Апо-напро Фаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Напро Фаст, 220 мг, мягкие капсулы
Натрия напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3 дней лечения лихорадки или 5 дней лечения боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апо-Напро Фаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Напро Фаст
• 3. Как принимать препарат Апо-Напро Фаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Напро Фаст
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Напро Фаст и для чего он используется

Апо-Напро Фаст содержит напроксен, который является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим препаратом. Он относится к группе препаратов, называемых НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты).
Апо-Напро Фаст используется для краткосрочного лечения болевых синдромов у взрослых и детей старше 12 лет.

Показания к применению

Лечение болевых синдромов легкой и умеренной степени, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• миалгия,
• артралгия,
• боль в спине,
• дисменорея,
• болевые синдромы легкой степени, связанные с простудой. Снижение температуры.

Необходимо связаться с врачом, если самочувствие не улучшается или ухудшается после 3 дней лечения лихорадки и после 5 дней лечения боли.

2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Напро Фаст

Когда не принимать препарат Апо-Напро Фаст:

• если пациент имеет аллергию на напроксен или натрия напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция, такая как астма, ринит или зуд после приема аспирина, ибупрофена или других обезболивающих и противовоспалительных препаратов (НПВС)
• если в прошлом у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (известных как НПВС)
• если у пациента есть или были рецидивирующие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или кровотечения (не менее двух разных эпизодов подтвержденного язвы или кровотечения)
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит или боль в желудке
• если пациент имеет внутренние кровотечения (например, желудочное, кишечное или мозговое)
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или принимает антикоагулянты (разжижающие кровь)
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательные реакции можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов (см. ниже - риск со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Перед началом приема препарата Апо-Напро Фаст необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если боль или лихорадка не проходят, усиливаются или повторяются регулярно, даже если эти симптомы легкие
• если во время приема этого препарата возникают желудочно-кишечные расстройства (такие, как боль в желудке или изжога)
• если пациент имеет высокое кровяное давление или сердечные заболевания
• если пациент имеет инфекцию
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент имеет печеночную недостаточность
• если пациент имеет почечную недостаточность.

В случае сердечных нарушений, инсульта или подозрения на риск этих нарушений (например, повышенное кровяное давление, диабет, повышенное содержание холестерина или курение) перед приемом препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прием препаратов, таких как Апо-Напро Фаст, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятен у пациентов, принимающих высокие дозы и во время длительного лечения (10 дней).

В случае пациентов с желудочно-кишечными проблемами необходимы дополнительные меры предосторожности:

Во время лечения всеми препаратами группы НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, в некоторых случаях смертельных. Такие реакции возникали в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов или если ранее возникали тяжелые желудочно-кишечные события.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации выше с увеличением дозы НПВС и выше у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2: Когда не принимать препарат Апо-Напро Фаст) и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начать лечение с наименьшей доступной дозы. У этих пациентов, а также у тех, кто требует дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличивать риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированное лечение с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если у пациента ранее возникали желудочно-кишечные осложнения, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальной фазе лечения.
Рекомендуется осторожность при приеме других препаратов, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые в лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2: Апо-Напро Фаст и другие препараты).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время лечения препаратом Апо-Напро Фаст необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Препараты группы НПВС следует использовать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. пункт 4).
Если возникают желудочные расстройства или если такие симптомы возникали ранее, не следует принимать препарат Апо-Напро Фаст, если только это не рекомендовано врачом.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови должны принимать этот препарат только под наблюдением врача.
Препарат не подходит для лечения боли, вызванной желудочно-кишечными расстройствами.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Апо-Напро Фаст с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы COX-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Прием препаратов группы НПВС лицами пожилого возраста связан с увеличением риска возникновения нежелательных реакций, в частности (иногда смертельных) желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к текущей или прошлой ситуации пациента.
В связи с приемом препарата Апо-Напро Фаст сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). Риск таких реакций, по-видимому, выше в начале терапии, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить прием препарата Апо-Напро Фаст и немедленно обратиться к врачу, если возникают какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
Этот продукт относится к группе препаратов (НПВС), которые могут негативно влиять на фертильность женщин во время приема. Это обратимо после прекращения приема препарата.

