Ативиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ативия(Денилле)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Денилле являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ативия
• 3. Как использовать препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Ативия является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). В течение использования препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции, вероятность беременности очень мала.

Показания к использованию

Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не было эффективного местного или антибиотического лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Ативия

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярные интервалы времени.

Когда не использовать препарат Ативия

Не следует использовать препарат Ативия, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (болезнью, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта).
• Если пациентка страдает любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• Если в прошлом имелась или в настоящее время имеется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям)
• Если в прошлом имелась или в настоящее время имеется доброкачественная или злокачественная опухоль печени
• Если имеется или имелся гормонозависимый опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если имеется беременность или подозрение на беременность.

Если любой из указанных выше симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не гормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Ативия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных эффектов см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrol.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если имеется привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если имеется высокое кровяное давление;
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если в семье пациентки имелись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если в семье пациентки имелись случаи рака молочной железы;
• если пациентка страдает болезнью печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (болезнью, влияющей на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов;
• если у пациентки имеется болезнь, которая впервые появилась или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или имелись пигментные пятна на коже (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия и другие препараты»).

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь на коже с возможными проблемами с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

Если любой из указанных выше симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных выше факторов присутствует у пациентки, даже если не уверены. Врач может решить прекратить использование препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из указанных выше состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

В случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональные контрацептивы и рак

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Указанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема гормональных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут быть угрожающими жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом появлении рака шейки матки у женщин, которые принимают гормональные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может быть не связана с приемом таблеток, а с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут снижать эффективность контрацепции и могут вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
• препарата из растения Hypericum perforatum (пустырника)
• грейпфрутового сока.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению уровня фермента печени ALT). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования указанных препаратов. Можно возобновить использование препарата Ативия примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия».

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как использовать препарат Ативия»);
• имелись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у ближайших родственников;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использовать другие препараты (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»);
• планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции или ограничения подвижности);
• имеется сильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней использования препарата Ативия), и во время предыдущих 7 дней имелись половые контакты;
• имеется сильная диарея;
• в течение двух последних месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без явной причины;
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• одышка;
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек ног.

Указанные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других разделах этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Ативия во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу и соевый лецитин

Препарат Ативия содержит лактозу и глюкозу. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Ативия содержит соевый лецитин. Не следует использовать при обнаружении повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать препарат Ативия

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Ативия или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ использования препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку.
На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.
В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимают таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается после 2-3 дней после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет появляться примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начинать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно начинать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начинать прием препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (минитаблетка)
Можно прекратить прием минитаблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начинать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приема препарата Ативия имеются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Прием препарата Ативия необходимо начинать в день, когда должно было быть сделано следующее встряска или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток имеются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Ативия можно начинать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2 «Беременность и лактация».
Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имелись половые контакты, до начала использования комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться, что нет беременности или подождать появления первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Не имеется сообщений о тяжелых нежелательных эффектах после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего приема препарата Ативия

Препарат можно прекратить принимать в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прекращается прием препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, контрацептивный эффект препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, контрацептивный эффект препарата Ативия может быть снижен. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток) и принять следующую в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток) и принять следующую в обычное время. Контрацептивный эффект препарата Ативия сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были ошибки в дозировании или пропущены более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 дней использовать дополнительные методы контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может появиться кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что есть беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущена более 1 таблетки из текущей упаковки
Обратиться к врачу
Имелся половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
Не имелся половой контакт

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только 1 таблетка (задержка более 12 часов, но менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 2.

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку

или
Неделя 3.

• отказаться от остальных таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листовки: «ТРОМБЫ» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, если необходимо, немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата. Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• высыпание (включая пятнистое высыпание), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненная менструация (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• воспаление молочной железы (мастит),
• воспаление шейки матки (цервицит),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• воспаление синусов,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• тромбоэмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышенное диастолическое давление (самый низкий уровень, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• бронхиальная астма,
• гипервентиляция,
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия,
• реакции кожи,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит,
• псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) изменения цвета кожи,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, реакции кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• расстройства менструации,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые тромбоэмболией легких или инфарктом легких), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозг. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ»). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Описание отдельных побочных действий Побочные действия с низкой частотой или с задержкой возникновения симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Когда не использовать препарат Аtywia» и «Предостережения и меры предосторожности»): Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышается уровень жиров в крови, увеличивая риск панкреатита при приеме комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с приемом КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Купероз

ВзаимодействияКровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все симптомы побочных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. 1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30, тальк. Оболочка таблетки Опаглос 2 Клир: кроскармеллоза натрия, глюкоза моногидрат, мальтодекстрин, цитрат натрия, лецитин соевый.

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Препарат Аtywia выпускается в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток. 1 блистер содержит 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории ЭФФИК, унитарное общество с ограниченной ответственностью, Лда. Ул. Дом Антонио Рибейру, 9 1495-049 Алжеш Португалия

Производитель:

Лаборатории Леон Фарма С.А. Ла-Вальина с/н, промышленная зона Наватехера 24008 Леон Испания

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о. Ул. Струмикова, 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к. Ул. Хелмжинская, 249 04-458 Варшава Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5279161 5279179 5279203 Номер разрешения на параллельный импорт:39/17

Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

Сег- понедельник Тер- вторник Ква- среда Кви- четверг Секс- пятница Саб- суббота Дом- воскресенье. Дата утверждения инструкции: 07.02.2022 г.[Информация о защищенной торговой марке]