Амлодипине Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки

Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш
• 3. Как применять препарат Амлодипин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлодипин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлодипин Блюфиш и для чего он используется

Препарат Амлодипин Блюфиш содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Амлодипин Блюфиш используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала (вазоспастическая).

У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток через них. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Блюфиш облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Блюфиш

Когда не применять препарат Амлодипин Блюфиш

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция - симптомом может быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотония),
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амлодипин Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или в прошлом наблюдался:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Амлодипин Блюфиш у детей в возрасте ниже 6 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Амлодипин Блюфиш можно применять только для лечения гипертонии (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Амлодипин Блюфиш, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики)
• дигидрогоргерин
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (вливаемый препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения реакции иммунной системы пациента)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Амлодипин Блюфиш может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент также принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлодипин Блюфиш с пищей и напитками

Не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приема препарата Амлодипин Блюфиш, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлодипин Блюфиш, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлено безопасность применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Амлодипин Блюфиш может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Амлодипин Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Амлодипин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин Блюфиш составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Необходимо применять этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Амлодипин Блюфиш с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая начальная доза для детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Доза 2,5 мг в настоящее время не доступна и не может быть получена с помощью таблеток препарата Амлодипин Блюфиш мощностью 5 мг, поскольку таблетки производятся в форме, которая не позволяет их делить на две равные половины.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амлодипин Блюфиш

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут出现 головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком велико, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Амлодипин Блюфиш необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Амлодипин Блюфиш

Не следует беспокоиться. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амлодипин Блюфиш

Врач порекомендует пациенту, как долго следует применять препарат. Если пациент прекратит применять этот препарат до того, как врач порекомендует, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если после приема препарата возникнет любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если эта нежелательная реакция тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из этих нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечной деятельности), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек стоп

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из этих нежелательных реакций ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков или легкого кровотечения
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлодипин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлодипин Блюфиш

• Активным веществом препарата является амлодипин в форме амлодипина безилата.

Амлодипин Блюфиш, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.

• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Амлодипин Блюфиш и что содержит упаковка

Амлодипин Блюфиш, 5 мг
Белые или почти белые, плоские, цилиндрические таблетки с косыми краями, с обозначением "С" на одной стороне и "58" на другой стороне.
Амлодипин Блюфиш, 10 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с косыми краями, с обозначением "С" на одной стороне и "59" на другой стороне.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Размеры упаковки: 14, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция
тел. +46851911600

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Дата последней актуализации инструкции: