Апонапро Ацтиве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АпоНапрокс АКТИВ, 250 мг, таблетки для рассасывания

Напроксен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АпоНапрокс АКТИВ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата АпоНапрокс АКТИВ
• 3. Как принимать препарат АпоНапрокс АКТИВ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АпоНапрокс АКТИВ
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат АпоНапрокс АКТИВ и для чего он используется

Препарат АпоНапрокс АКТИВ содержит напроксен, который является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством. Он относится к группе препаратов под названием НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты). Препарат АпоНапрокс АКТИВ используется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для краткосрочного лечения боли и лихорадки. Препарат АпоНапрокс АКТИВ может облегчить боль и воспаление (отек, покраснение и тепло) и используется для лечения взрослых в случае:

• Боли в мышцах, суставах и сухожилиях, таких как растяжения, подагра, артрит и анкилозирующий спондилит.
• Больного менструального цикла.

2. Важные сведения перед приемом препарата АпоНапрокс АКТИВ

Когда не принимать препарат АпоНапрокс АКТИВ:

• Если у пациента есть аллергия на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие НПВС или любые другие обезболивающие препараты (такие как ибупрофен или диклофенак).
• Если у пациента есть язвенная болезнь (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечение из желудка, или если произошли два или более эпизода язвенной болезни, кровотечения из желудка или перфорации.
• Если у пациента ранее было кровотечение или перфорация желудка при приеме НПВС.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца.
• Если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• У детей и подростков в возрасте до 16 лет, поскольку содержание активного вещества слишком высоко.

Не следует принимать этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если в любой момент лечения у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Кровь в стуле.
• Черный, дегтеобразный стул.
• Рвота с кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.

НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и сообщить врачу, если появляются:

• Неприятные ощущения в желудке или другие желудочные симптомы.
• Боли в желудке или другие желудочные симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата АпоНапрокс АКТИВ

Если у пациента есть сердечные заболевания, он перенес инсульт или подозревает, что может быть подвержен риску этих состояний (например, из-за высокого кровяного давления, диабета, высокого уровня холестерина или курения), он должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом. Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• Астма или аллергия (такая как аллергический ринит).
• Ранее имевшийся отек лица, губ, глаз или языка.
• Чувство слабости (возможно, из-за заболевания) или если пациент находится в пожилом возрасте.
• Назальные полипы или частое чихание или насморк, ощущение заложенности или зуд в носу.
• Местный отек, высокое кровяное давление или сердечная недостаточность.
• Нарушения функции почек или печени.
• Аутоиммунное заболевание, такое как системный красный волчанка (анг. systemic lupus erythematosus, SLE, вызывающий боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку) и язвенный колит или болезнь Крона (состояния, вызывающие воспаление кишечника, боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).
• Нарушения свертываемости крови.
• Слишком высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
• Нарушения кровеносных сосудов (артерий) в любом месте организма.

Тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), были зарегистрированы при приеме препарата АпоНапрокс АКТИВ. НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4. Пожилые люди могут иметь повышенный риск нежелательных реакций. НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы, связанные с желудком или кишечником. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если пациент не уверен, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Препарат не следует принимать у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат АпоНапрокс АКТИВ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и травяные средства. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, гепарин или клопидогрел.
• Препараты группы гидантоина (используемые для лечения эпилепсии), такие как фенитоин.
• Препараты группы сульфонамидов, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид, включая сульфонамидные антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Продукты сульфонилмочевины (используемые для лечения диабета), такие как глимепирид или глипизид.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) или любой другой препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• Антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лосартан (используемые для лечения высокого кровяного давления).
• Мочегонные препараты (диуретики) (используемые для лечения высокого кровяного давления), такие как фуросемид.
• Гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний), такие как дигоксин.
• Стероиды (используемые для лечения отеков и воспалений), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• Антибиотики хинолонового ряда (используемые для лечения инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Метотрексат (используемый для лечения кожных заболеваний, артрита или рака).
• Циклоспорин или такролимус (используемые при кожных заболеваниях или после трансплантации органов).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ и СПИДа).
• Мифепристон (используемый для медицинского прерывания беременности или индукции родов в случае смерти плода).
• Холестирамин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок (нейтрализующие избыток кислоты в желудке).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если есть какие-либо сомнения, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать препарат АпоНапрокс АКТИВ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат АпоНапрокс АКТИВ может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат АпоНапрокс АКТИВ, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого возможного времени. С 20-й недели беременности препарат АпоНапрокс АКТИВ может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигохидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин. Препарат АпоНапрокс АКТИВ не рекомендуется для использования у кормящих женщин.

