Анапран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аnapран, 275 мг, покрытые таблетки

Аnapран, 550 мг, покрытые таблетки

Напроксен натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аnapран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Аnapран
• 3. Как принимать Аnapран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аnapран
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Аnapран и для чего он используется

Аnapран содержит напроксен натрий (натриевую соль напроксена). Напроксен является нестероидным противовоспалительным препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие заключается в торможении синтеза простагландинов; однако не исключается возможность существования других механизмов.
Показания к применению:

• ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, болезнь Бехтерева,
• острые воспалительные состояния опорно-двигательного аппарата, такие как бурсит, тендинит;
• острые приступы подагры;
• боли слабой и умеренной интенсивности различной этиологии, острые или хронические, включая послеоперационные, травматические и другие боли, миалгии, артралгии, головные боли, включая мигрень, зубные боли, невралгии;
• болезненные менструации;
• лихорадка различной этиологии.

2. Важные сведения перед приемом препарата Аnapран

Когда не следует применять препарат Аnapран

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, протекающая с симптомами бронхиальной астмы, ринита, полипов носа или крапивницы;
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или произошло прободение стенки желудочно-кишечного тракта;
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активную или в анамнезе) с кровотечением или без кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность, нарушение функции печени и (или) почек;
• если пациент имеет кровотечения;
• у пациенток в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Аnapран, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Аnapран не следует применять одновременно с препаратами, содержащими напроксен, поскольку они содержат одно и то же активное вещество.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут иметь смертельный исход и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами
или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникали. У лиц, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, может произойти усиление симптомов. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, кортикостероиды, препараты,抑ивающие свертываемость крови, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота.
В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение напроксена натрия. Пациенты с ранее возникшими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны проинформировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Такие пациенты должны применять как можно меньшую дозу препарата в как можно более короткий период.
Применение таких препаратов, как Аnapран, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск это увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае нарушений сердца, инфаркта или подозрения на них (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия напроксен может маскировать симптомы инфекции и затруднять диагностику заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.
У пациентов, принимающих напроксен, очень редко могут возникать нарушения показателей лабораторных исследований (например, проб печени).
Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Необходимо проинформировать врача о применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, или ранее возникших нарушениях свертываемости крови.
У некоторых лиц могут возникать реакции повышенной чувствительности.
Препарат Аnapран может влиять на функцию почек и (или) печени. В случае выявления нарушений функции почек и (или) печени необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Если во время приема препарата возникли нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может возникать повышенный риск асептического менингита.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственный реактивный эозинофильный синдром (ДРЕС), были очень редко зарегистрированы в связи с применением препаратов группы НПВС. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций существует в начале лечения, в большинстве случаев в первом месяце применения. Необходимо прекратить прием препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности.
Дозу противовоспалительных препаратов необходимо постепенно уменьшать, особенно после длительного лечения.
Напроксен не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикоидами из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо обсудить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения напроксена у детей в возрасте до 5 лет.
У детей и подростков в возрасте до 16 лет напроксен можно применять только для лечения ювенильного ревматоидного артрита.

Применение препарата Аnapран у пациентов пожилого возраста

Аnapран следует применять с осторожностью, поскольку риск возникновения нежелательных реакций выше, чем у молодых людей.

Препарат Аnapран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, холестирамин:
Применение препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, или холестирамина может задержать всасывание напроксена.
Гидантоин, антикоагулянты, сульфонамиды
Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, антикоагулянтами или сульфонамидами, увеличивает их действие.
Варфарин, гепарин
Одновременное применение НПВС и варфарина или гепарина должно проводиться под тщательным контролем врача.
Фуросемид
Нестероидные противовоспалительные препараты уменьшают мочегонное действие фуросемида.
Литий
Напроксен уменьшает выведение лития, что приводит к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.
Препараты, снижающие артериальное давление
НПВС могут уменьшать эффективность препаратов, снижающих артериальное давление (в том числе пропранолола и других бета-адреноблокаторов). Они также могут увеличивать риск возникновения почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов конвертазы ангиотензина.
Пробенецид
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в сыворотке крови.
Метотрексат
Напроксен и другие противовоспалительные препараты могут уменьшать выведение метотрексата, что приводит к увеличению его токсического действия.
Гликозиды
Напроксен может увеличивать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в сыворотке крови.
Циклоспорин
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и циклоспорина увеличивает риск повреждения почек.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые в течение 8-12 дней после приема мифепристона, могут уменьшить его эффективность.
Глюкокортикоиды
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикоидов может увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Другие НПВС
Необходимо избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов из-за риска возникновения нежелательных реакций.
Антибиотики группы хинолонов
У пациентов, принимающих одновременно нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики группы хинолонов, существует повышенный риск возникновения судорог.
Ацетилсалициловая кислота
Одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты может уменьшить концентрацию напроксена в сыворотке крови.
Одновременное (в один и тот же день) применение напроксена в течение более чем одного дня ослабляет влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов, на активность тромбоцитов.
Препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, и ингибиторы обратного захвата серотонина
Препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, и ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые одновременно с напроксеном, могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов, при одновременном применении с препаратом Аnapран может увеличить его токсическое действие на почки.
Зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции, может увеличивать риск возникновения гематом.

Аnapран с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять напроксен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять напроксен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
После 20-й недели беременности препарат Аnapран может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

• Если кониечно лечение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение напроксена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. Напроксен может затруднять беременность. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата может уменьшаться способность реагировать на внешние раздражители, а также могут возникать нарушения координации движений (сонливость, нарушения зрения, головокружение).
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов во время применения напроксена.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Рекомендуется проводить исследование функции коры надпочечников не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы напроксена, поскольку напроксен может нарушать результаты лабораторных исследований.

Препарат содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит 25,1 мг (препарат дозировкой 275 мг) или 50,2 мг (препарат дозировкой 550 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозовой единице. Это соответствует 1,26% (препарат дозировкой 275 мг) или 2,51% (препарат дозировкой 550 мг) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать Аnapран

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблеток не следует делить.
Максимальная суточная доза составляет 1375 мг.
Взрослые

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, болезнь Бехтерева

Обычно применяется в дозе от 550 мг до 1100 мг в сутки в 2 разделенных дозах, каждые 12 часов.
В случае, когда необходима доза 1100 мг, можно применять одну таблетку 550 мг дважды в сутки или две таблетки по 550 мг в одной дозе (утром или вечером).
В следующих случаях, в острой фазе заболевания, назначается нагрузочная доза 825 мг или 1100 мг в сутки:

• у пациентов, жалующихся на усиление боли ночью или утренней скованности;
• у пациентов, которым изменено лечение с высокой дозы другого противореуматического препарата на напроксен;
• при остеоартрите, когда основным симптомом является боль.

Острые воспалительные состояния опорно-двигательного аппарата, боли слабой и умеренной интенсивности различной этиологии, болезненные менструации, лихорадка различной этиологии

Начальная доза составляет 550 мг, затем принимается 275 мг каждые 6-8 часов по мере необходимости, не превышая дозу 1375 мг в первый день и 1100 мг в последующие дни применения.

Острый приступ подагры

Рекомендуемая начальная доза составляет 825 мг, затем назначается 275 мг каждые 8 часов до исчезновения боли.

Мигреневые головные боли

Рекомендуемая доза составляет 825 мг при первых симптомах надвигающейся атаки. Дополнительно в течение дня можно применять дозу от 275 мг до 550 мг, если это необходимо, но не ранее чем через 30 минут после приема первой дозы.

Нарушения функции почек и (или) печени

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.
У пациентов, принимающих препарат длительно, необходимо контролировать функцию почек и печени.
Дети и подростки
Дети старше 5 лет:

Ювенильный ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг напроксена на килограмм массы тела в сутки в 2 разделенных дозах (5 мг/кг массы тела дважды в сутки).
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 16 лет для других показаний.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
В случае ощущения, что действие препарата Аnapран слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аnapран

Симптомы включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, звон в ушах, обморок. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. Депрессия дыхания и кома могут возникать после приема НПВС, но это редко. Также могут возникать судороги.
В случае случайного или намеренного приема большого количества напроксена необходимо удалить препарат из желудка и немедленно обратиться к врачу. Учитывая значительное связывание препарата с белками, гемодиализ неэффективен.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Аnapран

Необходимо принять как можно скорее пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от их частоты возникновения часто (могут возникать у 1 до 10 человек на 100):

• -головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове;
• тошнота, диспепсия, изжога, боль в животе.

не очень часто (могут возникать у 1 до 10 человек на 1 000):

• сонливость, бессонница, сонливость;
• -рвота, запор, диарея, дискомфорт в животе;
• кожные высыпания, зуд, крапивница.

редко (могут возникать у 1 до 10 человек на 10 000):

• -кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением и перфорацией или без);
• ангиоэдемия;
• почечная недостаточность;
• периферические отеки, лихорадка.

очень редко (могут возникать у менее 1 человека на 10 000):

• нарушения показателей крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения), апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• чувствительность к свету, анафилактические реакции, включая анафилактический шок с летальным исходом;
• судороги, нарушения сна, депрессия, асеептический менингит, нарушения концентрации внимания и когнитивных функций;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, воспаление зрительного нерва, воспаление позадигазового отдела зрительного нерва, отек зрительного нерва;
• звон в ушах, нарушения слуха, включая тугоухость;
• диспноэ, отеки, сердцебиение, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; в связи с применением НПВС сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности; применение препаратов, таких как Аnapран, особенно в высоких дозах, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта ;
• -васкулит, артериальная гипертензия;
• диспноэ, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, легочный отек;
• -панкреатит, гастрит;
• желтуха, гепатит;
• алопеция, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, красный плоский лишай, системная красная волчанка, реакции, напоминающие пемфигус, пузырное отслоение кожи, петехии, пурпура, склонность к кровотечению, чрезмерное потоотделение;
• миалгии, мышечная слабость;
• гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови, некроз почечных папилл;
• полидипсия, усталость, стоматит с язвами, эзофагит;
• увеличение концентрации калия в крови, нарушения показателей функции печени, гиперкалиемия (чрезмерное количество калия в крови).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение концентрации калия в крови;
• бессонница, нарушения сна, депрессия, дезориентация и галлюцинации;
• нарушения фертильности у женщин.

Если возникнет любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Аnapран и немедленно обратиться к врачу:

• распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕС). См. также пункт 2.
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда;

У некоторых людей во время применения препарата Аnapран могут возникать другие нежелательные реакции.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо проинформировать об этом врача.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аnapран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Аnapран

• Активным веществом препарата является напроксен натрий. Одна таблетка содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (низкомолекулярная), лактоза моногидрат, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 8000, оболочка Opaspray K-1R-4210A, содержащая индиготин (Е132), гидроксид алюминия, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза.

Как выглядит Аnapран и что содержит упаковка

Аnapран 275 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, гладкие с обеих сторон.
Аnapран 550 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, с надписью "-"
выдавленной на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Аnapран, покрытые таблетки 275 мг
Полиэтиленовый контейнер в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.) или
40 шт. (1 контейнер по 40 шт.)
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной коробке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
40 шт. (4 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)
Аnapран, покрытые таблетки 550 мг
Полиэтиленовый контейнер в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной коробке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: