Арилин рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Арилин рэпид

1000 мг, вагинальные суппозитории

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арилин рэпид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арилин рэпид
• 3. Как применять препарат Арилин рэпид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арилин рэпид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арилин рэпид и для чего он используется

Препарат Арилин рэпид является вагинальным суппозиторием, содержащим метронидазол - химиотерапевтический препарат из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит торможение синтеза нуклеиновых кислот, и, следовательно, смерть микроорганизмов. Не обнаружено, чтобы микроорганизмы, резистентные к антибиотикам, были также резистентны к метронидазолу (не наблюдается так называемой перекрестной резистентности). Препарат Арилин рэпид показан для применения при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важные сведения перед применением препарата Арилин рэпид

Когда не применять препарат Арилин рэпид:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арилин рэпид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациентки наблюдаются:

• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушения кроветворения,
• заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач в этом случае особенно тщательно оценит риск применения препарата по сравнению с возможными преимуществами.

Если во время применения препарата Арилин рэпид у пациентки появятся нижеописанные симптомы, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу и прекратить применение препарата. См. также пункт 4.

• Внезапное снижение артериального давления, одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и холодность рук и ног. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока. До прибытия врача необходимо уложить пациентку в горизонтальное положение, с ногами, поднятыми вверх, укрыть одеялом, чтобы предотвратить снижение температуры тела. Врач примет необходимые меры (например, введет антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметические препараты, и в случае необходимости применит поддержку дыхания).

Тяжелая, длительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть симптом псевдомембранозного колита (тяжелого заболевания кишечника, вызываемого чаще всего бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотика, может представлять угрозу для жизни и требует как можно более быстрой медицинской помощи. Врач рассмотрит возможность применения соответствующего лечения (например, назначит специальные антибиотики или химиотерапевтические препараты). Не следует применять препараты, угнетающие кишечную перистальтику.

• Лихорадка, истощение, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. После появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови.
• Ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы периферической нейропатии. Необходимо как можно более быстрая медицинская помощь.

Во время применения метронидазола у пациенток с синдромом Кокейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи, закончившиеся летальным исходом. У пациенток с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если у пациентки появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, слизистый или жидкий стул или зуд кожи. Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев. Лечение может быть повторено очень редко, поскольку нельзя исключить повреждение человеческих первичных половых клеток. Кроме того, в исследованиях на животных были обнаружены различные опухолевые изменения. Препарат Арилин рэпид может вызвать повреждение латексного продукта (например, презерватива, вагинальной диафрагмы), и, следовательно, снижение его эффективности.

Препарат Арилин рэпид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять. Ниже представлены взаимодействия, наблюдаемые после системного применения метронидазола (перорально, ректально или внутривенно). Препараты, снижающие свертываемость крови, из группы кумаринов (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно тщательно контролировать параметры свертываемости крови, поскольку метронидазол увеличивает свертываемость крови и может быть необходимо увеличение дозы применяемого препарата, снижающего свертываемость крови. Литий. При одновременном применении с метронидазолом было обнаружено увеличение концентрации лития в сыворотке. Барбитураты и фенитоин вызывают снижение эффективности метронидазола. Циметидин может в отдельных случаях влиять на процесс элиминации метронидазола из организма и, таким образом, вызывать увеличение концентрации метронидазола в сыворотке. После применения силимарина/сilibiny (активных веществ, применяемых для лечения заболеваний печени) может наблюдаться снижение эффективности препарата Арилин рэпид. Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое для лечения заболеваний вен), могут вызывать увеличение концентрации метронидазола в крови и, следовательно, усиление действия и (или) нежелательных реакций препарата Арилин рэпид. При одновременном применении циклоспорина (препарата, который подавляет или ослабляет иммунную реакцию) и препарата Арилин рэпид концентрация циклоспорина в сыворотке может быть увеличена. Следовательно, необходимо тщательно контролировать значения циклоспорина и креатинина в сыворотке. Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого для лечения опухолей) увеличивается, поскольку при одновременном применении с препаратом Арилин рэпид снижается выведение 5-фторурацила. Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может быть значительно усилено. Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать результаты определения активности фермента AspAT в сыворотке. Одновременное применение метронидазола с такролимусом (препаратом, предотвращающим реакции отторжения трансплантатов органов) приводит к увеличению концентрации такролимуса в крови. Следовательно, необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек. Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Следовательно, необходимо регулярно контролировать функцию сердца, выполняя электрокардиограмму. Необходимо обратиться к врачу, если пациентка наблюдает симптомы нарушений сердечного ритма, такие как головокружение, ощущаемая изменение сердечного ритма или кратковременная потеря сознания. При одновременном применении с антибиотиками биодоступность микофенолата мофетила (препарата, который подавляет активность иммунной системы) в организме может быть снижена. Следовательно, рекомендуется одновременный контроль путем лабораторных исследований.

