Апо-напро Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Напро Форте, 550 мг, покрытые таблетки

Напроксен натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Напро Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апо-Напро Форте
• 3. Как применять препарат Апо-Напро Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Напро Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Напро Форте и для чего он используется

Препарат Апо-Напро Форте содержит активное вещество напроксен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Препарат Апо-Напро Форте показан для применения при симптоматическом лечении ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (боль и скованность шеи и спины), острой подагры, острых мышечно-скелетных болей (таких как растяжения и ушибы) и болей при менструации (болезненных менструациях).

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Напро Форте

Когда не применять препарат Апо-Напро Форте

• если пациент имеет аллергию на напроксен, напроксен натрий или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• у пациента в возрасте старше 65 лет.
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
• если у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанная с предыдущим применением обезболивающих и противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у пациента есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или если в прошлом были два или более таких эпизода.
• если у пациента есть внутреннее кровотечение (такое как кровотечение из желудка, кровотечение из кишечника или инсульт).
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит или боль в животе.
• если у пациента когда-либо была аллергическая реакция, такая как астма, ринит или зуд после приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других обезболивающих и противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у пациента есть повышенное кровотечение или пациент принимает антикоагулянты.
• если у пациента есть язвенный колит (болезнь кишечника).
• если пациент принимает другие препараты этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты).
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апо-Напро Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Важно применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого времени для контроля симптомов,
• Если у пациента есть нарушения функции печени,
• Если у пациента есть нарушения функции почек,
• Если у пациента есть инфекция,
• Применение препаратов, таких как Апо-Напро Форте, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается с увеличением принимаемой дозы и более длительным применением препарата. Не следует превышать рекомендованную дозу. Если у пациента есть нарушения функции сердца, он перенес инсульт или считает, что может быть в группе риска (например, высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина или курение), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к смерти, могут возникнуть в любое время лечения НПВП, без предшествующих симптомов.
В случае возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и проконсультироваться с врачом. Риск увеличивается при применении более высоких доз, при наличии предшествующих желудочно-кишечных симптомов, в сочетании с другими препаратами, которые могут вызывать язвы или усиливать кровотечения, такими как антикоагулянты, пероральные кортикостероиды и препараты группы ССРИ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), а также у пожилых людей. См. также «Препарат Апо-Напро Форте и другие препараты». Врач может назначить другой препарат в сочетании с препаратом Апо-Напро Форте для защиты от желудочно-кишечных симптомов.
Если у пациента есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, содержащие напроксен натрий, могут усиливать эти состояния.
Особенно пожилые пациенты часто испытывают нежелательные реакции и должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечениях),
особенно в начале лечения.
У чувствительных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности. Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) могут возникнуть у людей с аллергическими реакциями в анамнезе или без контакта с ацетилсалициловой кислотой, напроксеном или другими препаратами группы НПВП в анамнезе. Они также могут возникнуть у людей с ангионевротическим отеком (отеком лица, губ, глаз или языка),
реактивностью бронхов (например, астма), ринитом (частым чиханием или насморком, заложенным или зудящим носом) и полипами (гузками в носу). Аллергические реакции, такие как анафилаксия, могут привести к смерти.
Если у пациента есть астма или аллергические заболевания (такие как ринит или полипы носа), препарат Апо-Напро Форте может вызывать трудности с дыханием (бронхоспазм).
Если у пациента есть нарушения зрения во время лечения.
Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют диету с низким содержанием соли и имеют нарушения пищеварения в анамнезе.
При применении препарата Апо-Напро Форте сообщались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС),
которые иногда могут привести к смерти и обычно возникают в начале лечения. Необходимо прекратить применение препарата Апо-Напро Форте и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Пациентов с нарушениями свертываемости или принимающих препараты, влияющие на свертываемость крови, необходимо внимательно наблюдать во время применения препарата Апо-Напро Форте.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Апо-Напро Форте с другими препаратами НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Препараты, такие как Апо-Напро Форте, могут способствовать усилению инфекций ветряной оспы.
Применение напроксена не рекомендуется, если пациент болеет ветряной оспой.
Пациенты с нарушениями желудочно-кишечного тракта и кровоточащими язвами должны применять этот препарат только под наблюдением врача.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту или имел место в прошлом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникают желудочно-кишечные симптомы (такие как боль в животе, изжога или кровотечение) после применения напроксена натрия
• если после применения этого препарата у пациента возникает задержка жидкости (такая как отек стоп и голеней).

Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые при применении могут нарушать фертильность женщин.
Это действие является обратимым и прекращается после прекращения применения этого препарата.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов для лечения головной боли может усилить головную боль.
Если пациент считает, что описанная ситуация относится к нему, он должен обратиться к врачу за консультацией.
В случае боли желудочно-кишечного происхождения не рекомендуется применять напроксен натрий.

