Арилин Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Арилин Рапид

1000 мг, вагинальные суппозитории

Метронидазол

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арилин Рапид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арилин Рапид
• 3. Как применять препарат Арилин Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арилин Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арилин Рапид и для чего он используется

Арилин Рапид - это препарат в виде вагинальных суппозиториев, содержащих метронидазол - химиотерапевтический агент из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит торможение синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели микроорганизмов. Не обнаружено, чтобы микроорганизмы, резистентные к антибиотикам, были также резистентны к метронидазолу (не наблюдается так называемая перекрестная резистентность).
Препарат Арилин Рапид показан для применения при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важная информация перед применением препарата Арилин Рапид

Когда не применять препарат Арилин Рапид:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арилин Рапид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациентки имеются:

• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушения кроветворения,
• заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач в этом случае особенно тщательно взвесит риск применения препарата по сравнению с возможными преимуществами.

Если во время применения препарата Арилин Рапид у пациентки появятся нижеописанные симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата. См. также пункт 4.

• Внезапное падение артериального давления, одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и охлаждение рук и ног. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока.

анafilактического шока. До прибытия врача необходимо уложить пациентку в горизонтальное положение, с ногами, поднятыми вверх, укрыть одеялом, чтобы предотвратить падение температуры тела.
Врач примет необходимые меры экстренной помощи (например, введет антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметические препараты, и в случае необходимости примет меры по поддержанию дыхания).

• Тяжелая, длительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть симптом псевдомембранозного колита (тяжелого заболевания кишечника, вызываемого чаще всего бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотиков, может представлять угрозу для жизни и требует как можно более быстрой медицинской помощи. Врач рассмотрит возможность применения соответствующего лечения (например, назначит специальные антибиотики или химиотерапевтические препараты). Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
• Лихорадка, истощение, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. После появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови.
• Ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы периферической нейропатии. Необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Во время применения метронидазола у пациентов с синдромом Кокейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи, закончившиеся летальным исходом.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, слизистый или жидкий стул или зуд кожи.
Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев.
Лечение может быть повторено очень редко, поскольку нельзя исключить повреждение человеческих первичных половых клеток. Кроме того, в исследованиях на животных были обнаружены различные опухолевые изменения.
Препарат Арилин Рапид может вызвать повреждение продукта, содержащего латекс (например, презервативов, вагинальных колпачков), а значит, уменьшить его эффективность.

Препарат Арилин Рапид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Ниже представлены взаимодействия, наблюдавшиеся при системном применении метронидазола (перорально, ректально или внутривенно).
Противосвертывающие препараты группы кумарина (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно тщательно контролировать параметры свертывания, поскольку метронидазол увеличивает свертываемость крови и может быть необходимо увеличение дозы принимаемого противосвертывающего препарата.
Литий. При совместном применении с метронидазолом было обнаружено увеличение концентрации лития в сыворотке.
Барбитураты и фенитоин вызывают уменьшение эффективности метронидазола.
Циметидин может в отдельных случаях влиять на процесс элиминации метронидазола из организма и тем самым вызывать увеличение концентрации метронидазола в сыворотке.
При применении силимарина/силибины (активных веществ, применяемых при лечении заболеваний печени) наблюдается уменьшение эффективности препарата Арилин Рапид.
Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут вызывать увеличение концентрации метронидазола в крови и, как следствие, усиливать действие и (или) нежелательные реакции препарата Арилин Рапид.
При совместном применении циклоспорина (препарата, который подавляет или ослабляет иммунную реакцию) и препарата Арилин Рапид концентрация циклоспорина в сыворотке может быть увеличена. Поэтому необходимо тщательно контролировать значения циклоспорина и креатинина в сыворотке.
Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении опухолей) увеличивается, поскольку при совместном применении с препаратом Арилин Рапид уменьшается выведение 5-фторурацила.
Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может быть значительно усилено.
Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может уменьшать результаты определений активности фермента AspAT в сыворотке.
При совместном применении метронидазола и такролимуса (препарата, предотвращающего реакции отторжения трансплантатов органов) наблюдается увеличение концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.
При совместном применении метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Поэтому необходимо регулярно контролировать функцию сердца, проводя электрокардиограмму. Необходимо обратиться к врачу, если пациент наблюдает симптомы нарушений сердечного ритма, такие как головокружение, ощущаемая изменение сердечного ритма или кратковременная потеря сознания.
При совместном применении метронидазола и антибиотиков биодоступность микофенолата мофетила (препарата, который подавляет иммунную реакцию) в организме может быть уменьшена. Поэтому рекомендуется совместный контроль посредством лабораторных исследований.

