Амлозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлозек, 5 мг, таблетки

Амлозек, 10 мг, таблетки

Амлодипин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амлозек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлозек
• 3. Как применять препарат Амлозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлозек и для чего он используется

Препарат Амлозек содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлозек показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток через них. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Амлозек облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Амлозек

Когда не применять препарат Амлозек:

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция. Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амлозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или когда-либо наблюдался любой из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амлозек у детей в возрасте до 6 лет.
Амлозек можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Амлозек может взаимодействовать с другими препаратами, и другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Амлозек. Это:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• дигидрогидроксикумарин,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Амлозек может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие противогипертонические препараты.

Препарат Амлозек с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Амлозек, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время применения препарата Амлозек, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлозек, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Амлозек.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амлозек может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают сонливость, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлозек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлозек составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Амлозек с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки Амлозек 5 мг можно делить на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут израсходованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение более высокой дозы препарата Амлозек, чем рекомендовано

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению, а даже опасному снижению артериального давления. Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если снижение артериального давления очень велико, может появиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, а пациент может потерять сознание. В случае применения слишком многих таблеток препарата Амлозек необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

До 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Амлозек

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлозек

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применение этого препарата до того, как это рекомендовал врач, может появиться рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появится любой из следующих нежелательных реакций.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: появляются у至少 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (чувствительность сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Головокружение, нарушения вкуса, обморок,
• Покалывание или онемение конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (неаллергический ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и легкого кровотечения
• Большое количество глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения, связанные с нервами, которые могут вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
• Отек легких
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, которое можно обнаружить в результатах некоторых исследований
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушение, включающее жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлозек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлозек

• Активное вещество препарата - амлодипин в форме амлодипина безилата. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Амлозек и что содержит упаковка

Амлозек, 5 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленной цифрой «5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Амлозек, 10 мг, таблетки: белые таблетки с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: