Атгам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атгам, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

иммуноглобулин лошади против человеческих Т-лимфоцитов (еАТГ)
Настоящий лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях,
которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см.
пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не
  перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См.
  пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атгам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Атгам
• 3. Как принимать препарат Атгам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атгам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атгам и для чего он используется

Атгам производится путем введения человеческих тимусных клеток лошадям. Он содержит
иммуноглобулины (антитела), которые прикрепляются к определенным клеткам иммунной системы
организма и разрушают их. Он используется для лечения заболевания, называемого апластической
анемией. Апластическая анемия возникает, когда иммунная система организма ошибочно атакует
свои собственные клетки и костный мозг не производит достаточного количества красных кровяных
телец, белых кровяных телец и тромбоцитов. Атгам, когда он используется с другими препаратами,
помогает костному мозгу снова начать производить эти кровяные клетки. Он также может помочь
избежать переливания крови. Препараты, подавляющие активность иммунной системы, не лечат
апластическую анемию. Однако они могут облегчить симптомы этого заболевания и уменьшить
осложнения. Эти препараты часто используются у пациентов, которые не подходят для трансплантации
стволовых клеток крови и костного мозга или ожидают трансплантацию костного мозга.
Препарат Атгам можно использовать у детей в возрасте 2 лет и старше, а также у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Атгам

Когда не принимать препарат Атгам

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество (лошадиный иммуноглобулин против человеческих
  Т-лимфоцитов) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на любой другой препарат, содержащий лошадиный гамма-глобулин.

Предостережения и меры предосторожности

Только врач, имеющий опыт в иммуносупрессивной терапии, может начать лечение пациента
препаратом Атгам. Медучреждение должно иметь обученный персонал с доступом к необходимым
медицинским ресурсам. Во время терапии препаратом Атгам пациенты будут постоянно контролироваться.

Перед началом приема препарата Атгам необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если пациент подозревает, что у него есть инфекция, или имеет симптомы, которые могут указывать на
  инфекцию, такие как лихорадка, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, одышка, повышенная
  температура кожи или покраснение кожи, или болезненность кожи или язвы на теле, диарея или боль
  в животе (или любые другие симптомы, перечисленные в пункте 4).
• Если пациенту необходимо пройти вакцинацию. Эффективность вакцин может быть снижена, если они
  применяются во время лечения препаратом Атгам. Врач определит, когда лучше всего провести
  вакцинацию пациенту. Когда препараты производятся из крови или плазмы, принимаются определенные
  меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. К ним относятся:
• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение людей, которые могут
  переносить инфекции;
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• введение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление
  вирусов. Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций при введении
  препаратов, приготовленных из крови или плазмы. Это относится также к неизвестным или недавно
  обнаруженным вирусам и другим типам инфекций.

Во время лечения препаратом Атгам необходимо проявлять особую осторожность

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникла любая из следующих тяжелых и
потенциально опасных для жизни нежелательных реакций препарата Атгам (симптомы, требующие
немедленного обращения к врачу, повторены в пункте 4):

• любые тяжелые инфекции, симптомы которых могут включать: лихорадку, потливость, озноб, боль в
  мышцах, кашель, одышку, повышенную температуру кожи или покраснение кожи, или болезненность
  кожи или язвы на теле, диарею или боль в животе;
• аллергические реакции, симптомы которых могут включать: общую сыпь, учащенное сердцебиение,
  затруднение дыхания, снижение артериального давления и слабость;
• серпийный артрит: аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боль в суставах, кожную сыпь и
  отек лимфатических узлов;
• отделение рогового слоя (верхнего слоя кожи) в любом месте на теле;
• лихорадка, отек, озноб, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и затруднение
  дыхания. Эти симптомы могут указывать на нежелательную реакцию, называемую синдромом высвобождения
  цитокинов.

Дополнительные исследования

Перед началом лечения пациента препаратом Атгам, во время лечения и после его окончания врач
назначит анализ крови, чтобы определить, есть ли у пациента снижение количества белых кровяных
телец, снижение количества красных кровяных телец или снижение количества тромбоцитов. В случае
тяжелых нарушений количества кровяных клеток лечение препаратом Атгам может быть прекращено.
Чтобы определить, есть ли у пациента повышенный риск тяжелых аллергических реакций, перед началом
лечения могут быть проведены кожные тесты. На основе результатов этих тестов можно будет определить,
есть ли у пациента аллергия на любой компонент препарата Атгам. Эти результаты помогут врачу
принять решение, можно ли пациенту назначить Атгам.