Апо-Напро Фаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам без рецепта.
Не принимать препарат Апо-Напро Фаст одновременно с следующими препаратами:
Апо-Напро Фаст может усиливать действие:

• некоторых антикоагулянтов (разжижающих кровь)
• некоторых пероральных антидиабетических препаратов
• некоторых антибиотиков
• некоторых противоэпилептических препаратов (производные гидантоина), таких как фенитоин
• некоторых сульфонамидов, таких как сульфадоксин
• некоторых наркотических препаратов, таких как тиопентал
• ацетилсалициловую кислоту, используемую для профилактики血яных сгустков.

Апо-Напро Фаст может ослаблять действие некоторых антигипертензивных препаратов (блокаторов бета-адренорецепторов и диуретиков).
Препарат Апо-Напро Фаст может задерживать выведение препаратов лития (используемых в лечении психических расстройств).
Апо-Напро Фаст увеличивает риск нежелательных реакций при одновременном приеме с:

• метотрексатом (используемым в лечении ревматизма)
• ингибиторами конвертингазы ангитензина (препаратами, используемыми, например, в лечении гипертонии)
• циклоспоринами (препаратами, используемыми в лечении аутоиммунных заболеваний - заболеваний, при которых иммунная система производит антитела против собственных тканей)
• другими обезболивающими и противовоспалительными препаратами.

Одновременный прием препарата Апо-Напро Фаст с пробенецидом (принимаемым при лечении подагры) может задерживать выведение напроксена.
Необходимо проконсультироваться с врачом также в случае приема других препаратов, увеличивающих риск язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (препараты, угнетающие воспаление), антикоагулянты (антитромботические препараты), например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии) и препараты, предотвращающие свертываемость крови, например, ацетилсалициловая кислота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Апо-Напро Фаст во время последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может увеличить склонность к кровотечению у матери и ребенка, а также препарат может задерживать или продлевать роды. Не следует принимать препарат Апо-Напро Фаст в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время планирования беременности, следует использовать наименьшую дозу препарата в течение как можно более короткого времени. Если препарат Апо-Напро Фаст используется дольше, чем несколько дней после 20 недели беременности, это может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло, ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если пациент требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Напроксен, активное вещество препарата Апо-Напро Фаст, проникает в грудное молоко кормящих женщин. В связи с этим не следует принимать препарат Апо-Напро Фаст во время грудного вскармливания.
Фертильность
Апо-Напро Фаст является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВС), который может нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что случайный прием препарата повлияет на вероятность зачатия, однако в случае проблем с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Апо-Напро Фаст может вызывать сонливость, головокружение и трудности с засыпанием в качестве нежелательных реакций. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апо-Напро Фаст содержит сорбитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Апо-Напро Фаст содержит лецитин, полученный из соевого масла

Пациенты с аллергией (чувствительностью) к арахису или сое не должны принимать этот препарат.

Апо-Напро Фаст содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать препарат Апо-Напро Фаст

Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 1 капсула каждые 8-12 часов. В качестве начальной дозы можно также использовать 2 капсулы, и если симптомы сохраняются, через 12 часов принять следующую капсулу. Не следует принимать более 3 капсул в течение одних суток.
Капсулы следует принимать с большим количеством воды или молока, желательно сразу после еды.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже после 3 дней лечения лихорадки и после 5 дней лечения боли.
Без консультации с врачом не следует принимать препарат Апо-Напро Фаст дольше, чем 10 дней.

Пациенты старше 65 лет:

Не следует принимать более 2 капсул в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с легкими нарушениями функции почек должны использовать наименьшую эффективную дозу под наблюдением врача, который рекомендует контроль функции почек. При умеренных нарушениях функции почек следует избегать приема напроксена. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не могут принимать напроксен.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени должны проявлять особую осторожность при приеме препарата Апо-Напро Фаст. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или циррозом печени должны избегать приема препарата Апо-Напро Фаст.
Способ приема
Капсулы следует принимать внутрь, запивая большим количеством воды или молока, желательно сразу после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Напро Фаст

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо показать врачу упаковку или инструкцию к препарату.
Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в желудке, сонливость, головокружение, дезориентацию, диарею, желудочно-кишечное кровотечение, высокое содержание натрия в крови (гипернатремия), судороги (редко), временные нарушения функции печени, нарушения функции почек, дыхательную депрессию и ацидоз крови (метаболический ацидоз).

