Ативиа Даили

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ативия Дейли(Сесилиана Диарио)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия Дейли и Сесилиана Диарио являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли
• 3. Как использовать препарат Ативия Дейли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия Дейли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется

Препарат Ативия Дейли является гормональным комбинированным пероральным контрацептивом.

• Каждая из 21 белых таблетоксодержит небольшое количество двух различных половых гормонов: производных прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зеленых таблетокне содержит активных веществ (так называемые таблетки-плацебо).

Препарат Ативия Дейли эффективен в смягчении симптомов акне, обусловленных действием
гормонов
андрогенов.
Препарат Ативия Дейли используется в:

• профилактике беременности
• лечении женщин с акне средней степени, которые решили использовать таблетки-контрацептивы и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ативия Дейли, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Ативия Дейли:

Не следует использовать препарат Ативия Дейли, если у пациентки есть любой из перечисленных
ниже состояний. Если у пациентки есть любой из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациентки есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от ишемической болезни сердца (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта)
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с повышенной концентрацией триглицеридов (нарушения липидного обмена)
• Если в прошлом у пациентки была или сейчас есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям) (также в случае синдрома Дубина-Джонсона и синдрома Ротора)
• Если в прошлом у пациентки были или сейчас есть доброкачественные или злокачественные новообразования печени
• Если у пациентки есть или была гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если пациентка не имеет менструальных кровотечений неизвестной причины
• Если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ативия Дейли, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если любой из перечисленных ниже симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия Дейли , препарат Ативия Дейли необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ативия Дейли, также необходимо
сказать об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты),
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность),
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»),
• если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия Дейли после родов,
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен),
• если пациентка имеет варикозное расширение вен,
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия Дейли, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
способить тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Тромбоз глубоких вен

только при стоянии или ходьбе

• повышенной температурой в измененной части ноги
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения Затор артерии легкого
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании
• тяжелым головокружением или шаткостью
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как
инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

потерю зрения.

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, Инфаркт миокарда
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины
• чувство полноты, тошноты или удушья
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок
• потение, тошнота, рвота или головокружение
• крайнее слабость, беспокойство или одышка
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела Инсульт
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации
• внезапные, сильные или длительные головные боли без известной причины
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с
почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка
может быть под угрозой повторного инсульта.

• отек и легкая синюшность кожи ног или рук
• сильная боль в животе (так называемый острый живот). Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть более высоким в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается более высоким по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка перестает использовать препарат Ативия Дейли, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия Дейли, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ативия Дейли на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ативия Дейли, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается в течение этого периода.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Ативия Дейли, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сказать врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ативия Дейли, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Ативия Дейли:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка имеет симптомы тромбоза или тромба (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если кровяное давление остается выше 140/90 мм рт. ст. (врач может рекомендовать возобновить прием препарата после нормализации давления с помощью лекарств от гипертонии);
• если планируется операция (необходимо прекратить прием препарата не менее чем за 4 недели до операции) или в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• в случае появления мигрени впервые или ее ухудшения;
• если у пациентки появляются чрезвычайно частые, тяжелые, упорные головные боли, которые начинаются внезапно с симптомами, называемыми аурой (нарушения чувствительности, зрения, движения);
• если у пациентки появляются сильные боли в верхней части живота (см. также «Оральные контрацептивы и опухоли»);
• если кожа и белки глаз пациентки становятся желтыми, моча становится коричневой, стул становится очень бледным (желтуха) или если пациентка чувствует зуд всего тела;
• если пациентка страдает диабетом (сахарный диабет), и уровень сахара в крови внезапно увеличивается;
• если пациентка страдает нарушением образования пигмента крови (порфирия), и обострение заболевания происходит во время использования препарата Ативия Дейли.

Ситуации, требующие специального медицинского внимания:

• если у пациентки есть заболевания сердца или почек;
• если у пациентки есть воспалительные заболевания венах (флебит) или варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть нарушения кровообращения рук и (или) ног;
• если уровень кровяного давления пациентки выше 140/90 мм рт. ст.;
• если у пациентки были нарушения липидного обмена (нарушения метаболизма жиров);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки были заболевания печени;
• если у пациентки были заболевания желчного пузыря;
• если пациентка страдает мигренями;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает диабетом (сахарный диабет) или если имеет ограниченную способность метаболизировать глюкозу (снижение толерантности к глюкозе). Может потребоваться изменение дозы инсулина и сахароснижающих препаратов во время одновременного приема препарата Ативия Дейли;
• если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка страдает эпилепсией. Если частота приступов эпилепсии увеличивается во время использования препарата Ативия Дейли, необходимо рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• если у пациентки есть нарушения движения, известные как «танец Святого Вита» (хореа);
• если пациентка страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у пациентки есть заболевание крови, которое вызывает повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у пациентки обнаружен доброкачественный опухоль в мышечном слое матки (миома матки);
• если пациентка страдает отосклерозом;
• в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентке 40 лет или более.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ативию Дейли, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к
суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как
можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Оральные контрацептивы и опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, более часто встречается рак молочной железы, чем у
женщин того же возраста, которые их не принимают. Риск появления рака уменьшается после
отмены препарата и после 10 лет после отмены становится таким же, как у женщин, которые никогда не
принимали таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин, которые не достигли 40 лет, увеличение количества диагнозов этого заболевания у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные оральные контрацептивы, является небольшим по сравнению с общим риском появления рака молочной железы.
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное использование комбинированных оральных контрацептивов женщинами, инфицированными вирусом папилломы человека (ВПЧ), может увеличивать риск появления рака шейки матки. Однако продолжаются споры о значении дополнительных факторов (например, различия в количестве половых партнеров и использовании механических методов контрацепции).
В очень редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени. Такая опухоль может
вызвать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Необходимо обратиться к врачу
в случае сильной боли в животе.Результаты некоторых исследований указывают на увеличение риска появления опухолей печени у женщин, принимающих оральную контрацепцию, однако такие опухоли очень редки.

Другие заболевания

Гипертония

Были сообщения о случаях гипертонии у женщин старшего возраста и принимающих гормональные контрацептивы в течение более длительного времени. Увеличение частоты случаев гипертонии связано с действием прогестагена.
Пациентки, у которых есть заболевания, связанные с повышенным кровяным давлением, и некоторые заболевания почек, должны использовать другие методы контрацепции (необходимо проконсультироваться с врачом, см. также «Когда не использовать препарат Ативия Дейли», «Необходимо немедленно прекратить использование препарата Ативия Дейли», «Ситуации, требующие специального медицинского внимания»).

Хлоазма (желто-коричневые пигментации)

Иногда могут появляться желто-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, у которых в
прошлом была хлоазма во время беременности. Женщины, склонные к хлоазме, должны избегать
воздействия солнечного излучения и ультрафиолета во время использования комбинированных оральных контрацептивов.

Нарушения менструального цикла

Во время использования оральных контрацептивов может появляться нерегулярное кровотечение (пятна или
кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы приема таблеток. Необходимо
обратиться к врачу, если нерегулярное кровотечение продолжается более трех циклов или если оно
появляется снова после завершения регулярного цикла.
У некоторых женщин не появляются кровотечения во время приема таблеток-плацебо.
Если препарат Ативия Дейли принимался правильно, беременность маловероятна. Однако если
препарат Ативия Дейли не принимался правильно и не появилось кровотечение или два последовательных
кровотечения подряд, пациентка может быть беременной. Беременность необходимо исключить перед
дальнейшим приемом препарата Ативия Дейли.
После отмены гормональных контрацептивов, восстановление регулярного естественного цикла,
может не произойти сразу.

Снижение эффективности действия

Эффективность действия препарата Ативия Дейли может быть снижена в случае пропуска таблеток,
появления рвоты, сильной диареи, а также при одновременном использовании некоторых препаратов.
Если препарат Ативия Дейли принимается одновременно с травяными препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum), необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), (см. также «Препарат Ативия Дейли и другие препараты» ).

Медицинские осмотры

Прежде чем начать принимать препарат Ативия Дейли впервые или после перерыва в его использовании, необходимо
провести тщательный медицинский осмотр и семейный анамнез. Необходимо также провести контрольный осмотр вместе с осмотром груди. Необходимо исключить беременность. Пациентки, принимающие оральные гормональные контрацептивы, должны регулярно проходить осмотр. Пациентка должна сообщить врачу, если она курит и о других принимаемых препаратах.

Препарат Ативия Дейли не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Ативия Дейли и другие препараты

Необходимо использовать препарат Ативия Дейли, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов AlAT). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Ативия Дейли можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия Дейли».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать.
Некоторые препараты могут ослабить контрацептивное действие препарата Ативия Дейли и (или) вызвать кровотечение между менструациями.
Препараты, которые могут снижать эффективность препарата Ативия Дейли:

• Препараты, которые увеличивают перистальтику кишечника (например, метоклопрамид).
• Препараты, используемые в лечении эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат.
• Препараты, используемые в лечении высокого кровяного давления в легких (босентан).
• Некоторые антибиотики, используемые в лечении туберкулеза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
• Препараты, используемые в лечении ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Препараты, используемые в лечении нарколепсии, нарушений центральной нервной системы (модафинил).
• Травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Женщины, леченные любым из этих препаратов, должны временно использовать механическую контрацепцию (презервативы) или выбрать другой метод контрацепции. В случае использования препарата с вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7-28 дней после окончания лечения, в зависимости от препарата. Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Если период использования механической контрацепции превышает срок использования одного пакета препарата Ативия Дейли, следующий пакет необходимо начать сразу, пропустив прием таблеток-плацебо. Если требуется длительное использование препаратов, содержащих вышеуказанные активные вещества, необходимо рассмотреть возможность использования не-гормональных методов контрацепции.

Использование следующих препаратов в то же время, что и препарат Ативия Дейли, может увеличить риск появления нежелательных явлений:

• Парацетамол (используемый при боли и лихорадке),
• Аскорбиновая кислота (витамин С),
• Аторвастатин (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Тролеандомицин (антибиотик),
• Противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (используемые при грибковых инфекциях), такие как флуконазол,
• Индинавир (используемый при лечении ВИЧ).

Препарат Ативия Дейли может влиять на действие других препаратов:

• Циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы),
• Теофиллин (используемый при лечении астмы),
• Глюкокортикостероиды (например, кортизон),
• Некоторые бензодиазепины (средства, успокаивающие), такие как диазепам, лоразепам,
• Клофибрат (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Парацетамол (используемый при боли и лихорадке),
• Морфин (очень сильное обезболивающее),
• Ламотриджин (используемый при лечении эпилепсии).

Необходимо ознакомиться с инструкциями всех используемых препаратов.

Диабет

У больных диабетом может потребоваться изменение дозы сахароснижающих препаратов и инсулина.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, биохимических показателей функции печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, а также концентрации некоторых белков плазмы, например, белков, связывающих липиды или липопротеинов, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков системы свертывания и фибринолиза.
Однако эти изменения обычно находятся в пределах нормы.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует принимать препарат Ативия Дейли во время беременности или если существует подозрение беременности. В случае подозрения беременности необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Использование препарата Ативия Дейли во время кормления грудью может привести к снижению количества вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в молоко матери.
Необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ативия Дейли не влияет на способность концентрироваться, вождение автомобиля, управление механизмами.

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия Дейли

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, необходимо принимать 1 таблетку в день.

Как использовать препарат Ативия Дейли

Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 белую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 зеленых таблеток, содержащих плацебо.
Две, разноцветные таблетки препарата Ативия Дейли упорядочены в порядке приема.
Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды при необходимости.
Не следует путать таблетки: необходимо принимать одну белуютаблетку в течение первых 21 дня, а затем одну зеленуютаблетку, один раз в день в течение 7 дней. Затем необходимо начать новый блистер (21 белуютаблетку, а затем 7 зеленыхтаблеток). Между двумя блистерами нет перерыва в приеме таблеток.
Из-за разного состава таблеток необходимо начать использование с первой таблетки в левом верхнем углу (находящейся рядом со словом «INICIO») и принимать одну таблетку в день.
Для сохранения правильного порядка приема таблеток необходимо следовать направлению стрелки на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы помочь пациентке запомнить, чтобы принять таблетку, каждая упаковка препарата содержит для каждого блистера 7 наклеек, самоклеящихся, с аббревиатурами названий дней недели. Необходимо выбрать соответствующую наклейку, начинающуюся с аббревиатуры названия дня, соответствующего дню, в который пациентка начинает принимать таблетки. Например, если пациентка начинает принимать таблетки в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой аббревиатуры дней недели начинаются с «Ср».
Наклейку необходимо приклеить в верхней части блистера, обозначенной «Пегуэ аки тутира адесива», что означает: «Приклейте здесь полоску самоклеящуюся».
Тогда над каждой таблеткой будет символ дня, указывающий день, в который необходимо принять таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает зеленыетаблетки-плацебо (дни плацебо), должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается 2 или 3 дня после приема последней белойтаблетки, содержащей активные вещества. После приема последней зеленойтаблетки из блистера необходимо начать новый блистер, независимо от того, завершилось ли кровотечение или нет.
Это означает, что новые блистеры будут начаты в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка использует препарат Ативия Дейли в вышеуказанном порядке, она предотвращает беременность, включая 7 дней, в течение которых она принимает зеленыетаблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер препарата Ативия Дейли

Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат в первый день менструации, она сразу же предотвращает беременность. Можно также начать принимать препарат Ативия Дейли в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Смена с комбинированного гормонального препарата или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.