Препарат Арилин рэпид и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения метронидазола, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как краснота кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение (действие, подобное дисульфираму). Пациентка не должна потреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Арилин рэпид, поскольку после вагинального применения метронидазола могут возникать симптомы нетерпимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Арилин рэпид в первом триместре беременности (если женщина могла забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом применения препарата). Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арилин рэпид можно применять только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо, и другие методы лечения неэффективны или противопоказаны. В период грудного вскармливания не следует применять препарат Арилин рэпид. Если его применение необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание. Если пациентка приняла одноразовую дозу препарата, грудное вскармливание необходимо прекратить на 24 часа и в это время отцеживать и выбрасывать молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Арилин рэпид может влиять на скорость реакции, и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Наибольшее влияние может наблюдаться в начале лечения и в том случае, когда пациентка одновременно потребляет алкоголь. Потребление алкоголя во время применения метронидазола может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как краснота кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение.

3. Как применять препарат Арилин рэпид

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При первичных инфекциях достаточно применения одной суппозитории (т.е. 1000 мг метронидазола). При тяжелых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 суппозитории в течение двух дней). Суппозитории вводятся глубоко во влагалище, желательно вечером, лежа на спине с слегка поднятыми ногами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арилин рэпид

После перорального применения дозы до 15 г метронидазола были наблюдены тошнота, рвота, гиперрефлексия (увеличение рефлексов, являющееся следствием, например, увеличения возбудимости нервной системы), атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений тела), тахикардия (ускорение сердечного ритма), одышка и спутанность. Не было зарегистрировано случаев смерти. Специфического антидота не известно. Полное исчезновение симптомов было наблюдено после нескольких дней симптоматического лечения. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. После вагинального применения метронидазола только 20% метронидазола проникает в кровь, поэтому нежелательные реакции во время лечения препаратом Арилин рэпид возникают редко. Во время системного применения метронидазола (перорально, ректально или внутривенно) были наблюдаемы следующие нежелательные реакции.

• Часто (возникали у 1 до 10 на 100 пациенток):
• ощущение металлического вкуса во рту, горький вкус при отрыжке, налет на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление, давление в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея.
• может возникать темное окрашивание мочи (вызванное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Не очень часто(возникали у 1 до 10 на 1 000 пациенток):

• головные боли и головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая бред (иллюзии) и состояния спутанности, возбуждение, депрессия, нарушения координации движений тела (атаксия);
• периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями - высыпание, подобное крапивнице);
• лихорадка, вызванная препаратом;
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в периферической крови) - по этой причине врач может назначить анализ крови во время более длительного применения препарата;
• анафилактические реакции (быстро развивающиеся реакции повышенной чувствительности); в легкой форме они могут привести к покраснению кожи, воспалению, образованию пузырей на коже, аллергическому воспалению слизистой оболочки носа (кашлю) и аллергическому воспалению конъюнктивы, в тяжелой форме они могут угрожать жизни из-за одышки и нарушений кровообращения;
• дизурия (болезненное мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря, недержание мочи;
• нарушения функции печени (увеличение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
• грибковые инфекции (Candida)в области половых органов;
• слабость (мышечная), нарушения зрения.

Очень редко(возникали реже, чем у 1 на 10 000 пациенток):

• анафилактический шок (внезапное снижение артериального давления из-за повышенной чувствительности); в тяжелых случаях могут возникать одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и холодность рук и ног; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• отсутствие лейкоцитов определенного типа (агранулоцитоз);
• воспаление поджелудочной железы;
• псевдомембранозное воспаление толстой кишки (тяжелое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых бобов) - компонентом, входящим в состав суппозиториев лецитина;
• боли в суставах.

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычные изменения в мозге, мозжечковый синдром [например, нарушения речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
• тяжелые кожные реакции с угрожающими жизни общими реакциями (например, полиморфная эритема; воспаление кожи с покраснением, пузырьковая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический некролиз кожи (синдром Лайелла));
• воспаление печени, иногда с желтухой. У пациенток, лечившихся одновременно другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени.
• острая печеночная недостаточность у пациенток с синдромом Кокейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арилин рэпид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арилин рэпид

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 суппозитория содержит 1000 мг метронидазола.
• Другие компоненты:
• Глицерил триалканоат (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полioxietilenовых эфиров жирных кислот),
• Лецитин.

Как выглядит препарат Арилин рэпид и что содержит упаковка

Арилин рэпид - это вагинальный суппозиторий beige цвета, торпедообразной формы. Упаковка содержит 2 суппозитории. Блистеры из фольги PVC/PE или Al/PE в картонной пачке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Судбракштрассе 56, 33611 Билефельд, Германия

Производитель:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Судбракштрассе 56, 33611 Билефельд, Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о., ул. Збонсиньска 3, 91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о., ул. Збонсиньска 3, 91-342 Лодзь, Польша Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20000474 Номер разрешения на параллельный импорт: 82/24

Дата утверждения инструкции: 28.02.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]