Препарат Арилин Рапид и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения метронидазола, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение (действие, подобное дисульфираму).
Пациентка не должна потреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Арилин Рапид, поскольку после вагинального применения метронидазола могут возникать симптомы нетерпимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Арилин Рапид в первом триместре беременности (если женщина могла забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом применения препарата).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арилин Рапид можно применять только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо, и другие методы лечения неэффективны или противопоказаны.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Арилин Рапид. Если его применение необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание необходимо прекратить на 24 часа и в течение этого времени отцеживать и выбрасывать молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Арилин Рапид может влиять на скорость реакции, а значит, на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Наибольший эффект может наблюдаться в начале лечения и в том случае, если пациентка одновременно потребляет алкоголь. Потребление алкоголя во время применения метронидазола может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение.

3. Как применять препарат Арилин Рапид

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При первичных инфекциях достаточно применения одной суппозитории (т.е. 1000 мг метронидазола).
При тяжелых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 суппозитории в течение двух дней).
Суппозитории вводятся глубоко во влагалище, лучше всего вечером, лежа на спине с немного поднятыми ногами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арилин Рапид

После перорального применения дозы до 15 г метронидазола наблюдались тошнота, рвота, гиперрефлексия (увеличение рефлексов, являющееся следствием, например, увеличения возбудимости нервной системы), атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений тела), тахикардия (ускорение сердечного ритма), укорочение дыхания и спутанность. Не было зарегистрировано случаев смерти. Специфического антидота не известно. Полное исчезновение симптомов наблюдалось после нескольких дней симптоматического лечения.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После вагинального применения только 20% метронидазола проникает в кровь, поэтому нежелательные реакции во время лечения препаратом Арилин Рапид возникают редко.
При системном применении метронидазола (перорально, ректально, внутривенно) наблюдались следующие нежелательные реакции.
Часто(возникали у 1 до 10 на 100 пациентов):

• ощущение металлического вкуса во рту, горький вкус при отрыжке, налет на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление, давление в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея.
• может возникать темное окрашивание мочи (вызванное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Не очень часто(возникали у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• головные боли и головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая бред (галлюцинации) и состояния спутанности, возбуждение, депрессия, нарушения координации движений тела (атаксия);
• периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырьками и волдырями - высыпание, подобное крапивнице);
• лихорадка, вызванная препаратом;
• лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови) - поэтому врач может назначить анализ крови во время более длительного применения препарата;
• анафилактические реакции (быстро развивающиеся реакции повышенной чувствительности); в легкой форме они могут привести к покраснению кожи, воспалению, образованию пузырьков на коже, аллергическому воспалению слизистой оболочки носа (аллергическому риниту) и аллергическому воспалению конъюнктивы, в тяжелой форме они могут угрожать жизни из-за одышки и нарушений кровообращения;
• дизурия (болезненное мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря, недержание мочи;
• нарушения функции печени (увеличение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
• грибковые инфекции (Candida)в области половых органов;
• слабость (мышечная), нарушения зрения.

Очень редко(возникали реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (внезапное падение артериального давления из-за повышенной чувствительности); в тяжелых случаях могут возникать одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и охлаждение рук и ног; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• отсутствие лейкоцитов определенного типа (агранулоцитоз);
• воспаление поджелудочной железы;
• псевдомембранозное воспаление толстой кишки (тяжелое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых бобов) - компонентом, входящим в состав суппозиториев;
• боли в суставах.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• необычные изменения в мозге, мозжечковый синдром [например, нарушения речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
• тяжелые кожные реакции с угрожающими жизни общими реакциями (например, полиморфная эритема; воспаление кожи с покраснением, пузырьковая полиморфная эритема (синдром Стивенса-ジョнсона), токсическая некролизирующая эпидермолиз (синдром Лайелла));
• воспаление печени, иногда с желтухой. У пациентов, леченных одновременно другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени.
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арилин Рапид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арилин Рапид

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 суппозитория содержит 1000 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: триалканонат глицерина (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтиленовых эфиров жирных кислот), лецитин.

Как выглядит препарат Арилин Рапид и что содержит упаковка

Арилин Рапид - это препарат в виде вагинальных суппозиториев бежевого цвета, торпедообразной формы.
Упаковка содержит 2 суппозитории в блистере из ПВХ/ПЭ или Алю/ПЭ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56, 33611 Билефельд, Германия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56, 33611 Билефельд, Германия

Параллельный импортер:

InPharm ООО
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ООО Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20000474

Номер разрешения на параллельный импорт: 336/24

Дата утверждения инструкции: 09.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]