• Если пациентка принимала оральный контрацептив (в случае которого схема приема включает 21 таблетку с активными веществами и 7-дневный перерыв), прием препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой использования предыдущего препарата.
• Если пациентка принимала оральный контрацептив, содержащий 28 таблеток, как с активными веществами, так и с таблетками-плацебо, использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после приема последней неактивной таблетки (без содержания гормонов) из упаковки комбинированного орального контрацептива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• В случае, когда пациентка использовала трансдермальный пластырь или вагинальную систему, прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в день после перерыва, предусмотренного схемой использования вагинальной системы или трансдермального пластыря.

Смена с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая только прогестаген)

Можно прекратить прием мини-таблицы в любой день. Использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аtywia Daily, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily».
Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с применением препарата, описана в пункте 2 Руководства для пациента в разделе «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением препарата Аtywia Daily:

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз вульвы (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции вульвы,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее значение, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• боль в животе, включая верхнюю и нижнюю часть, боли в животе, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (потеря волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде меноррагии, скудных, редких и полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями, метроррагия (нeregулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (болезненные периоды), боли в нижней части живота,
• увеличение груди, включая отек и набухание груди,
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• оофорит и сальпингит,
• цервицит (воспаление шейки матки),
• уретрит, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекции, герпес простой,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• бронхиальная астма,
• гипервентиляция,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• аллергия (чувствительность),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессия
• бессонница, нарушения сна,
• цереброваскулярные нарушения (нарушения кровотока в части мозга или сердца), инсульт (снижение или прекращение кровотока в части мозга), сердечно-сосудистые нарушения (нарушения кровотока в сердце), дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• тиннитус,
• нарушения равновесия
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах), пульмональная эмболия (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• варикоз, нарушения вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• гастрит, энтерит,
• диспепсия,
• аллергические реакции кожи, включая дерматит и (или) атопический дерматит, экзема,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще на лице), нарушения пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• нарушения костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевы трубы),
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек молочной железы,
• болезненный половой акт,
• выделение молока, выделения из груди,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержка жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмональная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• эритема мультиформная, эритема полиморфная.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia Daily

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia Daily

Блистер препарата Аtywia Daily содержит 21 белую таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 зеленых таблеток в четвертом ряду.
Белые таблетки, содержащие активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния
• Покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный
• Покрытие: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак FD & C Blue 2, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Аtywia Daily и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зеленые, круглые, таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Аtywia Daily выпускается в упаковках, содержащих 1x28, 3x28 таблеток, покрытых пленкой (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Каждая упаковка препарата Аtywia Daily содержит блистер и набор из 7 самоклеящихся наклеек с аббревиатурами названий дней недели, в различном порядке, в зависимости от того, когда пациентка начинает принимать таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр бизнеса Парке Норте
Эдифисио Робле
К/ Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios León Pharma, S.A.
Пол. Инд. Наватехера
Ла Вальина с/н
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:701773.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 126/25

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг комприме пелликюле
Болгария:
Dienorette 2мг/0,03 мг
Чехия:
Diecyclen 2 мг/0,03 мг потаховане таблетки
Эстония:
Diecyclen
Франция:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг комприме пелликюле
Италия:
Serisima Diario 2 мг и 0,03 мг компресса ривестита кон фильм
Литва:
Diecyclen 2мг/0,03 мг плевеле денгтос таблице
Латвия:
Diecyclen 2мг/0,03 мг апвалкотас таблице
Люксембург:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг комприме пелликюле
Венгрия:
Diedita 2 мг/0,03 мг, филм-коутед таблицы
Польша:
Аtywia Daily
Австрия:
Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 филм-таблицы
Румыния:
Dienorette 2 мг/0,03мг компримите филмате
Словакия:
Diecyclen 2мг/0,03мг филмом обалене таблицы
Испания:
Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг компримидос рекубьерто кон пелликюла EFG

Дата утверждения инструкции: 19.05.2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
https://www.gov.pl/web/urpl/ и https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf и https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]