Амлатор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлатор, 10 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Амлатор, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Амлатор, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Этот препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амлатор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амлатор
• 3. Как применять препарат Амлатор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Амлатор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлатор и для чего он используется

Препарат Амлатор является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: аторвастатин и амлодипин.
Аторвастатин относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция, которые действуют расширяя кровеносные сосуды.
Амлатор показан как замена у пациентов, состояние которых достаточно хорошо контролируется при одновременном применении амлодипина и аторвастатина в той же дозе, что и в комбинированном препарате. Препарат Амлатор используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов (с хронической стабильной ишемической болезнью сердца (или без нее) и (или) принцметаловской ангиной), у которых сочетается один из следующих состояний:

• повышенный уровень холестерина (так называемая первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень холестерина и триглицеридов (так называемая комбинированная или смешанная гиперлипидемия),
• наследственный повышенный уровень холестерина (так называемая гомозиготная семейная гиперхолестеринемия),
• профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, у которых риск возникновения первого сердечно-сосудистого события оценивается как высокий, в сочетании с мерами, направленными на снижение других факторов риска.

Препарат Амлатор не предназначен для начала лечения. Во время приема препарата Амлатор необходимо прекратить применение его отдельных компонентов (препаратов, содержащих амлодипин и аторвастатин).
Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.
Врач может решить о применении препарата Амлатор, если он считает, что обе активные вещества, применяемые отдельно, подходят для данного пациента, или если пациент уже принимал препараты, содержащие эти активные вещества.

2. Важные сведения перед применением препарата Амлатор

Когда не применять препарат Амлатор

• если пациент имеет аллергию на амлодипин, аторвастатин или если пациент имеет аллергию на группу препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, или на любые другие препараты, подобные аторвастатину, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента выявлено выраженное низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не обеспечивает достаточного количества крови организму),
• если у пациента выявлена сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда,
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени неизвестной причины,
• у женщин, способных к деторождению и не использующих эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амлатор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента выявлена сердечная недостаточность,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда,
• если у пациента есть острое повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• если у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у пациента выявлены небольшие полости, заполненные жидкостью, в мозге, являющиеся следствием перенесенного инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при наличии гипотиреоза,
• при наличии повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4),
• при наличии проблем с мышцами в прошлом при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• при регулярном потреблении большого количества алкоголя,
• при наличии заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Амлатор может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Амлатор

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом применения препарата Амлатор и, вероятно, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Риск возникновения нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном применении определенных препаратов (см. пункт 2 «Препарат Амлатор и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат Амлатор не рекомендуется для детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Препарат Амлатор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Амлатор, и препарат Амлатор может влиять на действие других препаратов. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов.
Это может увеличить риск возникновения или усиления нежелательных явлений, включая тяжелую мышечную болезнь, называемую рабдомиолизом, описанную в пункте 4.

• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например: гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин, симвастатин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например: дилтиазем; препараты, регулирующие сердечный ритм, например: дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например: циклоспорин.
• Летермовиру, препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, нельфинавир, комбинированное лечение тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например: телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром.
• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Амлатор, включая эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяемый при лечении изжоги и язв желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (применяемый при лечении подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, применяемые при диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).
• Дантролен (вливаемый препарат, применяемый при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения действия иммунной системы).
• Препараты, отпускаемые без рецепта: препараты из травы зверобоя (Hypericum perforatum).
• Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальных инфекций, необходимо периодически прекращать применение препарата Амлатор. Врач скажет, когда можно будет безопасно возобновить применение препарата Амлатор. Применение препарата Амлатор

Препарат Амлатор в сочетании с фузидовой кислотой редко может привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Амлатор может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлатор с пищей и напитками и алкоголем

Для получения информации о применении препарата Амлатор см. пункт 3. Необходимо обратить внимание на следующие продукты:
Грейпфрутовый сок
Пациенты, принимающие препарат Амлатор, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлатор, снижающего кровяное давление.
Алкоголь
Во время приема препарата Амлатор необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Подробную информацию см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Амлатор, если женщина беременна или планирует беременность.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Амлатор, если женщина способна к деторождению и не использует эффективные методы контрацепции.
Препарат Амлатор не следует применять во время грудного вскармливания.
Не доказана безопасность применения препарата Амлатор во время беременности и грудного вскармливания. Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение этого препарата обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль и нечеткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в этом случае.

Препарат Амлатор содержит карбоксиметилкрахмал натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлатор

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время применения препарата Амлатор.

Взрослые

Доза препарата Амлатор определяется врачом. Он решит, будет ли пациент принимать 1 таблетку препарата Амлатор 10 мг + 5 мг, Амлатор 10 мг + 10 мг или Амлатор 20 мг + 10 мг один раз в день.
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку препарата Амлатор 20 мг + 10 мг.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно диеты, а особенно диеты с низким содержанием жира, регулярно выполнять физические упражнения и не курить.
Продолжительность лечения препаратом Амлатор определяется врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Амлатор слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Применение у детей и подростков

Препарат Амлатор не рекомендуется для детей и подростков.

