Арилин Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Arilin rapid, 1000 мг, вагинальные суппозитории

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Arilin rapid и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Arilin rapid
• 3. Как применять препарат Arilin rapid
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Arilin rapid
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Arilin rapid и для чего он используется

Arilin rapid - препарат в виде вагинальных суппозиториев, содержащих метронидазол - химиотерапевтическое средство из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит торможение синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели микроорганизмов. Не обнаружено, чтобы микроорганизмы, резистентные к антибиотикам, были также резистентны к метронидазолу (не наблюдается перекрестной резистентности).
Arilin rapid показан для применения при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важные сведения перед применением препарата Arilin rapid

Когда не применять препарат Arilin rapid:

• если пациентка имеет аллергию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Arilin rapid необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациентки имеются:

• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушения кроветворения,
• заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач в этом случае особенно тщательно оценит риск применения препарата по сравнению с потенциальными преимуществами.

Если во время применения препарата Arilin rapid у пациентки появятся нижеописанные симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата. См. также пункт 4.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 2 02/10/2024

• Внезапное снижение артериального давления, одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и охлаждение рук и ног. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока. До прибытия врача необходимо уложить пациентку в горизонтальное положение, с ногами, поднятыми вверх, укрыть одеялом, чтобы предотвратить снижение температуры тела. Врач примет необходимые меры экстренной помощи (например, введет антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметические препараты, и в случае необходимости примет меры для поддержки дыхания).
• Тяжелая, длительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть симптом псевдомембранозного колита (тяжелого заболевания кишечника, вызываемого чаще всего бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотика, может представлять угрозу для жизни и требует как можно более быстрой медицинской помощи. Врач рассмотрит возможность применения соответствующего лечения (например, назначит специальные антибиотики или химиотерапевтические препараты). Не следует принимать препараты,抑ляющие перистальтику кишечника.
• Лихорадка, истощение, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови.
• Чувство онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы периферической невропатии. Необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Во время применения метронидазола у пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, слизистый или жидкий стул или зуд кожи.
Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев.
Лечение может быть повторено очень редко, поскольку нельзя исключить повреждение человеческих первичных половых клеток. Кроме того, в исследованиях на животных были обнаружены различные опухолевые изменения.
Препарат Arilin rapid может повредить изделия, содержащие латекс (например, презервативы, вагинальные диафрагмы), и тем самым снизить их эффективность.

Arilin rapid и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Ниже представлены взаимодействия, наблюдавшиеся при системном применении метронидазола (перорально, ректально или внутривенно).
Антикоагулянты группы кумарина (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно тщательно контролировать параметры свертывания крови, поскольку метронидазол увеличивает свертываемость крови и может быть необходимо увеличение дозы принимаемого антикоагулянта.
Литий. При одновременном применении с метронидазолом было обнаружено увеличение концентрации лития в сыворотке.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 3 02/10/2024

Барбитураты и фенитоин снижают эффективность метронидазола.
Циметидин может в отдельных случаях влиять на процесс элиминации метронидазола из организма и тем самым вызывать увеличение концентрации метронидазола в сыворотке.
При применении силимарина/сilibiny (активных веществ, применяемых при лечении заболеваний печени) наблюдается снижение эффективности препарата Arilin rapid.
Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут вызывать увеличение концентрации метронидазола в крови и, как следствие, усиление действия и (или) нежелательных реакций препарата Arilin rapid.
При одновременном применении циклоспорина (препарата, подавляющего или ослабляющего иммунную реакцию) и препарата Arilin rapid концентрация циклоспорина в сыворотке может быть повышена. Поэтому необходимо тщательно контролировать значения циклоспорина и креатинина в сыворотке.
Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении опухолей) увеличивается, поскольку при одновременном применении с препаратом Arilin rapid снижается выведение 5-фторурацила.
Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может быть значительно усилено.
Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать результаты определения активности фермента AspAT в сыворотке.
При одновременном применении метронидазола и такролимуса (препарата, предотвращающего реакции отторжения трансплантатов органов) наблюдается увеличение концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.
При одновременном применении метронидазола и амiodарона (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Поэтому необходимо регулярно контролировать функцию сердца, проводя электрокардиограмму. Необходимо обратиться к врачу, если пациент наблюдает симптомы нарушений сердечного ритма, такие как головокружение, ощущаемая изменение сердечного ритма или кратковременная потеря сознания.
При одновременном применении с антибиотиками биодоступность микофенолата мофетила (препарата, подавляющего активность иммунной системы) в организме может быть снижена. Поэтому рекомендуется одновременный контроль посредством лабораторных исследований.

Arilin rapid и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения метронидазола, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как краснота кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение (действие, подобное дисульфираму).
Пациентка не должна потреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Arilin rapid, поскольку после вагинального применения метронидазола могут возникать симптомы нетерпимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Arilin rapid в первом триместре беременности (если женщина могла забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом применения препарата).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат Arilin rapid можно применять только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо, и другие методы лечения неэффективны или противопоказаны.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Arilin rapid. Если его применение необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 4 02/10/2024

Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание необходимо прекратить на 24 часа и в течение этого времени отцеживать и выбрасывать молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Arilin rapid может влиять на скорость реакции, а значит, на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Наибольшее влияние может наблюдаться в начале лечения и в том случае, если пациентка одновременно потребляет алкоголь. Потребление алкоголя во время применения метронидазола может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, таких как краснота кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение.

3. Как применять препарат Arilin rapid

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При первичных инфекциях достаточно применения одной суппозитории (т.е. 1000 мг метронидазола).
При тяжелых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 суппозитории в течение двух дней).
Суппозитории вводятся глубоко во влагалище, лучше всего вечером, лежа на спине с немного согнутыми ногами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Arilin rapid

После перорального применения дозы до 15 г метронидазола наблюдались тошнота, рвота, гиперрефлексия (повышение рефлексов, являющееся следствием, например, повышения возбудимости нервной системы), атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений), тахикардия (ускорение сердечного ритма), одышка и спутанность. Не зарегистрировано случаев смерти. Специфического антидота не известно. Полное исчезновение симптомов наблюдалось после нескольких дней симптоматического лечения.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
После вагинального применения только 20% метронидазола проникает в кровь, поэтому нежелательные реакции во время лечения препаратом Arilin rapid возникают редко.
При системном применении метронидазола (перорально, ректально, внутривенно) наблюдались следующие нежелательные реакции.
Часто(наблюдались у 1 до 10 на 100 пациенток):

• чувство металлического вкуса во рту, горький вкус при отрыжке, налет на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление, давление в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея.
• может возникать темное окрашивание мочи (вызванное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения

Не очень часто(наблюдались у 1 до 10 на 1 000 пациенток):

• головные боли и головокружение, сонливость, бессонница, психотические нарушения, включая бред (галлюцинации) и состояния спутанности, возбуждение, депрессия, нарушения координации движений (атаксия);

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 5 02/10/2024

• периферическая невропатия (чувство онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями - высыпание, подобное крапивнице);
• лихорадка, вызванная препаратом;
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в периферической крови) - поэтому врач может назначить анализ крови во время более длительного применения препарата;
• анафилактические реакции (быстро развивающиеся реакции повышенной чувствительности); в легкой форме они могут привести к покраснению кожи, опуханию, зуду и крапивнице;
• могут угрожать жизни из-за одышки и нарушений кровообращения;
• дизурия (болезненное мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря, недержание мочи;
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
• грибковые инфекции (Candida)в области половых органов;
• слабость (мышечная), нарушения зрения.

Очень редко(наблюдались реже, чем у 1 на 10 000 пациенток):

• анафилактический шок (внезапное снижение артериального давления из-за повышенной чувствительности); в тяжелых случаях могут возникать одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и охлаждение рук и ног; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• отсутствие лейкоцитов определенного типа (агранулоцитоз);
• воспаление поджелудочной железы;
• псевдомембранозное колит (тяжелое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• аллергические реакции, вызванные 3--sn-фосфатидилхолином (компонентом лецитина, содержащегося в суппозиториях);
• боли в суставах.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• атипичные изменения в мозге, мозжечковый синдром [например, нарушения речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
• тяжелые кожные реакции с угрожающими жизни общими реакциями (например, многоформная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз);
• воспаление печени, иногда с желтухой. У пациентов, леченных одновременно другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени.
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 6 02/10/2024

Факс: +48 22 49 21 309
сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Arilin rapid

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Arilin rapid

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 суппозитория содержит 1000 мг метронидазола.
• Другие компоненты:
• Глицерол триалканоат (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтиленовых эфиров жирных кислот) (содержит Полисорбат 65)
• Лецитин.

Как выглядит препарат Arilin rapid и что содержит упаковка

Arilin rapid - препарат в виде вагинальных суппозиториев бежевого цвета, торпедообразной формы.
Упаковка содержит 2 суппозитории в блистере из ПВХ/ПЭ или алюминиевой фольги, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе, 56
33611 Билефельд, ГЕРМАНИЯ
Телефон:
+49 521 8808-05
Факс:
+49 521 8808-334
Электронная почта: aw-info@drwolffgroup.com
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
SOLPHARM Сп. з о.о.
ул. Закатек, 1
05-270 Марки
Телефон: +48 /22/ 616 28 08
Электронная почта: biuro@solpharm.pl

Arilin Rapid - PL 1.3.1 Сводка характеристик продукта, маркировка и листок-вкладыш Листок-вкладыш

Страница 7 02/10/2024

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024 г.