Апоамло

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Апоамло, 5 мг, таблетки

Апоамло, 10 мг, таблетки

Амлодипин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апоамло и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апоамло
• 3. Как принимать лекарство Апоамло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апоамло
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апоамло и для чего оно используется

Лекарство Апоамло содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Апоамло показано для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, которая может иметь редкую форму - принцметаловскую стенокардию.
У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. У пациентов со стенокардией лекарство Апоамло облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Это лекарство не обеспечивает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апоамло

Когда не принимать лекарство Апоамло

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амлодипин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), или на любой другой блокатор кальциевых каналов - симптомы включают зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотонию);
• если пациент имеет сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апоамло, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз).
• Заболевание печени.
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лекарства Апоамло у детей в возрасте до 6 лет.
Лекарство Апоамло можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Апоамло и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Апоамло может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Апоамло. Такие лекарства включают:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций или антибиотиков);
• дигидрогидроксикумарин;
• верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство).

Лекарство Апоамло может еще больше снижать кровяное давление, если пациент принимает другие противогипертонические лекарства.

Апоамло с пищей и напитками

Пациенты, принимающие лекарство Апоамло, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия лекарства Апоамло.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не установлена безопасность применения амлодипина у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Грудное вскармливание

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Апоамло может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают сонливость, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Апоамло содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Апоамло

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Апоамло составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Это лекарство можно принимать до или после приема пищи и напитков. Необходимо принимать это лекарство ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать лекарство Апоамло с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Лекарство Апоамло 2,5 мг в настоящее время не доступно, и дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток Апоамло 5 мг, поскольку эти таблетки не производятся в форме, позволяющей их делить на половинки.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут использованы все таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апоамло

Прием слишком многих таблеток может привести к снижению, а даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство "пустоты" в голове, обморок или слабость. В случае значительного снижения кровяного давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток лекарства Апоамло необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже до 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Апоамло

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, ее необходимо пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Апоамло

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать это лекарство. Если пациент прекратит принимать это лекарство, прежде чем врач рекомендует это, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у至少 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: возникающие не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение, особенно лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Расстройства зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек стоп

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или возникают любые нежелательные реакции, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Шаткость, расстройства вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (неаллергический ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Расстройства мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Расстройства эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, которые могут привести к возникновению необычных синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Расстройства нервов, которые могут вызвать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек легких
• Увеличение объема живота (не желудка)
• Расстройства функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которое может повлиять на некоторые результаты анализов
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Синдром, включающий жесткость, шаткость и (или) трудности с движением

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): шаткость, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость ног.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апоамло

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апоамло

• Активным веществом лекарства является амлодипин в форме амлодипина безилата. Каждая таблетка содержит амлодипина безилат в количестве, эквивалентном 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу (PH-112), микрокристаллическую целлюлозу (PH-101), гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Апоамло и что содержит упаковка

Апоамло, 5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, сплющенные таблетки с сеченными краями, бочкообразной формы, с надписью "С" на одной стороне и "58" на другой стороне. Размер таблетки 7,9 мм на 5,6 мм.
Апоамло, 10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, сплющенные, круглые таблетки (диаметром 9,5 мм), с сеченными краями, с надписью "С" на одной стороне и "59" на другой стороне.
Апоамло, таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в картонной упаковке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
Блистеры, содержащие:
20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток в блистерах в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Амлодипин АБ 5 мг/10 мг таблетки

Чехия:

Амлодипин Ауровитас 5 мг/10 мг таблетки

Польша:

Апоамло

Португалия:

Амлодипина Ауровитас

Испания:

Амлодипино Ауровитас 5 мг/10 мг компримидос ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023