Амлодипине Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлодипин Медрег, 5 мг, таблетки

Амлодипин Медрег, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амлодипин Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Медрег
• 3. Как применять препарат Амлодипин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлодипин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлодипин Медрег и для чего он используется

Препарат Амлодипин Медрег содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлодипин Медрег показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, редкой формой которой является приступообразная стенокардия (тип Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Медрег облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди.
Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения приступа стенокардии.
Препарат Амлодипин Медрег предназначен для взрослых, подростков и детей от 6 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Медрег

Когда не применять препарат Амлодипин Медрег

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к любому другому антагонисту кальция. Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония),
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амлодипин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амлодипин Медрег у детей младше 6 лет. Препарат Амлодипин Медрег следует применять только для лечения гипертонии у детей и подростков от 6 до 17 лет (см. пункт 3).

Препарат Амлодипин Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амлодипин Медрег может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Амлодипин Медрег:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие препараты.

Препарат Амлодипин Медрег может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлодипин Медрег с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Амлодипин Медрег, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению гипотензивного действия препарата Амлодипин Медрег.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не установлено безопасность применения амлодипина у беременных женщин.
Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлодипин Медрег может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин Медрег содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Амлодипин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин Медрег составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлодипин Медрег с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Препарат Амлодипин Медрег, таблетки 5 мг можно разделить на равные дозы. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлодипин Медрег

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению, а даже к опасному для жизни снижению артериального давления. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость.
Если снижение давления очень сильное, может появиться шок. Кожа пациента становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание. Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек). В случае приема слишком многих таблеток препарата Амлодипин Медрег необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Амлодипин Медрег

В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амлодипин Медрег

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения. Если пациент прекратит применение этого препарата до того, как врач рекомендует, может出现 рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих нежелательных реакций после приема препарата необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые реакции кожи, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частыенежелательные реакции. Если симптомы проблематичны или продолжаются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости).

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций проблематична для пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), внезапное покраснение (особенно лица)
• боль в животе, тошнота
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• усталость, слабость
• нарушения зрения, двойное зрение
• скованность мышц
• отек стоп

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок
• чувство онемения или покалывания конечностей, отсутствие чувствительности
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость слизистой оболочки рта, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боли в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение веса.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения
• увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость походки.

Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Амлодипин Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлодипин Медрег

• Активным веществом препарата является амлодипин (в форме амлодипина безилата). Каждая таблетка содержит амлодипина безилат в количестве, эквивалентном 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Амлодипин Медрег и что содержит упаковка

Амлодипин Медрег, 5 мг,таблетки:
Белые или почти белые, круглые (размером 8,73 мм до 8,93 мм), двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «Е 21» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Амлодипин Медрег,10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (размером 10,5 мм до 10,7 мм), двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «10» на одной стороне.
Таблетки упакованы в непрозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной коробке.
Амлодипин Медрег, 5 мг,таблетки:
Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Амлодипин Медрег, 10 мг,таблетки:
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковце
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Амлодипин Медрег

Польша:

Амлодипин Медрег

Румыния:

Амлодипин Гемакс Фарма 5 мг таблетки
Амлодипин Гемакс Фарма 10 мг таблетки

Словакия:

Амлодипин Медрег 5 мг
Амлодипин Медрег 10 мг

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025