Фертильность

Напроксен может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачать ребенка или имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение, а также депрессию или дезориентацию. Он также может вызывать нарушения зрения и равновесия. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, и если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или машины.

Препарат АпоНапрокс АКТИВ содержит натрий

Этот препарат содержит 345 мг (15 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке для рассасывания. Это соответствует 17,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат АпоНапрокс АКТИВ содержит сорбитол (Е 420)

Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы (анг. hereditary fructose intolerance, HFI), редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат АпоНапрокс АКТИВ

Прием препаратов, содержащих напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при более высоких дозах и длительном (длительном) лечении. НЕОБХОДИМО НЕ ПЕРЕКРАЩАТЬ РЕКОМЕНДУЕМУЮ ДОЗУ ИЛИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ. Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо растворить 1-2 таблетки в стакане (150 мл) воды и выпить, дозы 3 таблеток необходимо растворить в 300 мл. Чтобы убедиться, что не осталось никакого количества препарата, необходимо промыть пустой стакан небольшим количеством (10 мл) воды и выпить. Необходимо принимать с пищей или после пищи. В случае чувствительного желудка препарат АпоНапрокс АКТИВ следует принимать с пищей. Пациент должен убедиться, что он принимает достаточное количество жидкости и хорошо гидратирован во время приема этого препарата. Это особенно важно для пациентов, у которых есть нарушения функции почек. Во время приема этого препарата врач будет хотеть увидеть пациента, чтобы проверить, принимает ли он подходящую дозу и не появляются ли нежелательные реакции. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Рекомендуемая доза для взрослых

Боль в мышцах, суставах или сухожилиях, больный менструальный цикл и лихорадка

• Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, а затем, если необходимо, 1 таблетка каждые 6-8 часов.

Артрит и анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 таблеток.
• Дозу необходимо разделить на две части и принимать дважды в день.

Подагра

• Обычно используемая начальная доза составляет 3 таблетки, а затем, если необходимо, 1 таблетка каждые 8 часов.

Прием у детей и подростков

Препарат АпоНапрокс АКТИВ не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 16 лет, поскольку содержание активного вещества слишком высоко. У подростков в возрасте 16 лет и старше рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела в день. Не следует превышать суточную дозу 1000 мг в день.

Пожилые люди с нарушениями функции печени и почек

Врач решит о дозе, обычно она будет ниже, чем для других взрослых.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоНапрокс АКТИВ

Симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту и рвоту. Появляются головные боли, головокружение, сонливость, нарушения зрения и дрожание глаз, звон в ушах и потеря сознания. Высокое кровяное давление, депрессия дыхания и кома могут возникнуть при приеме НПВС, но они редки. В случае подозрения на передозировку препарата АпоНапрокс АКТИВ необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Если пациент чувствует, что препарат не приносит достаточного облегчения боли, не следует увеличивать дозу самостоятельно, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата АпоНапрокс АКТИВ

В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить ее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Прием препаратов, содержащих напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Важные нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание:

НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной эритемой, которая обычно повторяется в том же месте (местах) после повторного приема препарата и может принимать форму круглых или овальных покраснений и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2.

Тяжелые желудочно-кишечные расстройства,симптомы включают:

• Рвоту с кровью или частицами, похожими на кофейную гущу.
• Дегтеобразный, липкий стул или кровавую диарею.
• Расстройство желудка, боль в животе, лихорадку, тошноту или рвоту.
• Нарушения поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей веса.

Аллергические реакции,симптомы включают:

• Внезапный отек горла, лица, рук или ног.
• Трудности с дыханием, чувство сжатия в груди.
• Кожные высыпания, пузыри или зуд.

