Анапран Ец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аnapран ЭС, 250 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Аnapран ЭС, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аnapран ЭС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аnapран ЭС
• 3. Как применять препарат Аnapран ЭС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аnapран ЭС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аnapран ЭС и для чего он используется

Аnapран ЭС содержит активное вещество напроксен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эти препараты используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Аnapран ЭС показан для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (боли и скованности шеи и спины), острых нарушений мышечно-скелетной системы (например, растяжений и травм) и болезненных менструаций (болезненные менструации), у пациентов старше 16 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Аnapран ЭС

Когда не применять препарат Аnapран ЭС:

• если пациент имеет аллергию на напроксен, напроксен натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие препараты группы НПВП (например, ибупрофен или диклофенак) или другие обезболивающие препараты, проявляющиеся приступами бронхиальной астмы, ринитом, полипами носа или крапивницей,
• если пациент имел или имеет полипы в носовой полости (полипы), часто чихает, имеет ринит, заложенность или зуд носа,
• если пациент имеет астму или аллергические реакции (например, сенной кашель) или имел в прошлом отек лица, губ, глаз или языка,
• если пациент имеет или имел нарушения функции желудка или кишечника, например, язвы или кровотечение,
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация (прободение) стенки желудочно-кишечного тракта,
• если пациент имеет тяжелую почечную, печеночную или сердечную недостаточность,
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности. 1/8

Не следует принимать препарат Аnapран ЭС, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае любых дальнейших сомнений перед применением препарата Аnapран ЭС необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент имеет нарушения функции сердца, перенес инфаркт или подозревает, что может быть подвержен этим нарушениям (например, если пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или является курильщиком), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема препарата Аnapран ЭС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• Астма или аллергические реакции (например, сенной кашель) или отек лица, губ, глаз или языка, произошедшие в прошлом.
• Чувство слабости (возможно, из-за болезни) или если пациент является пожилым.
• Полипы в носу или частое чихание, ринит, заложенность или зуд носа (ринит).
• Нарушения функции почек или печени.
• Нарушения свертываемости крови.
• Нарушения кровеносных сосудов (артерий) в любом месте тела.
• Слишком высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия).
• Аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка (анг. SLE, вызывающая боль в суставах, сыпь и лихорадку), язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление кишечника, боли в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).

Применение таких препаратов, как Аnapран ЭС, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск это увеличивается при длительном применении более высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В связи с применением препарата Аnapран ЭС сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Аnapран ЭС и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из указанных симптомов (см. пункт 4).
Напроксен может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Солнечный свет или солнечные лампы могут вызывать солнечные ожоги, пузыри на коже (включая порфирию кожи), сыпь, покраснение, зуд или изменение цвета кожи. В случае появления реакции на солнечный свет необходимо обратиться к врачу
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или в случае любых дальнейших сомнений перед применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Препарат Аnapран ЭС не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 16 лет.

Препарат Аnapран ЭС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и травяные препараты. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак и парацетамол).
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин или клопидогрел. 2/8
• Препараты группы гидантоинов (противоэпилептические препараты) такие как фенитоин.
• Препараты группы сульфонамидов, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид, включая сульфонамидные антибиотики (препараты, применяемые для лечения инфекций).
• Препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, применяемые для лечения диабета) например, глимепирид и глипизид.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (анг. ACE) и другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
• Антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лосартан.
• Мочегонные препараты (препараты, применяемые для лечения слишком высокого кровяного давления) такие как фуросемид.
• Гликозиды сердца (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний) такие как дигоксин.
• Стероиды (препараты, применяемые для лечения отеков и воспаления) такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
• Антибиотики группы хинолонов (препараты, применяемые для лечения инфекций) такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как литий или препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SSRI) такие как флуоксетин или циталопрам.
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения острой подагры).
• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения кожных заболеваний, артрита и лечения рака).
• Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний или после трансплантации органов).
• Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности или для индукции родов в случае смерти плода).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или в случае любых дальнейших сомнений перед применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не принимать напроксен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов.
• В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять напроксен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
• С 20 недели беременности препарат Аnapран ЭС может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
• Если пациентка кормит грудью (или планирует кормить грудью в ближайшее время), не следует применять напроксен.
• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Препарат Аnapран ЭС может затруднять зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее возникли трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Аnapран ЭС может вызывать чувство усталости, сонливости, головокружения, нарушения зрения и равновесия, состояния депрессии или нарушения сна. Необходимо обсудить это с врачом, если любой из указанных симптомов относится к пациенту, и не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Аnapран ЭС содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аnapран ЭС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Аnapран ЭС врач порекомендует регулярные контрольные визиты для обнаружения возможных нежелательных реакций и подтверждения того, что пациент принимает правильную дозу препарата.
Это особенно важно, если пациент является пожилым.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Остеоартроз и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая суточная доза составляет от 500 мг до 1000 мг в двух разделенных дозах, принимаемых каждые 12 часов. Если рекомендованная доза составляет 1000 мг в сутки, можно принять таблетку 500 мг дважды в течение суток или две таблетки по 500 мг в одной дозе (утром или вечером).
У некоторых пациентов для облегчения боли можно начать с более высокой дозы, составляющей от 750 мг до 1000 мг в сутки. Это относится к пациентам:

• с повышенной болью в ночное время или утренней скованностью,
• которым была изменена терапия с высокой дозы другого обезболивающего препарата,
• с остеоартрозом, когда основным симптомом является боль.

Нарушения мышечно-скелетной системы (например, растяжения и травмы) или болезненные менструации

Начальная доза обычно составляет 500 мг в сутки, а затем, при необходимости, 250 мг каждые 6-8 часов. Не следует превышать дозу 1250 мг в сутки после первого дня начала лечения.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек или печени

О дозе решает врач. Обычно она меньше, чем у других взрослых пациентов.

Применение у детей и подростков

Из-за неадекватной дозировки препарат Аnapран ЭС не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 16 лет.
Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или после приема пищи.
Не следует разламывать или разжевывать таблетки.
Пациент должен убедиться, что принимает достаточное количество жидкости (хорошо гидратирован), во время применения препарата Аnapран ЭС. Это особенно важно в случае пациентов, у которых есть нарушения функции почек. Во время применения препарата Аnapран ЭС врач будет контролировать, чтобы пациент принимал правильную дозу и не出现или нежелательные реакции. Это особенно важно в случае пациентов пожилого возраста.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аnapран ЭС

В случае случайного применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
4/8

Пропуск приема препарата Аnapран ЭС

В случае пропуска приема препарата необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл. Затем необходимо продолжить установленный режим дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аnapран ЭС

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Применение таких препаратов, как Аnapран ЭС, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить применение препарата Аnapран ЭС и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные реакции. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

Тяжелые нарушения желудка и кишечника появляются не очень часто (могут относиться не более чем к 1 из 100 человек) или редко (могут относиться не более чем к 1 из 1000 человек),

симптомы включают:

• Кровотечение из желудка, наблюдаемое как рвота с кровью или темные, гущеобразные рвоты, похожие на кофейную гущу.
• Кровотечение из прямой кишки, наблюдаемое как кратковременные черные, смолоподобные стул или кровавая диарея.
• Язвы или перфорации желудка или кишечника. Симптомы могут включать диспепсию, боль в желудке, лихорадку, тошноту или рвоту.
• Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы могут включать сильную боль в желудке, отдающую в спину.
• Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей веса.

Аллергические реакции появляются редко (могут относиться не более чем к 1 из 1000 человек),симптомы включают:

• Внезапный отек горла, лица, рук или ног.
• Трудности с дыханием, чувство сжатия в груди.
• Сыпь, пузыри или зуд.

Тяжелые кожные нежелательные реакции, симптомы включают:

• Тяжелая сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи, возможны также пузыри во рту, горле или глазах. Одновременно может появиться лихорадка, боль в голове, кашель и чувствительность всего тела. Частота появления неизвестна, то есть частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Пузыри на коже после воздействия солнечного света (поздняя порфирия кожи). Часто появляются на руках, лице и руках. Появляются не очень часто - могут относиться не более чем к 1 из 100 человек).
• Распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). Частота появления неизвестна, то есть частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая устойчивой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных покраснений и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда. Частота появления неизвестна, то есть частота не может быть определена на основе доступных данных.

Нарушения функции печени появляются редко (могут относиться не более чем к 1 из 1000 человек),симптомы включают:

• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха).
• Чувство усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, светлый стул (воспаление печени) и нарушения, видимые в результатах анализа крови (включая воспаление печени).

Инфаркт миокарда появляется редко (может относиться не более чем к 1 из 1000 человек),симптомы включают:

• Боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз по левой руке.

Инсульт появляется редко (может относиться не более чем к 1 из 1000 человек),симптомы включают:

• Слабость мышц и онемение. Может появляться только на одной стороне тела.
• Внезапное изменение обоняния, вкуса, слуха или зрения, спутанность.

Воспаление оболочек мозга (частота появления неизвестна, то есть частота не может быть определена на основе доступных данных),

симптомы включают:

• Лихорадка, тошнота или рвота, жесткость шеи, боль в голове, чувствительность к яркому свету и спутанность (более вероятно у людей с иммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка).

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

• изжога,
• диарея,
• запор,
• дискомфорт в области живота,
• воспаление рта,
• тошнота,
• синяки,
• зуд,
• потливость,
• боль в голове,
• головокружение, сонливость, чувство головокружения,
• нарушения зрения,
• чувство звона в ушах (тиннитус),
• тошнота или рвота.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

• чувство сердцебиения (пальпитация),
• одышка, астма,
• трудности с памятью или концентрацией, сонливость,
• трудности со сном,
• потеря слуха,
• чувствительность кожи к солнцу,
• крапивница, сыпь, включая покраснение кожи,
• нарушения функции почек.

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):

6/8

• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия или изменения количества белых кровяных клеток,
• отек рук, ног или ног (отек). Может сопровождаться болью в груди, усталостью, одышкой (сердечная недостаточность),
• повышенное содержание калия в крови,
• нарушения, связанные с тем, как сердце перекачивает кровь по всему организму. Симптомы могут включать усталость, одышку, чувство обморока, боль в общем,
• замедление сердечного ритма,
• высокое кровяное давление,
• повреждение кровеносных сосудов (васкулит), симптомы могут включать лихорадку, боль в голове, усталость, потерю веса и боль.
• воспаление легких или отек легких,
• кровь в моче,
• изменения в моделях сна,
• депрессия,
• дезориентация или видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
• нарушения памяти и концентрации.

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• боль в глазу, нарушения зрения, рубцевание поверхности глаза,
• нарушения слуха, потеря слуха,
• головокружение, вызывающее нарушения равновесия,
• крапивница, сыпь, пузыри на теле и лице,
• повышенное желание пить, лихорадка, чувство усталости или общее плохое самочувствие,
• боль, слабость мышц,
• системная красная волчанка (SLE). Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, проблемы с почками, усталость и боль в суставах,
• нарушения функции почек.

Частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• припадки или судороги,
• воспаление зрительного нерва, которое вызывает боль и потерю остроты или ясности зрения, а также другие симптомы,
• онемение или покалывание рук и ног,
• трудности с зачатием у женщин;

В случае усиления вышеуказанных симптомов или появления других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аnapран ЭС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
7/8
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аnapран ЭС

• Активным веществом препарата является напроксен. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг напроксена.
• Другие компоненты: повидон К 90, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, входящие в состав ядра таблетки, а также метакриловая кислота и этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия, входящие в состав оболочки таблетки.

Как выглядит препарат Аnapран ЭС и что содержит упаковка

Аnapран ЭС, 250 мг, таблетки с модифицированным высвобождением:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм.
Аnapран ЭС, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 13 мм.
Блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке. Каждый блистер содержит 10 таблеток с модифицированным высвобождением.
Упаковка Аnapран ЭС, 250 мг содержит: 20, 30 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Упаковка Аnapран ЭС, 500 мг содержит: 20 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции:

апрель 2025 г.
8/8