Атгам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Когда доза кортикостероидов и других иммуносупрессивных препаратов снижается, могут возникнуть
скрытые ранее реакции на препарат Атгам. Во время инфузии препарата Атгам пациенты будут
постоянно контролироваться на предмет возникновения этих реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна, она должна сообщить об этом врачу.
Неизвестно, влияет ли Атгам на плод. В связи с этим рекомендуется избегать использования препарата
Атгам во время беременности.
Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно сообщить об
этом врачу.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема
препарата Атгам и в течение максимально 10 недель после приема последней дозы. Чтобы получить
информацию о подходящих методах контрацепции, необходимо поговорить с врачом.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли Атгам в грудное молоко. Не можно исключить риск для детей, находящихся на
грудном вскармливании.
Необходимо принять решение, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить использование препарата
Атгам.

Вождение транспортных средств и использование машин

Атгам может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Во
время приема этого препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными
средствами или использовании машин.

Атгам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на полную дозу, то есть препарат считается
«свободным от натрия». Однако он может быть приготовлен для введения с раствором, содержащим
натрий. Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли
(натрия).

3. Как принимать препарат Атгам

Атгам будет введен в виде инфузии в вену врачом или медицинским работником.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подробные инструкции по приготовлению и инфузии препарата Атгам находятся в конце этой инструкции.
Эта информация предназначена для медицинских работников.
Рекомендации по дозированию основаны на массе тела (мц.).
Рекомендуемая общая доза составляет 160 мг/кг массы тела, в рамках дополнительной иммуносупрессивной
терапии.
Пациент может получать Атгам по следующим схемам:

• 16 мг/кг мц./день в течение 10 дней или
• 20 мг/кг мц./день в течение 8 дней или
• 40 мг/кг мц./день в течение 4 дней.

Перед введением препарата Атгам пациенту могут быть назначены другие препараты (в том числе
кортикостероид и антигистаминный препарат) для предотвращения возможных нежелательных реакций,
связанных с инфузией.
Пациент также может получить препарат, снижающий температуру.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атгам

Поскольку Атгам будет введен врачом или медсестрой, очень маловероятно, что будет введена большая,
чем рекомендованная, доза этого препарата. Если пациент подозревает, что получил дозу препарата Атгам
большую, чем назначенная, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

Пропуск приема препарата Атгам

Поскольку Атгам будет введен пациенту врачом или медсестрой, очень маловероятно, что пациент не
получит препарат в положенное время. Если пациент подозревает, что Атгам не был введен в положенное
время, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникла любая из следующих тяжелых и
потенциально опасных для жизни нежелательных реакций препарата Атгам (симптомы, требующие
немедленного обращения к врачу, повторены в пункте 2 выше):

• тяжелые инфекции (очень часто), симптомы которых могут включать: лихорадку, потливость, озноб,
  боль в мышцах, кашель, одышку, повышенную температуру кожи или покраснение кожи, боль в коже,
  язвы на теле, диарею или боль в животе;
• аллергические реакции (не очень часто), симптомы которых могут включать: общую сыпь, учащенное
  сердцебиение, затруднение дыхания, снижение артериального давления и слабость;
• серпийный артрит (очень часто): аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боль в суставах,
  кожную сыпь и отек лимфатических узлов;
• отделение рогового слоя (гórнего слоя кожи) в любом месте на теле (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое количество белых кровяных телец
• кожные сыпи, покраснение кожи, зуд кожи, раздражение кожи
• боль, включая боль в суставах, спине, груди, мышцах, руках и ногах, в боку
• лихорадка, озноб, головная боль
• инфекции (бактериальные и вирусные)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• диарея, боль в животе, тошнота, рвота
• отек рук или ног
• нарушения функции печени

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• разрушение красных кровяных телец
• увеличение или отек лимфатических узлов
• головокружение, обморок, плохое самочувствие
• припадки
• онемение или покалывание конечностей
• учащенное или замедленное сердцебиение
• отек и боль в части тела, вызванные местным тромбозом в вене
• затруднение дыхания или одышка, кратковременная остановка дыхания
• крапивница
• кровотечение из носа
• кашель
• накопление жидкости в легких
• кровотечение из желудка или кишечника
• язвы во рту, отек рта, боль в рту
• повышенный уровень сахара в крови
• нарушения функции почек, почечная недостаточность