Дети и подростки

Препарат Апо-Напро Форте не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Апо-Напро Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами, действие препарата Апо-Напро Форте или действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено. Это происходит в случае:

• препаратов, нейтрализующих желудочный сок (препараты, снижающие кислотность желудочного сока или холестиранин)
• препаратов, применяемых для профилактики свертываемости крови (варфарин)
• препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов (аспирин/ацетилсалициловая кислота)
• препаратов, применяемых для лечения диабета (сульфонилмочевина)
• гидантоина (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), такие как фенитоин
• препаратов группы сульфонамидов, таких как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид, включая антибиотики группы сульфонамидов (применяемые при инфекциях)
• препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления (бета-адреноблокаторы и мочегонные препараты)
• ингибиторов АПФ или любого другого препарата, применяемого для лечения высокого кровяного давления, такого как цилазаприл, эналаприл или пропранолол
• антагонистов рецептора ангиотензина II, такого как кандесартан, эпросартан или лосартан
• препаратов, увеличивающих диурез (фуросемид)
• препаратов, применяемых для лечения психических расстройств (литий)
• препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний (метотрексат)
• препаратов, применяемых для лечения болей и воспалений суставов (стероиды и кортикостероиды)
• препаратов ССРИ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антидепрессанты)
• циклоспорина (против аутоиммунных расстройств)
• зидовудина (применяемой для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции)
• других обезболивающих и противовоспалительных препаратов (группы НПВП, таких как ибупрофен)

Применение пробенецида (против подагры) может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций напроксена натрия.
Напроксен натрий может фальсифицировать уровень 17-кетостероидов в моче; может влиять на результаты анализов мочи на содержание 5-оксиндолуксусной кислоты.
Перед исследованием функции надпочечников необходимо прекратить применение напроксена не менее чем за 48 часов.

Препарат Апо-Напро Форте с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Апо-Напро Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или продление периода родов. В первом и втором триместре беременности не следует применять напроксен натрий, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. В случае применения напроксена натрия у женщин, планирующих беременность или в первом или втором триместре беременности, следует применять минимальную возможную дозу и минимальный период лечения. Препарат Апо-Напро Форте, принимаемый более нескольких дней с 20-й недели беременности, может вызывать сужение сосуда (протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Напроксен натрий проникает в грудное молоко кормящих женщин (в виде напроксена). Поэтому напроксен натрий не следует применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые при применении могут нарушать фертильность женщин.
Это действие является обратимым и прекращается после прекращения применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Апо-Напро Форте не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Напроксен натрий может вызывать сонливость и головокружение как нежелательное действие. Он может вызывать усталость, проблемы со зрением и равновесием, депрессию или трудности со сном, а также влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами.

Препарат Апо-Напро Форте содержит натрий

Этот препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой покрытой таблетке.
Это соответствует 2,5% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять препарат Апо-Напро Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет:

Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг напроксена натрия (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером) или 550 мг - 1100 мг напроксена натрия (1 - 2 таблетки) один раз в день.

Острая подагра

Рекомендуемая начальная доза составляет 825 мг напроксена натрия (1 и 1/2 таблетки), а затем 275 мг напроксена натрия (1/2 таблетки) каждые 8 часов, пока не пройдет приступ.

Острый мышечно-скелетный боль и боль при менструации (боль при менструации)

Рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, затем по 1/2 таблетки каждые 6 до 8 часов, при максимальной суточной дозе 1375 мг после первого дня.

Пациенты пожилого возраста и лица с нарушениями функции печени и почек

Врач определит дозу, которая обычно будет ниже, чем для других взрослых.

Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет

Препарат Апо-Напро Форте не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Способ применения:
Этот препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать лучше всего во время или после еды, запивая достаточным количеством воды или молока. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Напро Форте

В случае применения слишком большой дозы напроксена натрия необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Лучше всего показать упаковку или инструкцию.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, изжога, диспепсия, боль в животе, сонливость, головокружение, в некоторых случаях диарея, судороги. В случае случайной или намеренной передозировки необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии уменьшает абсорбцию препарата.

Пропуск применения препарата Апо-Напро Форте

В этом случае можно принять обычную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Апо-Напро Форте и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:
Редко: могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно возникает в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов,
нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также называемый синдромом ДРЕСС). См. также пункт 2.
При применении напроксена (натрия) наблюдались следующие нежелательные реакции.
Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Кровоподтек (гематомы), снижение свертываемости крови
• Головная боль, головокружение, сонливость, чувство пустоты в голове
• Нарушения зрения
• Шум в ушах
• Одышка
• Изжога и (или) рефлюкс-эзофагит, тошнота, дискомфорт в желудке, запор
• Сыпь, зуд
• Задержка жидкости в руках и ногах (периферические отеки).