Нарушения функции почек

Не требуется корректировка дозы у пациентов этой группы.

Нарушения функции печени

Препарат Амлатор следует применять с осторожностью у пациентов этой группы; необходимо часто проводить контрольные исследования функции печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлатор

Принятие слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления, даже до опасно низкого уровня. Могут возникнуть головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или чувство слабости. Если снижение кровяного давления является серьезным, может возникнуть шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, и может возникнуть потеря сознания. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлатор необходимо обратиться в ближайшую больницу или к врачу за консультацией. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку препарата и этикетки, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Амлатор

В случае пропуска дозы препарата Амлатор необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлатор

Не следует прекращать применение препарата, если только врач не решит прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из следующих серьезных нежелательных явлений или симптомов, необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сердечного ритма, необычное сердцебиение.

Редко(может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и (или) горла, которая может привести к значительным трудностям в дыхании.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Ослабление мышц, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно в сочетании с плохим самочувствием или высокой температурой, что может быть вызвано разрушением мышц. Разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения применения аторвастатина, и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко(может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Инфаркт миокарда,
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• Если у пациента появляются неожиданные кровотечения или синяки, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные явления препарата Амлатор:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отек (отек).

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, головная боль, головокружение (особенно в начале лечения), усталость, чувство слабости,
• нарушения зрения (включая двойное зрение),
• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа,
• покраснение,
• сердцебиение (осознание сердцебиения),
• одышка,
• боль в животе, тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в мышцах, судороги мышц, отек стоп, боль в суставах и боль в спине, боль в конечностях,
• аллергические реакции,
• повышенный уровень сахара в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• повышенная активность креатинфосфокиназы в крови,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит/чихание),
• кашель,
• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение уровня сахара в крови (если пациент страдает диабетом, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• изменения настроения, тревога, депрессия, дрожь,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, уменьшение чувствительности или осязания, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• боль в груди,
• нарушения сердечного ритма, необычное сердцебиение,
• обморок, низкое кровяное давление (гипотония),
• сухость во рту, рвота, изжога, боль в животе в верхней и нижней части брюшной полости, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе),
• воспаление печени,
• потеря волос, красные пятна на коже, пигментация кожи, сыпь, сыпь, сопровождаемая зудом, крапивница, экзема, усиление потливости,
• боль в шее, мышечная усталость,
• нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• нарушения эрекции (импотенция), гинекомастия (дискомфорт или увеличение груди у мужчин),
• повышенная температура, плохое самочувствие, отеки, особенно стоп (отек),
• кошмары, бессонница,
• присутствие белых кровяных клеток в моче.

Редко(может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к неожиданным кровотечениям или образованию синяков,
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз),
• дезориентация,
• периферическая невропатия (болезнь нервной системы, которая может вызывать слабость, онемение или покалывание),
• повреждение сухожилия,
• отек Квинке,
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция),
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко(может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток в крови,
• жесткость или напряжение мышц, нарушения, включающие жесткость и (или) проблемы с движением,
• инфаркт миокарда,
• гиперплазия десен,
• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапно возникающий свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• чувствительность к свету,
• потеря слуха,
• вздутие живота (гастрит),
• некроз печени.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц,
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
• дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаркающая походка, неуверенная походка.

Возможные нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением некоторых статинов (препаратов того же класса):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или температуру,
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у пациентов, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлатор

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлатор

Активными веществами препарата Амлатор являются аторвастатин и амлодипин.
Препарат Амлатор, 10 мг + 5 мг, покрытые таблетки, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина с L-лизином) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) в каждой таблетке.
Препарат Амлатор, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина с L-лизином) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) в каждой таблетке.
Препарат Амлатор, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина с L-лизином) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) в каждой таблетке.

Кроме того, препарат содержит:

Ядро таблетки:
карбонат кальция,
микрокристаллическая целлюлоза (тип 102),
желатинизированная кукурузная крахмала,
кроскармеллоза натрия,
окись кальция,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза,
Полисорбат 80,
коллоидный диоксид кремния безводный,
стеарин магния.
Покрытие таблетки (Opadry II 85F 18422 White):
поливиниловый спирт, частично гидролизованный,
диоксид титана (E171),
макрогол 4000,
тальк.

Как выглядит препарат Амлатор и что содержит упаковка

Препарат Амлатор, 10 мг + 5 мг, покрытые таблетки, являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми пленкой, диаметром около 9,0 мм. На одной стороне имеется надпись «CE3», другая сторона гладкая.
Препарат Амлатор, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки, являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми пленкой, диаметром около 9,0 мм. На одной стороне имеется надпись «CE5», другая сторона гладкая.
Препарат Амлатор, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки, являются белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми пленкой, размером около 15,5 x 8,0 мм. На одной стороне имеется надпись «CE6», другая сторона гладкая.
30 и 90 таблеток, покрытых пленкой, упакованы в белые непрозрачные блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC//Алюминий и в пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
улица Gyömrői, 19-21
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Romania S.A.
улица Cuza Vodă, 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
улица Кс. Дж. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

(( логотип ответственного лица))