Амлопин 5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амлопин 5 мг(Амлопин 5 мг)
5 мг,таблетки
Амлодипин
Амлопин 5 мг и Амлопин 5 мг являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амлопин 5 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амлопин 5 мг
• 3. Как применять препарат Амлопин 5 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлопин 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлопин 5 мг и для чего он используется

Препарат Амлопин 5 мг относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Он используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, и его редкой формы, стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат снижает напряжение кровеносных сосудов, облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией препарат Амлопин 5 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, через нее, кислород, предотвращая таким образом возникновение боли в грудной клетке. Препарат Амлопин 5 мг не обеспечивает немедленного облегчения стенокардии.

2. Важные сведения перед применением препарата Амлопин 5 мг

Когда не применять препарат Амлопин 5 мг

• если пациент имеет аллергию на амлодипин, на любой другой антагонист кальция или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию).
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальную стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или в прошлом:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы (у пациента в пожилом возрасте).

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения препарата Амлопин 5 мг у детей в возрасте до 6 лет. Препарат следует применять для лечения гипертонии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлопин 5 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Амлопин 5 мг и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (препарат, применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, применяемые для контроля реакции иммунной системы, позволяющие организму принять трансплантированный орган).

Препарат Амлопин 5 мг может более сильно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлопин 5 мг с пищей и напитками

Если пациент принимает препарат Амлопин 5 мг, он не должен есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок.
Они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, в результате, непредсказуемое усиление гипотензивного действия.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не установлена безопасность применения препарата Амлопин 5 мг у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Амлопин 5 мг.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлопин 5 мг может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат Амлопин 5 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлопин 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Амлопин 5 мг и препарат Амлопин 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Необходимо его принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Амлопин 5 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать визита к врачу до окончания всех назначенных таблеток.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амлопин 5 мг

Применение слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Может возникнуть головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент применил слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 5 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема дозы препарата Амлопин 5 мг

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить ее и принять следующую дозу в положенное время. Никогда не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлопин 5 мг

Врач определит, как долго необходимо применять препарат Амлопин 5 мг. Прекращение лечения раньше, чем рекомендовано, может привести к рецидиву болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если после применения препарата у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, сильно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием.

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если они беспокоят пациента или продолжаются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них беспокоит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
• боль в животе, тошнота
• изменения стула, диарея, запор, диспепсия
• отек стоп
• чувство усталости, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• миозит.

Другие зафиксированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожь, нарушения вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, появление красных пятен на коже, депигментация кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, чувство дискомфорта или увеличение груди у мужчин
• боль, общее плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к необычному образованию синяков или легкому возникновению кровотечения
• чрезмерное количество сахара в крови (гипергликемия)
• нарушение нервов, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, гепатит, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которые могут влиять на результаты некоторых диагностических тестов
• увеличение тонуса мышц
• васкулит, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожь, усикотворение, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неровная походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлопин 5 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлопин 5 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
• Другими компонентами являются: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Амлопин 5 мг и что содержит упаковка

Белая или почти белая, продолговатая таблетка с срезанными краями, с насечкой на одной стороне и обозначением «5» на другой стороне.
Упаковки содержат 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Любляна, Словения

Производитель:

LEK S.A., ул. Подлипье 16, 95-010 Стрыйков, Польша
LEK S.A., ул. Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Бантри, графство Корк, Ирландия
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Гуэрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
S.C. Sandoz S.R.L., ул. Ливезени № 7А, 540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыковая 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20090067

Номер разрешения на параллельный импорт: 128/22 Дата утверждения инструкции: 11.03.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]