ИНТИЗОЛ ВАГИНАЛЬНЫЙ 1.000 мг ВАГИНАЛЬНЫЕ СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Интизол вагинальный 1.000 мг суппозитории

метронидазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интизол вагинальный и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Интизола вагинального
3. Как использовать Интизол вагинальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интизола вагинального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интизол вагинальный и для чего он используется

Интизол вагинальный - это лекарство, которое относится к группе антибиотиков 5-нитроимидазолов.

Он используется для лечения бактериального вагиноза (нарушения баланса бактерий во влагалище, которое может сопровождаться вагинальным выделением с неприятным запахом) у взрослых женщин.

2. Что нужно знать перед началом использования Интизола вагинального

Не используйте Интизол вагинальный

• Если вы аллергичны к метронидазолу, другим имидазолам, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Интизола вагинального, если:

• У вас есть тяжелые нарушения функции печени, нарушения кроветворения, заболевания мозга или спинного мозга, или нарушения нервной системы. В этих случаях ваш врач тщательно оценит, подходит ли лечение этим лекарством.

• У вас есть синдром Коккейна. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом. Были зарегистрированы случаи тяжелой токсичности печени/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна, получавших лекарства, содержащие метронидазол.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использовать метронидазол, если вы испытываете:

• Боль в животе, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, лихорадку, недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.

• Используете презервативы или диафрагмы из латекса, поскольку их одновременное использование с этим лекарством может снизить эффективность латексных контрацептивов.

• Вам предстоит анализ крови. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов крови.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если:

• У вас出现или трудности с дыханием, головокружение и рвота, которые могут возникнуть в очень редких случаях тяжелой аллергии (анafilактический шок). Вам необходимо срочно обратиться за медицинской помощью и немедленно прекратить лечение этим лекарством.

• У вас出现ила тяжелая и длительная диарея во время лечения или в первые недели после его окончания. Это может быть симптомом тяжелого заболевания кишечника (псевдомембранозный колит), которое требует как можно скорее медицинской помощи.

Это лекарство может изменить цвет вашей мочи.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у девочек и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Интизол вагинальный

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

При использовании этого лекарства примерно 20% активного вещества (метронидазол) попадает в кровоток. По этой причине ниже перечислены взаимодействия, которые возникают при пероральном приеме лекарств, содержащих метронидазол.

Другие лекарства, влияющие на действие Интизола вагинального

Одновременное использование метронидазола и дисульфирама (используемого для лечения алкоголизма) может вызвать путаницу или определенные психические расстройства (психоз).

Метронидазол может быть менее эффективным, когда принимается вместе с фенобарбиталом (барбитуратом, используемым для расстройств сна, судорог и в анестезии) или фенитоином (используемым для лечения судорог и некоторых типов аритмий).

В отдельных случаях циметидин (используемый для лечения расстройств пищеварения, таких как кислотность и язвы) может увеличить эффект и токсичность метронидазола.

Влияние Интизола вагинального на другие лекарства

Метронидазол может усиливать эффект некоторых лекарств, препятствующих свертыванию крови (антикоагулянтов, таких как варфарин или аценокумарол), поэтому может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Одновременное использование метронидазола и циклоспорина (используемого для трансплантации и расстройств иммунной системы) может увеличить уровень циклоспорина в крови, повышая его эффект и токсичность. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и функцию почек.

Метронидазол снижает выведение 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата для лечения опухолей), поэтому может увеличить его токсичность при одновременном использовании.

Метронидазол может значительно увеличить токсичность бусульфана (фармацевтического препарата, используемого в химиотерапии) при одновременном использовании. Не рекомендуется одновременное использование из-за риска тяжелой токсичности и смерти.

Одновременное использование метронидазола и лития (используемого как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве и депрессии) может увеличить уровень лития в крови, что представляет риск интоксикации литием. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови и функцию почек.

Одновременное использование метронидазола и такролимуса (лекарства для предотвращения отторжения трансплантатов органов) вызывает увеличение уровня такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать функцию почек и уровень такролимуса в крови.

Использование метронидазола и амиодарона (лекарства для лечения аритмий сердца) может иметь влияние на активность сердца. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать активность сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите симптомы аритмии сердца, такие как головокружение, сердцебиение или кратковременные обмороки.

Всасывание микофеноловой кислоты (лекарства, подавляющего иммунную систему) может снижаться при одновременном использовании с лекарствами, изменяющими кишечную флору, такими как антибиотики. Поэтому эффект микофеноловой кислоты может снижаться при одновременном использовании с метронидазолом. Рекомендуется тщательный контроль пациентки, включая лабораторные тесты.