Тяжелые кожные высыпания,симптомы включают:

• Тяжелую сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту, горле или глазах. Одновременно может появиться лихорадка, головная боль, кашель и болезненность всего тела.
• Пузыри на коже после воздействия солнечного света, особенно на руках, лице и ногах.

Нарушения функции печени,симптомы включают:

• Желтуху кожи или белков глаз (желтуху).
• Чувство усталости, потерю аппетита, тошноту или рвоту, светлый стул (воспаление печени) и нарушения, видимые в анализах крови (в том числе воспаление печени).

Инфаркт миокарда,симптомы включают:

• Боль и чувство сжатия в груди, которое может распространяться на шею, плечи и вниз по левой руке.

Инсульт,симптомы включают:

• Слабость мышц и онемение. Может появляться только на одной стороне тела.
• Внезапную измену обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность.

Воспаление оболочек мозга,симптомы включают:

• Лихорадку, тошноту или рвоту, жесткость шеи, боль в голове, чувствительность к яркому свету и спутанность (более вероятно у людей с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка).

Если обнаружены какие-либо из тяжелых нежелательных реакций, перечисленных выше, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно сообщить врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Желудок и кишечник

• Изжога, диспепсия, боль в животе, тошноту или рвоту, запор, диарею, вздутие, трудности и (или) болезненное глотание, чувство застревания чего-то в горле.

Кровь

• Нарушения, связанные с кровью, такие как анемия или изменения количества белых кровяных клеток.
• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия).

Психические расстройства

• Тяжелые проблемы со сном или нарушения сна.
• Депрессия.
• Чувство спутанности или видение и, возможно, слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Нервная система

• Головная боль.
• Судороги, головокружение, шаткость или сонливость.
• Чувство онемения или покалывания в руках и ногах.
• Трудности с памятью или концентрацией.

Глаза и уши

• Нарушения зрения, боль в глазах.
• Нарушения слуха, включая звон в ушах (тиннитус) и потерю слуха.
• Головокружение, вызывающее нарушения равновесия.

Сердце и кровеносная система

• Отек рук, ног или ног. Может сопровождаться болью в груди, усталостью, одышкой (сердечная недостаточность).
• Чувство сердцебиения, замедление сердечного ритма или высокое кровяное давление.
• Нарушения, связанные с тем, как сердце перекачивает кровь по всему организму, или повреждение кровеносных сосудов. Симптомы могут включать усталость, одышку, чувство обморока, боль в общем.

Грудь

• Трудности с дыханием, включая одышку, свистящее дыхание или кашель.
• Воспаление легких или отек легких.

Кожа и волосы

• Кожные высыпания, включая покраснение, крапивницу, пузыри и язвы на теле и лице.
• Синяки, зуд, потение, повышенная чувствительность кожи к солнцу или выпадение волос.

Мочевая система

• Кровь в моче или нарушения функции почек.

Другое

• Жажда, лихорадка, чувство усталости или общее плохое самочувствие.
• Боль в полости рта или язвы во рту.
• Боль или слабость мышц.
• Трудности у женщин с зачатием.
• Системный красный волчанка (СЛЭ). Симптомы включают лихорадку, кожные высыпания, нарушения функции почек и боль в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.

5. Как хранить препарат АпоНапрокс АКТИВ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат АпоНапрокс АКТИВ

Активным веществом препарата является напроксен. Каждая таблетка для рассасывания содержит 250 мг напроксена. Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, цитрат натрия, цикламат натрия (Е 952), сукралоза натрия (Е 954), цитрат натрия, повидон (К 30), макрогол (6000), маннитол (Е 421), симетикон, докузат натрия, аромат Кассис (содержащий мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), аравийскую камедь (Е 414), коллоидный диоксид кремния, безводный (Е 551)).

Как выглядит препарат АпоНапрокс АКТИВ и что содержит упаковка

Круглые, белые таблетки для рассасывания (диаметр 25 мм). Препарат АпоНапрокс АКТИВ доступен в упаковках по 10 и 20. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, эл. почта: [email protected]

Производитель:

Гермес Фарма ГмбХ, Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: АпоНапрокс АКТИВ Дата последней актуализации инструкции:04/2025