Пропуск приема препарата Апо-Напро Фаст

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (язвенные поражения), перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда смертельные (особенно у лиц пожилого возраста). После приема препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии, запоре, диспепсии, болях в животе, мелена (черный стул), гематемезе (кровавой рвоте), стоматите (язвенном стоматите) и обострении язвенного колита и болезни Крона.
Редко наблюдалось гастрит (воспаление желудка).
В связи с приемом НПВС сообщалось об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.
Препараты, такие как Апо-Напро Фаст, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.
Если возникает любой из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Апо-Напро Фаст и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приема препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дискомфорт в животе.

Часто (могут возникать у 1 до 10 пациентов из 100)

• Головная боль
• Головокружение
• Сонливость
• Чувство пустоты в голове
• Нарушения зрения
• Шум или звон в ушах
• Тошнота
• Диспепсия
• Изжога.

Не очень часто (могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000)

• Нарушения концентрации
• Проблемы со сном (бессонница)
• Нарушения концентрации или памяти (когнитивные нарушения)
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Желудочно-кишечное кровотечение и (или) перфорация
• Чувствительность к свету
• Сыпь
• Зуд.

Редко (могут возникать у 1 до 10 пациентов из 10 000)

• Аллергические реакции на напроксен и натрия напроксен. Аллергические реакции возникают обычно у пациентов с известной чувствительностью к аспирину, другим НПВС и Апо-Напро Фаст. Однако они также могут возникать у пациентов, у которых ранее не было такой аллергии.
• Высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• Нарушения слуха
• Васкулит
• Пневмонит (эозинофильный пневмонит)
• Стоматит
• Гематемеза.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 000)

• Значительное снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, образование синяков
• или увеличение вероятности инфекций (апластическая анемия)
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледно-желтый цвет кожи и привести к слабости и одышке (гемолитическая анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Судороги
• Неинфекционный менингит (асептический менингит)
• Ускорение сердечного ритма
• Отеки голеней и стоп
• Высокое кровяное давление
• Недостаточная сила сердечных сокращений (сердечная недостаточность)
• Одышка
• Астма
• Колит
• Грозящий жизни гепатит (смертельный гепатит)
• Желтуха
• Синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на руках и ногах)
• Краснота кожи (многоформная эритема)
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Алопеция (облысение)
• Реакции, связанные с воздействием света, такие как дерматит и пузырчатые высыпания (поздняя порфирия кожи или реакции, напоминающие пузырчатое отслоение кожи).
• Кровь в моче (гематурия)
• Нарушения функции почек, включая гломерулонефрит или интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков (некроз почечной ткани) и нефротический синдром (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Подагра
• Язвы желудочно-кишечного тракта, не связанные с язвой желудка
• Отек шеи и лица (ангионевротический отек)
• Недостаточность почек
• Снижение фертильности у женщин
• Легкий отек голеней и стоп (легкий периферический отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Напро Фаст

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. "Срок годности (EXP):" обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Напро Фаст

• Активным веществом является натрия напроксен. Одна капсула содержит 220 мг натрия напроксена.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 600, молочная кислота, пропиленгликоль, повидон K-30, желатина, сорбитол, жидкий, частично обезвоженный, глицерин, очищенная вода, патентный синий V (E 131), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, изопропиловый спирт, лецитин.

Как выглядит препарат Апо-Напро Фаст и что содержит упаковка

• Апо-Напро Фаст - это синие, прозрачные мягкие желатиновые капсулы, содержащие 220 мг натрия напроксена в каждой капсуле.
• Каждая пачка содержит 10 или 20 капсул, мягких в блистерах из ПВДХ/ПЭ/ПВХ/Алюминия. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель

Генерис Фармацевтика, С.А.

ул. Жуана де Деуса, 19,
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалия
Инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае любых дальнейших вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или представителю ответственного лица:
Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.,
тел.: 22 311 20 00

Дата последней актуализации инструкции: 12.2024