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• возбуждение
• покраснение, отек, боль в месте инфузии
• отек вокруг глаз
• низкое количество тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• болезненный отек мозга, болезненный отек кровеносных сосудов
• затруднение движения, скованность мышц
• состояние замешательства, дрожь
• сердечная недостаточность
• тромбоз в кровеносных сосудах кишечника, перфорация кишечника
• спазм горла, икота
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость
• расхождение краев раны
• отсутствие развития клеток
• потеря силы или энергии

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные
реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу или представителю
подлежащего ответственности лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Атгам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нижеизложенная информация предназначена для врача или медсестры, ответственных за хранение,
приготовление и утилизацию препарата Атгам.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: «EXP». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке
для защиты от света.
Разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре (20°C - 25°C). Раствор необходимо
использовать в течение 24 часов (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробиологического
загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.
Разбавление должно проводиться в контролируемых и валидированных асеептических условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атгам

• Активным веществом является лошадиный иммуноглобулин против человеческих Т-лимфоцитов. Каждая
  ампула стерильного концентрата содержит 250 мг лошадиного иммуноглобулина против человеческих
  Т-лимфоцитов.
• Другими компонентами являются: глицерин, вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления
  рН) и соляная кислота (для установления рН) (см. пункт 2 «Атгам содержит натрий»).

Как выглядит препарат Атгам и что содержит упаковка

Атгам является прозрачным до слегка опалесцирующего, бесцветным до светло-розового или светло-коричневого,
стерильным водным раствором. Во время хранения в нем может образоваться небольшое количество
зернистого или хлопьевидного осадка.
Доступен в картонной коробке, содержащей 5 ампул, каждая из которых содержит 5 мл стерильного
концентрата.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
Завентем, 1930
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю
ответственного лица.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Латвия, Люксембург, Нидерланды,
Норвегия, Польша, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)
Атгам
Италия
Эквингам

Дата последнего обновления инструкции: 10/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: http://www.urpl.gov.pl/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских работников:
Приготовление раствора для инфузии
Поскольку препарат Атгам является гамма-глобулином, перед введением как концентрат, так и разбавленный
раствор необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменения цвета, если это возможно для
раствора и контейнера. Концентрат и разбавленный раствор являются прозрачными до слегка
опалесцирующих, бесцветными до светло-розовых или светло-коричневых, и во время хранения в них
может образоваться небольшое количество зернистого или хлопьевидного осадка.
Продукта Атгам (как разбавленного, так и неразбавленного) не следует встряхивать, поскольку это может
вызвать чрезмерное пенообразование и (или) денатурацию белка. Перед введением инфузии концентрат
препарата Атгам необходимо разбавить путем переворачивания контейнера с стерильным разбавителем
таким образом, чтобы неразбавленный раствор препарата Атгам не имел контакта с воздухом, находящимся
внутри.
Добавить полную суточную дозу препарата Атгам в перевернутую бутылку или мешок, содержащий один
из следующих стерильных разбавителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• раствор глюкозы / раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,45% (4,5 мг/мл) растворе хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,225% (2,25 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Из-за возможности выпадения препарата Атгам не рекомендуется разбавлять его самим раствором глюкозы.
Рекомендуемая концентрация разбавленного раствора препарата Атгам составляет 1 мг/мл в выбранном
разбавителе. Концентрация препарата Атгам не должна превышать 4 мг/мл.
Разбавленный раствор препарата Атгам необходимо осторожно вращать или осторожно перемешать,
чтобы тщательно смешать его.
После разбавления препарат предназначен только для внутривенного введения.
Перед началом инфузии разбавленный раствор препарата Атгам должен достигнуть комнатной температуры
(20°C - 25°C). Во время инфузии можно использовать объемы, составляющие от 250 мл до 500 мл.
Препарат Атгам необходимо вводить в большую центральную вену через фильтр (0,2–1,0 микрона),
встроенный в линию.
Во время каждой инфузии препарата Атгам необходимо использовать встроенный фильтр (не поставляется),
чтобы предотвратить введение в кровоток нерастворимых частиц, которые могут образоваться в препарате
во время хранения.
Рекомендуется, чтобы после разбавления раствор был немедленно использован. Разбавленный раствор
препарата Атгам необходимо хранить при комнатной температуре (20°C - 25°C), если он не будет
использован немедленно. Общее время от разбавления до использования не должно превышать 24 часа
(включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод открытия и разбавления исключает риск микробиологического
загрязнения, этот препарат должен быть использован немедленно.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.