Не очень часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Онемение или покалывание рук и ног (парестезии)
• Нечеткое зрение
• Нарушения равновесия, нарушения слуха
• Сердцебиение
• Рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка, гастрит, стоматит, жажда, диспепсия с симптомами чувства полноты в эпигастральной области, боль в животе, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), диарея
• Нарушения функции печени
• Маленькие красные пятна на коже, вызванные легким кровотечением в коже или под кожей
• Потение.

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• Изменение состава крови, анемия, нарушения крови (тромбоцитопения) с сопровождающими синяками и кровотечениями (тромбоцитопеническая пурпура), нарушения крови (агранулоцитоз) в сочетании с повышенной склонностью к инфекциям (агранулоцитоз), очень тяжелые нарушения крови (агранулоцитоз), сопровождающиеся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз), нарушения крови (лейкопения) с сопровождающей повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения), чрезмерная частота возникновения определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• Реакции (внезапное падение кровяного давления, бледность, беспокойство, слабый, быстрый пульс, влажная кожа, снижение сознания) в виде внезапного, сильного расширения сосудов в результате тяжелой гиперчувствительности к некоторым веществам (анafilактическая реакция)
• Инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочек мозга и (или) спинного мозга (асептический менингит), отеком слизистых оболочек (ангионевротический отек), судорогами
• Замутнение роговицы, воспаление глаза (воспаление конъюнктивы), воспаление нервов, связанное с болью, онемением и иногда нарушенной функцией нерва за глазом (воспаление зрительного нерва), накопление жидкости в глазу или вокруг глаза (воспаление диска зрительного нерва)
• Васкулит (васкулит)
• Накопление жидкости в легких, воспаление легких, приступообразная боль, возникающая в виде спазма мышц и отека слизистых оболочек дыхательных путей, которому часто сопровождается кашлем и отхаркиванием мокроты (астма)
• Перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы, рецидивирующее (тяжелое) воспаление толстой кишки (колит), воспаление стенки пищевода, кровавая рвота, воспаление поджелудочной железы с сопровождающей сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой (панкреатит), сухость во рту, раздражение горла
• Желтуха (желтизна кожи или глаз), воспаление печени с сопровождающей желтухой (желтизна кожи или глаз), в некоторых случаях заканчивающееся смертью, повышение активности печеночных ферментов. Препараты, такие как напроксен натрий, могут редко вызывать повреждение печени
• Алопеция, краснота кожи (многоформная эритема), мелкие, интенсивно светящиеся, зудящие, розовые до синевато-красных узелки, возникающие в основном на шее, подмышками и во рту (плоский лишай), фурункулы, реакция гиперчувствительности после применения препаратов
• Слабость мышц, боль в мышцах
• Повышение диуреза, белок в моче (протеинурия), воспаление почек (гломерулонефрит и интерстициальный нефрит), некроз почечных сосочков (некроз почечных сосочков), состояние, характеризующееся присутствием белка в моче (нефротический синдром), нарушения функции почек, кровь в моче, слишком высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), иногда сопровождающаяся судорогами, диареей, тошнотой, головокружением, головной болью. Повышение концентрации креатинина в крови
• Усталость, температура
• Снижение аппетита
• Бессонница, нервозность, крайнее чувство радости (эйфория), необычные сны, нарушения концентрации, забывчивость и потеря концентрации (нарушения когнитивных функций), легкая депрессия, дезориентация.

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Потеря слуха (гипоакузия)
• Сыпь с образованием пузырей (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• Неплодность у женщин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечных сокращений)
• Повышение кровяного давления (артериальная гипертония) После применения сообщались случаи язв желудка, вздутия, боли в животе, крови в стуле, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Препараты, такие как Апо-Напро Форте, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Напро Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Напро Форте

• Активным веществом препарата является напроксен натрий. Каждая покрытая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия, что соответствует 500 мг напроксена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, индиго кармин, лак алюминиевый (Е 132).

Как выглядит препарат Апо-Напро Форте и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Таблетки препарата Апо-Напро Форте - это темно-синие покрытые таблетки в форме модифицированной капсулы с надписью «Т & 22» с обеих сторон, линией деления на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Апо-Напро Форте выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/Аклар/Алюминия, содержащих по 20, 30 и 60 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Напроссене Ауробиндо
Польша:
Апо-Напро Форте
Португалия:
Напроксено Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024