Амлодипине Орион

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амлодипин Орион, 5 мг, таблетки

Амлодипин Орион, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Амлодипин Орион и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Орион
• 3. Как применять препарат Амлодипин Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлодипин Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлодипин Орион и для чего он используется

Препарат Амлодипин Орион содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлодипин Орион показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией и ее редкой формой, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток через них. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Орион облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Этот препарат не вызывает немедленного прекращения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Орион

Когда не применять препарат Амлодипин Орион

• Если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на любой другой антагонист кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония).
• Если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амлодипин Орион необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или в прошлом были следующие состояния:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению амлодипина у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Амлодипин Орион можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения гипертонии (см. пункт 3).
Дозы 2,5 мг не можно получить из таблеток Амлодипин Орион мощностью 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки. Чтобы получить дозу 2,5 мг, необходимо применять другие препараты, содержащие амлодипин.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Препарат Амлодипин Орион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амлодипин Орион может влиять на другие препараты или другие препараты могут влиять на препарат Амлодипин Орион. Это особенно относится к следующим препаратам:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum),
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• дантролен (применяемый при инфузии в случае тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Амлодипин Орион может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлодипин Орион с пищей и напитками

Во время приема препарата Амлодипин Орион не следует пить сок грейпфрута или есть грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может быть причиной непредсказуемого усиления гипотензивного действия препарата Амлодипин Орион.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, перед применением препарата Амлодипин Орион должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлодипин Орион может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлодипин Орион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после приема пищи и напитков. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, запивая водой.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Дозы 2,5 мг не можно получить из таблеток Амлодипин Орион мощностью 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки. Чтобы получить дозу 2,5 мг, необходимо применять другие препараты, содержащие амлодипин.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлодипин Орион

Применение слишком многих таблеток может вызвать снижение, в том числе значительное, артериального давления.
Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. Если снижение артериального давления очень велико, может появиться шок.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмонный отек).
В этом случае кожа становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Амлодипин Орион необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Амлодипин Орион

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить ее. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амлодипин Орион

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это порекомендует врач, может появиться рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием,
• отек век, лица или губ,
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождением очень плохого самочувствия.

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень часто: могут появиться у как минимум 1 из 10 человек

• отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она длится более недели, необходимо обратиться к врачу.

Часто: могут появиться у менее 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение, особенно лица и шеи
• боль в животе, тошнота
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• усталость, слабость
• нарушения зрения, двойное зрение
• спазмы мышц
• отек стопы

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень часто: могут появиться у менее 1 из 100 человек

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожь, нарушения вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/кашель, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость слизистой оболочки рта, рвота
• потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко: могут появиться у менее 1 из 1000 человек

• дезориентация

Очень редко могут появиться у менее 1 из 10 000 человек

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и легкого кровотечения
• большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты анализов
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлодипин Орион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP):»/«EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлодипин Орион

• Активным веществом препарата является амлодипин. 5 мг:каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата). 10 мг:каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.

Как выглядит препарат Амлодипин Орион и что содержит упаковка

5 мг: белые или почти белые, плоские, непокрытые таблетки барилообразной формы, с срезанными краями, с надписью «С» на одной стороне и «58» на другой стороне. Размеры таблетки составляют 7,9 мм х 5,6 мм.
10 мг: белые или почти белые, плоские, круглые, непокрытые таблетки, с срезанными краями, с надписью «С» на одной стороне и «59» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 9,5 мм.
Блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 30 таблеток

Ответственное лицо:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации листовки:21.06.2022