Одновременное использование метронидазола и фенитоина (используемого для лечения судорог и некоторых типов аритмий) или карбамазепина (используемого для лечения судорог) может увеличить уровень фенитоина или карбамазепина в крови, повышая токсичность этих лекарств.

Необходимо избегать одновременного использования метронидазола и мебендазола, поскольку были зарегистрированы тяжелые побочные реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших оба лекарства.

Употребление Интизола вагинального с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку могут появиться признаки непереносимости, такие как покраснение кожи на лице и шее, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, рвота, головная боль и головокружение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту и не имеется достаточных данных для определения его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования этого лекарства во время беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому его использование должно быть избегнуто во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, снижающие способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если у вас出现или такие симптомы, как путаница, головокружение, вертиго (чувство вращения), галлюцинации, судороги/спазмы или нарушения зрения (такие как размытое зрение или двойное зрение).

Интизол вагинальный содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, поэтому не используйте его, если вы аллергичны к сое или арахису.

3. Как использовать Интизол вагинальный

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - один суппозиторий в день в течение двух последовательных дней. Рекомендуется вводить его ночью, перед сном.

Интизол вагинальный предназначен для введения глубоко во влагалище (см. иллюстрацию).

Суппозиторий вводится легче во влагалище, когда вы лежите на спине с согнутыми ногами.

Если вы использовали больше Интизола вагинального, чем положено

В случае отравления метронидазолом вы можете испытать тошноту, рвоту, повышение или усиление рефлексов (гиперрефлексия), нарушение мышечной координации (атаксия), учащенное сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием и дезориентацию. Не известен никакой специфический антидот для этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Интизол вагинальный

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В случае пропуска дозы проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться продление лечения на один день.

Если вы прервали лечение Интизолом вагинальным

Если вы прервали лечение этим лекарством раньше срока, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лечение может быть неэффективным.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании этого лекарства примерно 20% активного вещества (метронидазол) попадает в кровоток. По этой причине ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают при пероральном приеме лекарств, содержащих метронидазол.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита
• Металлический вкус во рту, отрыжка, белый язык, воспаление языка, рта или губ, тошнота, рвота, диарея
• Неправильный цвет мочи

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Генитальная инфекция, вызванная грибком (Кандида)
• Уменьшение количества некоторых клеток крови (лейкопения и гранулоцитопения)
• Психоз, галлюцинации, возбуждение, депрессия
• Головная боль, головокружение, нарушения сна (сономоленция и бессонница), нарушения координации (атаксия), судороги и периферическая невропатия
• Нарушения зрения, включая воспаление зрительного нерва (оптическая невропатия), двойное зрение, миопия, размытое зрение, уменьшение остроты зрения и изменения в восприятии цветов
• Зуд, покраснение кожи, крапивница
• Мышечная слабость
• Трудности или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• Лихорадка
• Повышение трансаминаз или билирубина в крови

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Уменьшение количества клеток крови (агранулоцитоз) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Для более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2.
• Тяжелая и длительная диарея (псевдомембранозный колит; для более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в суставах

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества некоторых клеток крови (нейтропения)
• Воспаление во рту, языке, лице или горле (ангиоэдема)
• Чувство вращения (вертиго), шум или звон в ушах (тиннитус), уменьшение слуха и глухота
• Нарушение нервной системы с изменением психического состояния (энцефалопатия)
• Нарушение нервной системы с изменением речи, нарушением координации и ходьбы, быстрыми и непроизвольными движениями глаз, судорогами (церебеллярный синдром)
• Асептический менингит (тип воспаления мозга и спинного мозга)
• Воспаление печени (гепатит), желтуха, печеночная недостаточность (для более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2)
• Тяжелые кожные реакции, которые могут быть связаны с лихорадкой, усталостью, недомоганием и болью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализированный пустулезный экзантем, эритема многоформная). Может возникнуть покраснение и отек кожи, сыпь, пузырьки, гнойники и шелушение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интизола вагинального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интизола вагинального

• Активное вещество - метронидазол. Каждый суппозиторий содержит 1 000 мг метронидазола.
• Другие компоненты - полусинтетические твердые глицериды с добавками и соевый лецитин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суппозитории светло-желтого цвета, торпедообразной формы, упакованные в блистеры и помещенные в картонную упаковку.

Упаковка содержит 2 вагинальных суппозитория.

Владелец разрешения на продажу

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Барселона, Испания

Производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 5633611 Билефельд, Германия

Дата последней редакции этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es