Амлодипине Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки

Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш
• 3. Как применять препарат Амлодипин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Амлодипин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он используется

Препарат Амлодипин Блюфиш содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлодипин Блюфиш используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала (вазоспастическая).

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш

Когда не применять препарат Амлодипин Блюфиш

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция - симптомом может быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония),
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амлодипин Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или в прошлом наблюдался:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амлодипин Блюфиш у детей в возрасте ниже 6 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Амлодипин Блюфиш можно применять только для лечения гипертонии (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Амлодипин Блюфиш, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (вливаемый препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения реакции иммунной системы пациента)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Амлодипин Блюфиш может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент также принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлодипин Блюфиш с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Амлодипин Блюфиш, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлодипин Блюфиш, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлено безопасность применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлодипин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин Блюфиш составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять этот препарат каждый день в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Амлодипин Блюфиш с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая начальная доза у детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Доза 2,5 мг в настоящее время не доступна и не может быть получена с помощью таблеток препарата Амлодипин Блюфиш мощностью 5 мг, поскольку таблетки производятся в форме, которая не позволяет их делить на две равные половины.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амлодипин Блюфиш

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут出现 головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком велико, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и влажной, а пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Амлодипин Блюфиш необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Амлодипин Блюфиш

Не следует беспокоиться. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амлодипин Блюфиш

Врач порекомендует пациенту, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применять этот препарат до того, как врач порекомендует это, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если после приема препарата возникает любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных явлений, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные явления. Если это нежелательное явление тревожит пациента или если оно длится более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления. Если любое из этих нежелательных явлений тревожит пациента или если оно длится более недели, необходимо обратиться к врачу.

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек щиколоток

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков или более легкого кровотечения
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, по адресу: улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлодипин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлодипин Блюфиш

• Активным веществом препарата является амлодипин в форме амлодипина безилата.

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.

• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.

Как выглядит Амлодипин Блюфиш и что содержит упаковка

Амлодипин Блюфиш, 5 мг
Белые или почти белые, плоские, цилиндрические таблетки с косыми краями, с надписью «С» на одной стороне и «58» на другой стороне.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с косыми краями, с надписью «С» на одной стороне и «59» на другой стороне.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция
телефон: +46851911600

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления инструкции: