Апоамло

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Апоамло, 5 мг, таблетки

Апоамло, 10 мг, таблетки

Амлодипин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апоамло и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апоамло
• 3. Как принимать лекарство Апоамло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апоамло
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апоамло и для чего оно используется

Лекарство Апоамло содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Апоамло показано для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, которая может быть редкой формой - принцметаловской стенокардии.
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. У пациентов со стенокардией лекарство Апоамло облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Это лекарство не дает мгновенного облегчения при стенокардии.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апоамло

Когда не принимать лекарство Апоамло

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амлодипин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), или на любой другой блокатор кальциевых каналов - симптомы включают зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию);
• если пациент имеет сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апоамло, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Значительное повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевание печени.
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лекарства Апоамло у детей в возрасте до 6 лет.
Лекарство Апоамло можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Апоамло и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Апоамло может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Апоамло. Такие лекарства включают:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций или антибиотиков);
• дигидрогидрат дигидророго концентрата;
• верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство).

Лекарство Апоамло может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие противогипертонические лекарства.

Апоамло с пищей и напитками

Пациенты, принимающие лекарство Апоамло, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия лекарства Апоамло.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не установлена безопасность применения амлодипина у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Грудное вскармливание

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Апоамло может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают сонливость, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Апоамло содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Апоамло

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Апоамло составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Это лекарство можно принимать до или после еды и напитков. Необходимо применять это лекарство ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять лекарство Апоамло с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Лекарство Апоамло 2,5 мг в настоящее время не доступно, и дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток Апоамло 5 мг, поскольку эти таблетки не производятся в форме, позволяющей их делить на половинки.
Важно применять таблетки последовательно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут использованы все таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апоамло

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению, а даже опасному снижению артериального давления. Могут возникнуть головокружения, чувство "пустоты" в голове, обморок или слабость. В случае значительного снижения артериального давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. Если применена слишком большая доза лекарства Апоамло, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмонный отек).

Пропуск приема лекарства Апоамло

Необходимо сохранить спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Апоамло

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать это лекарство. Если пациент прекратит применение этого лекарства, прежде чем врач порекомендует это, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо нежелательные реакции после приема лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у как минимум 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: возникающие не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение, особенно лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Шаткость, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (неаллергический ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции: возникающие реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, которые могут привести к возникновению необычных синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызвать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек легких
• Увеличение объема живота (не язвы желудка)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которое может повлиять на некоторые результаты анализов
• Увеличение тонуса мышц
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушение, включающее жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апоамло

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апоамло

• Активным веществом лекарства является амлодипин в форме амлодипина безилата. Каждая таблетка содержит амлодипина безилат в количестве, эквивалентном 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу (PH-112), микрокристаллическую целлюлозу (PH-101), гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Апоамло и что содержит упаковка

Апоамло, 5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, сплющенные таблетки с сеченными краями, в форме бочонка, с надписью "С" на одной стороне и "58" на другой стороне. Размер таблетки 7,9 мм на 5,6 мм.
Апоамло, 10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, сплющенные, круглые таблетки (диаметром 9,5 мм), с сеченными краями, с надписью "С" на одной стороне и "59" на другой стороне.
Апоамло, таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
Блистеры, содержащие:
20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток в блистерах в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/импортер

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Амлодипин АБ 5 мг/10 мг таблетки

Чехия:

Амлодипин Ауровитас 5 мг/10 мг таблетки

Польша:

Апоамло

Португалия:

Амлодипина Ауровитас

Испания:

Амлодипино Ауровитас 5 мг/10 мг компримидос ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 01/2023