Амлопин 10 мг

1. Что такое препарат Амлопин и для чего он используется

Препарат Амлопин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Он используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, и его редкой формы, стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат снижает напряжение кровеносных сосудов,
облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией Амлопин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, через это,
кислород, предотвращая таким образом возникновение боли в груди. Амлопин не обеспечивает
немедленного облегчения стенокардии.

2. Важные сведения перед применением препарата Амлопин

Когда не применять препарат Амлопин

если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин, на любой другой антагонист кальция или на
любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут
быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию).
если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальную стенозу) или кардиогенный шок (состояние,
при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были
в настоящее время или в прошлом:
недавно перенесенный инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы (у пациента пожилого возраста).

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения препарата Амлопин у детей младше 6 лет. Препарат
должен применяться для лечения гипертонии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Амлопин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Амлопин и другие препараты могут взаимно влиять на их действие. К таким препаратам относятся:
кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой ( Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
симвастатин (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака)
темсиролимус (препарат, используемый для лечения рака).
Амлопин может более сильно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие препараты для снижения давления.

Амлопин с пищей и напитками

Если пациент принимает препарат Амлопин, не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок.
Они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как
следствие, непредсказуемое усиление действия по снижению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не установлена безопасность применения препарата Амлопин у беременных женщин. Если пациентка беременна,
подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или
планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлопин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амлопин может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с
механизмами. Если пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен
управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.

Амлопин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Амлопин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в день. Врач может
увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Необходимо его принимать в одно и то же
время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлопин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать визита к врачу до окончания всех назначенных
таблеток.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлопин

Применение слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, даже
до опасно низких значений. Могут出现 головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение
кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин, необходимо немедленно обратиться за
медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Амлопин

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить ее и принять следующую
дозу в положенное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлопин

Врач определит, как долго необходимо принимать этот препарат. Прекращение лечения раньше, чем рекомендовано,
может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если после применения препарата у пациента появится одно из следующих нежелательных явлений, необходимо
немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, сжатие в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, симптомы, похожие на грипп, сопровождающиеся образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием;
• гепатит, который может привести к желтухе кожи и белков глаз (желтуха), лихорадке, ознобу, усталости, потере аппетита, боли в животе, плохому самочувствию, темному цвету мочи.

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные явления. Если они вызывают беспокойство для пациента или
если они продолжаются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: могут появляться более чем у 1 из 10 человек
отек (задержка жидкости)
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления. Если любое из них вызывает беспокойство для пациента или
если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек
головные боли, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
сердцебиение (чувство сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
трудности с дыханием
боль в животе, тошнота
изменения стула, диарея, запор, диспепсия
отек стоп
чувство усталости, слабость
нарушения зрения, двоение в глазах
судороги мышц
Другие зарегистрированные нежелательные явления перечислены ниже. Если любой из симптомов ухудшается или если появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек
настроение, тревога, депрессия, бессонница
дрожь, нарушения вкуса, обморок
онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
звон в ушах
низкое артериальное давление
чихание/насморк из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту, рвота
выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, сыпь, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
импотенция, чувство дискомфорта или увеличение груди у мужчин
боль в груди
боль, общее плохое самочувствие
боль в суставах или мышцах, боль в спине
увеличение или уменьшение веса
Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек
спутанность сознания
Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек
снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к
необычному образованию синяков или легкому кровотечению
чрезмерное количество сахара в крови (гипергликемия)
нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
отек десен
вздутие живота (гастрит)
нарушения функции печени, желтуха кожи (желтуха), увеличение активности ферментов печени, что может
влиять на результаты некоторых диагностических тестов
увеличение тонуса мышц
васкулит, часто с кожной сыпью
увеличение чувствительности к свету
Нежелательные явления с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных
дрожь, жесткость позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткая походка, неровная походка.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлопин

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или контейнере после
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 30°C.
Контейнер из HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как
уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлопин

Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина
(в виде бесилата).
Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и
стеаринат магния.

Как выглядит препарат Амлопин и что содержит упаковка

Амлопин 5 мг
Белая или почти белая, продолговатая таблетка с срезанными краями, с насечкой на одной стороне и обозначением
«5» на другой стороне.
Амлопин 10 мг
Белая или почти белая, продолговатая таблетка с срезанными краями, с насечкой на одной стороне и обозначением
«10» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC или алюминиевой фольги/OPA/алюминиевой фольги/PVC,
размещенные в картонной упаковке или упакованы в контейнер из HDPE с крышкой (с защитой от вскрытия).
Величины упаковок:
Блистеры (алюминиевая фольга/PVC или алюминиевая фольга/OPA/алюминиевая фольга/PVC): 30, 60 или 98 таблеток.
Контейнер из HDPE: 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек С.А.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек С.А.
улица Подлипье 16
95-010 Стырков
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Бантрей, графство Корк
Ирландия
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике 1
39179, Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.о.о.
улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
улица Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезень 7А
540472 Тиргу Муреш, Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Амлодипин Гексал 5 мг – таблетки
Амлодипин Гексал 10 мг – таблетки
Дания
Амлохексал
Германия
Амлодипин Гексал 5 мг таблетки
Амлодипин Гексал 10 мг таблетки
Венгрия
Амлодипин Сандоз 5 мг таблетка
Амлодипин Сандоз 10 мг таблетка
Ирландия
Амлоде 5 мг таблетки
Амлоде 10 мг таблетки
Италия
Амлодипина Гексал АГ
Польша
Амлопин 5 мг
Амлопин 10 мг

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:07/2022
Логотип Sandoz