Амломил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амломил, 5 мг, таблетки

Амломил, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

• 1. Что такое препарат Амломил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амломил
• 3. Как применять препарат Амломил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амломил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амломил и для чего он используется

Препарат Амломил содержит амлодипин, который относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонистами кальция).
Препарат Амломил показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, и ее редкой формы,
называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды так,
что кровь имеет легкий поток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Амломил
облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что
в результате предотвращает боль в грудной клетке. Препарат не дает немедленного облегчения
от боли в грудной клетке, вызванной ишемической болезнью сердца.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не чувствует улучшения или если чувствует себя
хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Амломил

Когда не применять препарат Амломил

• если у пациента выявлена аллергия на амлодипин или любой другой компонент этого препарата, представленный в пункте 6, или на любой другой антагонист кальция
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония)
• если у пациента есть затруднение оттока крови из левого желудочка сердца (например, у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз)
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда
• в случае возникновения кардиогенного шока (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амломил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
если у пациента есть или в прошлом были:

• Сердечная недостаточность
• Острое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Болезнь печени

Во время лечения
Необходимо обсудить с врачом

• если пациент является пожилым человеком, и доза препарата должна быть увеличена, поскольку при увеличении дозы у пожилых людей необходимо принять особые меры предосторожности

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амломил у детей младше 6 лет. Препарат Амломил
должен применяться при гипертонии у детей и подростков в возрасте
от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Амломил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Амломил может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Амломил:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• так называемые ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые при сердечных заболеваниях)
• дантролен (вливаемый при тяжелых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие hoạtность иммунной системы). Амлодипин может вызывать увеличение уровня этих препаратов в крови
• циклоспорин (у пациентов, которые перенесли трансплантацию почки и принимают этот препарат), поскольку амлодипин может вызывать нарушения уровня этого препарата в крови

Препарат Амломил может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент
принимает другие гипотензивные препараты.

Амломил с пищей и напитками

Пациентам, принимающим препарат Амломил, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
поскольку они могут вызывать увеличение концентрации активных веществ амлодипина
в крови, что в результате может привести к непредвиденному увеличению действия препарата
Амломил, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда
планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.
Показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если
пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, должна сообщить об этом врачу перед началом применения этого препарата. Врач порекомендует применять амлодипин только в случае, если польза от лечения превышает риск для ребенка.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Амломил может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует
управлять транспортными средствами и механизмами. Эти нежелательные реакции могут возникать
особенно в начале лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что
по сути он является «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амломил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
Рекомендуемая начальная доза препарата Амломил составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть
увеличена до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может назначить меньшую дозу и проводить частые проверки, если пациент страдает от
заболеваний печени.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амломил

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут возникать головокружение, чувство пустоты в голове, обморок, слабость или внезапное сердцебиение. Если снижение кровяного давления слишком резкое, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной
и влажной, могут также возникать обмороки. Даже через 24-48 часов после приема
препарата может возникать одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в
легких (пульмональный отек). В случае приема слишком многих таблеток амлодипина необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Амломил

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее
пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амломил

Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения препаратом. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это порекомендует врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, возникающих после применения препарата, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Отек век, губ, языка или горла, вызывающий большие проблемы с дыханием или глотанием
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, острый зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, неправильный или нерегулярный сердечный ритм, ускоренный сердечный ритм
• Панкреатит, который может вызывать острый боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием
• Желтуха кожи или глаз, светлый стул, темная моча или боль в животе (Могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как гепатит или желтуха
• Трудности с речью и глотанием, нарушения равновесия, жесткость мышц лица (так называемое маскообразное лицо), тяжесть ног при ходьбе, жесткость рук и ног, дрожание рук и пальцев (экстрапирамидный синдром)

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• отек, вызванный задержкой жидкости

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение
• боль в животе, тошнота, изменение ритма стула, включая диарею, запор, диспепсию
• отек щиколоток, усталость, необычная слабость
• нарушения зрения, включая двойное зрение
• затруднение дыхания, судороги мышц

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• изменения настроения (включая чувство тревоги, чувство депрессии), бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обмороки
• онемение или покалывание конечностей, уменьшение чувствительности
• шум в ушах
• замедление сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, сыпь и крапивница, фиолетовые пятна на коже
• нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль, боль в грудной клетке, плохое самочувствие
• боли в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• дезориентация

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• увеличение частоты инфекций и лихорадки, боли в горле, язвы во рту (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток), необычные синяки и легкое кровотечение (из-за уменьшения количества тромбоцитов)
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови)
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• отек десен
• кровотечение из десен
• вздутие живота (гастрит)
• увеличение уровня печеночных ферментов, связанное с нарушением функции, например, закупоркой желчных протоков
• кожная сыпь, напоминающая корь, которая может быть связана с высокой лихорадкой и болями в суставах (многоформная эритема)
• отслоение кожи на больших поверхностях тела
• васкулит, часто с кожной сыпью
• чувствительность кожи к свету
• нарушения, включающие жесткость, дрожание и (или) проблемы с движением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амломил

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке или
блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат в случае изменения цвета таблеток.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амломил

• Активным веществом является амлодипин.
• Одна таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина).
• Другими компонентами являются: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.

Как выглядит препарат Амломил и что содержит упаковка

Препарат Амломил, 5 мг, таблетки имеет вид белых круглых, двувыпуклых таблеток с
выпуклой надписью «5» на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две
равные половины.
Препарат Амломил, 10 мг, таблетки имеет вид белых круглых, двувыпуклых таблеток с «10»
на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две рówные половины.
Препарат Амломил, таблетки упаковывается в блистеры, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 180 таблеток в упаковке.
Препарат Амломил, таблетки упаковывается в бутылки, содержащие 28, 30, 56, 100, 180, 500 таблеток
в упаковке.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Mylan Ireland Limited
Юнит 35/36 Грейндж-Парад
Балдойл Индастриал Эстейт, Дублин 13
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Балдойл Индастриал Эстейт
Грейндж-Роуд
Дублин 13
Ирландия
Generics [UK] Limited
Стейшн-Клоуз, Поттерс-Бар, Хартфордшир, EN6 1TL
Великобритания
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
Майлан-утца 1
Венгрия
Mylan BV
Дизельвег 25
3752 ЛБ Буншотен
Голландия
Mylan UK Healthcare Limited
Билдинг 20
Стейшн-Клоуз
Поттерс-Бар, EN6 1TL
Великобритания
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: 07/2022