Анапран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аnapран, 275 мг, покрытые таблетки

Аnapран, 550 мг, покрытые таблетки

Напроксен натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аnapран и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Аnapран
• 3. Как принимать Аnapран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аnapран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аnapран и для чего он используется

Аnapран содержит напроксен натрий (натриевую соль напроксена). Напроксен является нестероидным противовоспалительным препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие заключается в抑ении синтеза простагландинов; однако не исключается возможность существования других механизмов.
Показания к применению:

• ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, болезнь Бехтерева,
• острые воспалительные состояния опорно-двигательного аппарата, такие как бурсит, тендинит;
• острые приступы подагры;
• болевые состояния слабой и умеренной интенсивности различной этиологии, острые или хронические, включая послеоперационные, травматические и другие боли, миалгии, артралгии, головные боли, включая мигрень, зубные боли, невралгии;
• болезненные менструации;
• лихорадка различной этиологии.

2. Важная информация перед приемом препарата Аnapран

Когда не следует применять препарат Аnapран

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, протекающим с симптомами бронхиальной астмы, ринита, полипов носа или крапивницы;
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или произошел перфорационный язва;
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активную или в анамнезе) с кровотечением или без кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• если пациент имеет тяжелую сердечную, печеночную и (или) почечную недостаточность;
• если пациент имеет кровоточащую диатез;
• у пациенток в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата Аnapран, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Аnapран не следует применять одновременно с препаратами, содержащими напроксен, поскольку они содержат одно и то же активное вещество.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут иметь летальный исход и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникли. У лиц, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, может произойти усиление симптомов. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота.
В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение напроксена натрия. Пациенты с ранее возникшими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны проинформировать врача о всех необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения. Такие пациенты должны применять как можно меньшую дозу препарата в как можно более короткий период.
Применение таких препаратов, как Аnapран, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск это увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае сердечных расстройств, инсульта или подозрения на них (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия напроксен может маскировать симптомы инфекции и затруднять диагностику заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.
У пациентов, принимающих напроксен, очень редко могут возникнуть нарушения показателей лабораторных исследований (например, проб печеночных ферментов).
Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Необходимо проинформировать врача о применении антикоагулянтов или ранее возникших нарушениях свертываемости крови.
У некоторых лиц могут возникнуть реакции повышенной чувствительности.
Препарат Аnapран может влиять на функцию почек и (или) печени. В случае выявления у пациента нарушений функции почек и (или) печени необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Если во время приема препарата возникли нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может возникнуть повышенный риск асеептического менингита.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС), были зарегистрированы очень редко при применении препаратов группы НПВС. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций существует в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения. Необходимо прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов повышенной чувствительности.
Дозу противовоспалительных препаратов необходимо уменьшать постепенно, особенно после длительного лечения.
Напроксен не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикоидами из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо обсудить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения напроксена у детей в возрасте до 5 лет.
У детей и подростков в возрасте до 16 лет напроксен можно применять только для лечения ювенильного ревматоидного артрита.

Применение препарата Аnapран у пациентов пожилого возраста

Аnapран следует применять с осторожностью, поскольку риск возникновения нежелательных реакций выше, чем у молодых людей.

Препарат Аnapран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, холестирамин:
Применение препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, или холестирамина может задержать всасывание напроксена.
Гидантоин, антикоагулянты, сульфонамиды
Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, антикоагулянтами или сульфонамидами, увеличивает их действие.
Варфарин, гепарин
Одновременное применение НПВС и варфарина или гепарина необходимо проводить под строгим контролем врача.
Фуросемид
Нестероидные противовоспалительные препараты уменьшают мочегонное действие фуросемида.
Литий
Напроксен уменьшает выведение лития, что приводит к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.
Препараты, снижающие артериальное давление
НПВС могут уменьшать эффективность препаратов, снижающих артериальное давление (в том числе пропранолола и других бета-адреноблокаторов). Они также могут увеличить риск возникновения почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов конвертазы ангиотензина.
Пробенецид
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в сыворотке крови.
Метотрексат
Напроксен и другие противовоспалительные препараты могут уменьшать выведение метотрексата, что приводит к увеличению его токсического действия.
Гликозиды
Напроксен может увеличивать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в сыворотке крови.
Циклоспорин
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и циклоспорина увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые в течение 8-12 дней после приема мифепристона, могут уменьшить его эффективность.
Глюкокортикоиды
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикоидов может увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Другие НПВС
Необходимо избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов из-за риска возникновения нежелательных реакций.
Антибиотики группы хинолонов
У пациентов, принимающих одновременно нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики группы хинолонов, существует повышенный риск возникновения судорог.
Ацетилсалициловая кислота
Одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты может уменьшить концентрацию напроксена в сыворотке крови.
Одновременное (в один и тот же день) применение напроксена в течение более одного дня ослабляет влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов, на активность тромбоцитов.
Препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, и ингибиторы обратного захвата серотонина
Препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, и ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые одновременно с напроксеном, могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов, при одновременном применении с препаратом Аnapран может увеличить его токсическое действие на почки.
Зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции, может увеличить риск возникновения гематом.

Аnapран с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять напроксен в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять напроксен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
После 20-й недели беременности препарат Аnapран может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается в течение более нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

• Грудное вскармливание
  Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
  Фертильность
  Применение напроксена может негативно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Напроксен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, она должна проинформировать врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время применения препарата может уменьшаться способность реагировать на внешние раздражители, а также могут возникать нарушения координации движений (сонливость, нарушения зрения, головокружение).
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и использовании механизмов во время применения напроксена.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Рекомендуется проводить исследование функции коры надпочечников не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы напроксена, поскольку напроксен может нарушать результаты лабораторных исследований.

Препарат содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит 25,1 мг (для препарата дозировкой 275 мг) или 50,2 мг (для препарата дозировкой 550 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозовой единице. Это соответствует 1,26% (для препарата дозировкой 275 мг) или 2,51% (для препарата дозировкой 550 мг) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать Аnapран

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблеток не следует делить.
Максимальная суточная доза составляет 1375 мг.
Взрослые

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, болезнь Бехтерева

Обычно применяется в дозе от 550 мг до 1100 мг в сутки в 2 разделенных дозах, каждые 12 часов.
В случае, когда необходима доза 1100 мг, можно применять одну таблетку 550 мг дважды в сутки или две таблетки по 550 мг в одноразовой дозе (утром или вечером).
В следующих случаях в острой фазе заболевания необходимо назначать нагрузочную дозу 825 мг или 1100 мг в сутки:

• у пациентов, сообщающих о повышенном болевом синдроме в ночное время или утренней скованности;
• у пациентов, которым изменено лечение с высокой дозы другого противореуматического препарата на напроксен;
• при остеоартрите, когда основным симптомом является боль.

Острые воспалительные состояния опорно-двигательного аппарата, боли слабой и умеренной интенсивности различной этиологии, болезненные менструации, лихорадка различной этиологии

Начальная доза составляет 550 мг, а затем принимается 275 мг каждые 6-8 часов по мере необходимости, не превышая дозу 1375 мг в первый день и 1100 мг в последующие дни применения.

Острый приступ подагры

Рекомендуемая начальная доза составляет 825 мг, а затем назначается 275 мг каждые 8 часов до устранения боли.

Мигренозные головные боли

Рекомендуемая доза составляет 825 мг при первых симптомах надвигающейся атаки. Дополнительно в течение дня можно применять дозу от 275 мг до 550 мг, если это необходимо, но не ранее чем через 30 минут после приема первой дозы.

Нарушения функции почек и (или) печени

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.
У пациентов, длительно принимающих препарат, необходимо контролировать функцию почек и печени.
Дети и подростки
Дети в возрасте старше 5 лет:

Ювенильный ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг напроксена на килограмм массы тела в сутки в 2 разделенных дозах (5 мг/кг массы тела дважды в сутки).
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 16 лет в других показаниях.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
В случае ощущения, что действие препарата Аnapран слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аnapран

Симптомы включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. Депрессия дыхания и кома могут возникнуть после приема НПВС, но они редки. Также могут возникнуть судороги.
В случае случайного или намеренного приема значительных количеств напроксена необходимо удалить препарат из желудка и немедленно обратиться к врачу. Учитывая значительное связывание препарата с белками, гемодиализ неэффективен.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Аnapран

Необходимо принять как можно скорее пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их возникновения часто (могут возникать у 1 до 10 пациентов на 100):

• -головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове;
• тошнота, диспепсия, изжога, боль в животе.

не очень часто (могут возникать у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• сонливость, бессонница, сонливость;
• -рвота, запор, диарея, дискомфорт в животе;
• кожные высыпания, зуд, крапивница.

редко (могут возникать у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• -кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением и перфорацией или без);
• ангиоэдемия;
• почечная недостаточность;
• периферические отеки, лихорадка.

очень редко (могут возникать у менее 1 пациента на 10 000):

• нарушения показателей крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения), апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• чувствительность к свету, анафилактические реакции, включая анафилактический шок с летальным исходом;
• судороги, нарушения сна, депрессия, асеептический менингит, нарушения концентрации внимания и когнитивных функций;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, неврит зрительного нерва, отек зрительного диска;
• шум в ушах, нарушения слуха, включая тугоухость;
• диспноэ, отеки, тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; в связи с применением НПВС сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности; применение таких препаратов, как Аnapран, особенно в высоких дозах, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта;
• -васкулит, артериальная гипертензия;
• диспноэ, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, легочный отек;
• -панкреатит, гастрит;
• желтуха, гепатит;
• алопеция, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, ликен планус, системная красная волчанка, реакции, напоминающие пемфигус, пузырчатая эксфолиация, петехии, пурпура, склонность к кровотечениям;
• миалгии или мышечная слабость;
• гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови, некроз почечных папилл;
• полидипсия, усталость, стоматит с язвами, эзофагит;
• увеличение концентрации калия в крови, нарушения показателей функции печени, гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в крови).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение концентрации калия в крови;
• бессонница, нарушения сна, депрессия, дезориентация и галлюцинации;
• нарушения фертильности у женщин.

Если возникает любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Аnapран и немедленно обратиться к врачу:

• распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения показателей крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС). См. также пункт 2.
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных эритематозных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда;

У некоторых пациентов во время применения препарата Аnapран могут возникать другие нежелательные реакции.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо проинформировать врача.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аnapран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аnapран

• Активным веществом препарата является напроксен натрий. Одна таблетка содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеариновая кислота, гидроксипропилцеллюлоза (низкомолекулярная), лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, оболочка Opaspray K-1R-4210A, содержащая индиготин (E132), гидроксид алюминия, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза.

Как выглядит Аnapран и что содержит упаковка

Аnapран 275 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, гладкие с обеих сторон.
Аnapран 550 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, с надписью «-» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Аnapран, покрытые таблетки 275 мг
Полиэтиленовый контейнер в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.) или
40 шт. (1 контейнер по 40 шт.)
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной коробке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
40 шт. (4 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)
Аnapран, покрытые таблетки 550 мг
Полиэтиленовый контейнер в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной коробке:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.) или
60 шт. (6 блистеров по 10 шт.)

Уполномоченная организация

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: