Амлозек

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлозек, 5 мг, таблетки

Амлозек, 10 мг, таблетки

Амлодипин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амлозек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амлозек
• 3. Как применять препарат Амлозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлозек и для чего он используется

Препарат Амлозек содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлозек показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким кровяным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток через них. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Амлозек облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Амлозек

Когда не применять препарат Амлозек:

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция. Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амлозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо были следующие состояния:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амлозек у детей в возрасте до 6 лет.
Амлозек можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Амлозек может взаимодействовать с другими препаратами, и другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Амлозек. Это:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• дигидрогоргерин,
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Амлозек может еще больше снижать кровяное давление, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Препарат Амлозек с пищей и напитками

Пациентам, принимающим препарат Амлозек, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время применения препарата Амлозек, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлозек, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Амлозек.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амлозек может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают сонливость, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлозек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлозек

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлозек составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Амлозек с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки Амлозек 5 мг можно делить на половинки, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амлозек

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению, а даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления очень велико, может появиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Амлозек необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

До 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Амлозек

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее необходимо пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Амлозек

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применять этот препарат до того, как врач рекомендует, может появиться рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появится любой из следующих нежелательных реакций.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: появляются у至少 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Головокружение, нарушения вкуса, обморок,
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и легкого кровотечения
• Высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения, связанные с нервами, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек легких
• Вздутие живота (воспаление желудка)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, которое можно обнаружить в результатах некоторых исследований
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушение, включающее жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлозек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлозек

• Активным веществом препарата является амлодипин в форме амлодипина безилата. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Амлозек и что содержит упаковка

Амлозек, 5 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленной цифрой «5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Амлозек, 10 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: