкой таблетки.

Вельбьен поставляется в упаковках, содержащих 28, 3x28 и 6x28 покрытых оболочкой таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L.Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара. Испания

Производитель:

Лаборатории Леон Фарма S.A.

Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера,

Виллахуильямбре-24193 Леон Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого описания: ноябрь 2023