Ативиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ативия, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ативия
• 3. Как использовать препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Ативия является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол
(эстроген). Во время использования препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к использованию

Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать
контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение
антибиотиками перорально.

2. Важная информация перед использованием препарата Ативия

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить
с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем
через регулярные интервалы времени.

Когда не использовать препарат Ативия

Не следует использовать препарат Ативия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям)
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки есть кровотечение из половых путей неизвестной причины
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не гормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также раздел «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ативия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает от ожирения;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка страдает от мигрени;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или у близких родственников были случаи рака молочной железы;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, которая влияет на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу за информацией о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов;
• если у пациентки есть болезнь, которая появилась впервые или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или ранее были пигментные изменения кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь на коже с возможными проблемами с

дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.
Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к тяжелым нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечены любые из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м)
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.

Ативия в течение нескольких недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка курит.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и рак

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, частота возникновения рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема гормональных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые используют гормональные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Ативия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, даже если они выдаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут уменьшить эффективность контрацепции и могут вызвать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• ревматоидного артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
• препарат из растения зверобоя ( Hypericum perforatum)
• грейпфрутовый сок.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин, циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тианидин.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Ативия можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия».
Когда необходимо обратиться к врачу

• если замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как использовать препарат Ативия»);
• если у близких родственников пациентки были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если обнаружен узел в молочной железе;
• если планируется использовать другие препараты (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»);
• если планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо сообщить врачу как минимум за 4 недели до операции);
• если出现 сильное кровотечение из половых путей;
• если пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней использования препарата Ативия), и в течение предыдущих 7 дней были половые контакты;
• если появляется сильная диарея;
• если в течение двух последних месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Эти ситуации и симптомы описаны более подробно в других разделах этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Ативия во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Препарат Ативия содержит лактозу и глюкозу

Ативия содержит лактозу и глюкозу. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Ативия или в которых эффективность препарата может быть снижена. Указаны также обстоятельства, в которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ использования препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начинать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно начинать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае, во время первого цикла, в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начинать прием препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, однако не позже, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (минитаблетка)
Можно прекратить прием минитаблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начинать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приема препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или системы
терапевтической внутриматочной, выделяющей прогестаген
Прием препарата Ативия необходимо начинать в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Ативия можно начинать немедленно. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Лактация».
Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой контакт, перед началом приема комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до появления первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Нет сообщений о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приема препарата Ативия

Препарат можно прекратить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прекращается прием препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до момента появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции препарата Ативия может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, были половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо также ознакомиться с «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Эффективность контрацепции препарата Ативия сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Однако, если ранее были ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использовалась правильная дозировка в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительные методы контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может появиться кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также включить день, в который пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что есть беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущена более
1 таблетка из текущей
упаковки
Проконсультируйтесь с врачом

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только 1 таблетка
(задержка более 12 часов, но менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием

2-я неделя.
таблеток из упаковки

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
3-я неделя.

• отказаться от остальных таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого. Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед использованием препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листовки: «Оральная контрацепция и тромбоз» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• выпадение волос (потеря волос),
• вышеприведенные реакции кожи, зуд (иногда всего тела),
• изменения менструаций в виде обильных, скудных, редких или полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• воспаление молочной железы (мастит),
• воспаление шейки матки (цервицит),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• воспаление придаточных пазух носа,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусные инфекции,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• потеря аппетита (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышение диастолического давления (самый низкий уровень, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства функции вен или боль в венах,
• бронхиальная астма,
• гипервентиляция,
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментации,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• расстройства менструаций,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозг.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема многоформная, эритема полиморфная),
• выделение из молочной железы,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «Для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнут симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с задержкой возникновения симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышается уровень жиров в крови, увеличивая риск панкреатита при приеме комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с приемом КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Расстройства функции печени
• Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Купероз

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацептивного действия может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum), или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата. Побочные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
«Срок годности»: или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К30, тальк. Оболочка таблетки: кроскармеллоза натрия, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрия дигидрат, фосфатидилхолин соевый.

1 блистер содержит 21 таблетку.
1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Аtywia выпускается в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых оболочкой.

Организация, ответственная за выпуск

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka, 8
01-748 Варшава
biuro@exeltis.com

Производитель:

Laboratorios León Farma S.A.
К/Ла-Вальина, с/н, Пол. Инд. Наватехера,
24193-Виллахильямбре, Леон.
Испания
Дата последнего обновления инструкции: 05.11.2024 г.