Ативиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ативия(Денилле),

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Денилле являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ативия
• 3. Как использовать препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Препарат Ативия является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол
(эстроген). Во время использования препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к использованию

Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение
антибиотиками перорально.

2. Важная информация перед использованием препарата Ативия

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (пункт 2). Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Ативия

Не следует использовать препарат Ативия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой
• Если у пациентки была (или есть) тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям)
• Если у пациентки были (или есть) доброкачественные или злокачественные новообразования печени
• Если у пациентки есть (или была) гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются негормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ативия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если есть высокое кровяное давление;
• если есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или у близких родственников была или есть злокачественная опухоль молочной железы;
• если пациентка страдает от болезни печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, влияющей на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов;
• если у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или ранее были пигментные изменения кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь на коже с возможными проблемами с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия, очень низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в случае, когда не используется гормональная терапия.
Если пациентка прекратит использовать препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м)
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и опухоли

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница только использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема гормональных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если появляется сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом появлении рака шейки матки у женщин, которые используют гормональные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, даже если они выдаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшить эффективность контрацепции и могут вызвать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
• растения зверобоя (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовый сок.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Ативия можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия».
Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• заметили тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как использовать препарат Ативия»);
• произошли случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использовать другие препараты (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»);
• планируется хирургическое вмешательство или иммобилизация (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции или ограничения подвижности);
• произошло интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первом неделе цикла (каждую первую неделю в последующих месяцах использования препарата Ативия), и во время предыдущих 7 дней были половые контакты;
• произошло сильное расстройство желудка;
• в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без явной причины;
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• одышка;
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек ног.

Эти ситуации и симптомы описаны более подробно в других частях этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Ативия во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу, натрий и соевый лецитин

Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу и натрий. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Препарат Ативия содержит соевый лецитин. Не следует использовать при обнаружении повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать препарат Ативия

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Ативия или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ использования препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается после 2-3 дней после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начинать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно начинать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае, во время первого цикла, в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начинать прием препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (минитаблетка)
Можно прекратить прием минитаблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начинать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приема препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Прием препарата Ативия необходимо начинать в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Ативия можно начинать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Лактация».
Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт, до начала использования комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до наступления первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
Не было сообщений о тяжелых нежелательных явлениях после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если было принято больше препарата, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего приема препарата Ативия

Препарат можно прекратить принимать в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прекращается прием препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до наступления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо следовать правилам, указанным ниже (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, были половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную механическую метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из указанных двух вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную метод контрацепции.
Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может произойти кровотечение или пятнистость.
Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.
Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не произошло ожидаемого кровотечения, возможно, что есть беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листка-вкладыша: «Оральная контрацепция и тромбофилия» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• вышлоп (включая высыпание), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусные инфекции,
• миома матки,
• липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение), сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• бронхиальная астма,
• гипервентилация,
• гастрит,
• энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• миалгия,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• галакторея,
• расстройства менструации,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по системе кровообращения (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией сосудов, снабжающих мозг.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
изменения

• настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «Для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с возможными проблемами дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия, имеющие низкую частоту или позднее возникновение симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличивается уровень жиров в крови, повышая риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупорка желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Купероз

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, улица Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30, тальк. Оболочка таблетки: оболочка опадгло 2 клир, содержащая следующие вещества: кроскармеллоза натрия, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрия дигидрат, лецитин соевый.

1 блистер содержит 21 таблетку.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.
1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории Эффик, унитарное общество с ограниченной ответственностью.
улица Дом Антониу Рибейру, 9
1495-049 Алжеш
Португалия

Производитель

Лаборатории Леон Фарма С.А.
Ла-Вальина, с/н, промышленная зона Наватехера
Вильякильямбре 24008
Леон
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
улица Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
улица Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
улица Сполдзельча, 25А
11-001 Дывиты
Цефеа Сп. з о.о. Сп. командитова
улица Дзялковая, 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
улица Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
ИВА Фарм Сп. з о.о.
улица Дравска, 14/1
02-202 Варшава
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:
Seg – понедельник
Ter – вторник
Qua – среда
Qui – четверг
Sex – пятница
Sab – суббота
Dom – воскресенье
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5279161
5279179
5279203
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/18

Дата утверждения листка-вкладыша: 27.10.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]