АМЛОДИПИН/АТОРВАСТАТИН КРКА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Амлодипин/Аторвастатин Krka 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Krka
3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Krka и для чего он используется

Амлодипин/аторвастатин используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечных заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с высоким артериальным давлением увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

Амлодипин/аторвастатин - это препарат, содержащий два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Амлодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) - это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в необычной степени и является одним из факторов риска сердечно-сосудистых событий (стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта).

Холестерин - это вещество, которое находится в организме и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Krka

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka

• если вы аллергичны к амлодипину или аторвастатину или любому другому блокатору кальциевых каналов или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас сейчас есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое повлияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без объяснения
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций или микозов), телитромицин (антибиотик)
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита C

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипина/Аторвастатина Krka

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Амлодипина/Аторвастатина Krka может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, которое повлияло на печень
• если вам более 70 лет
• если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови до и, возможно, во время лечения Амлодипином/Аторвастатином Krka, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными лекарствами (см. раздел 2 "Другие лекарства и Амлодипин/Аторвастатин Krka").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Амлодипин/Аторвастатин Krka не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Амлодипин/Аторвастатин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Амлодипином/Аторвастатином Krka. Это взаимодействие может привести к тому, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или "макролидные антибиотики", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота; или некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол,
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или коlestипол,
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил,
• Антиконвульсанты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• Лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус,
• Лекарства, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир,
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом,
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин,
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики,
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы,
• Лекарства для лечения высокого артериального давления, например, блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики,
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и проблем с простатой,
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Амлодипином/Аторвастатином Krka, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний),
• Амифостин (используемый для лечения рака),
• Силденафил (для эректильной дисфункции),
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты),
• Стероиды,
• Циклоспорин (иммунодепрессант),
• Лекарства без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum),
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Амлодипином/Аторвастатином Krka. Использование Амлодипина/Аторвастатина Krka с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Амлодипин/Аторвастатин Krka может еще больше снизить ваше артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Krka с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Krka можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Амлодипина/Аторвастатина Krka.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Амлодипина/Аторвастатина Krka. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Когда принимаете Амлодипин/Аторвастатин Krka или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого лекарства.

Амлодипин/Аторвастатин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза амлодипина/аторвастатина для взрослых составляет одну таблетку в день по 5 мг/10 мг. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки в день амлодипина/аторвастатина 10 мг/10 мг.

Амлодипин/аторвастатин следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток амлодипина/аторвастатина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Аторвастатина Krka

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Аторвастатин Krka

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Аторвастатином Krka

Не прекращайте принимать амлодипин/аторвастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает один из следующих эффектов, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием,
• если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации, боль или разрыв мышц, или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. (Очень редко эта комбинация эффектов может привести к серьезному, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом),
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек, включают:

• отек рук, ног, суставов или стоп.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек, включают:

• аллергические реакции,

• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость,
• аритмия, краснота,

• пальпитация (необычное ощущение сердечного ритма), трудности с дыханием,
• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения,
• чувство дискомфорта, боли в животе, изжога, изменения в кишечных привычках (включая диарею, запор и метеоризм),
• боль в мышцах и суставах, судороги и мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость,
• повышение уровня сахара в крови (если у вас есть диабет, вам следует продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, которые показывают, что функция печени может быть аномальной,

• проблемы с зрением (включая двойное зрение), размытое зрение.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут возникать у до 1 из 100 человек, включают:

• гепатит (воспаление печени),
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас есть диабет, вам следует продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса,
• трудности со сном, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушения чувствительности (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти,
• звон или шум в ушах,
• слабость, повышение потливости, низкое кровяное давление,
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка,
• потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд,
• мочевые расстройства (включая частое мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин,
• чувство дискомфорта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки,

анормальный сердечный ритм,

• кашель.

Побочные эффекты, возникающие очень редко, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек, включают:

• неожиданные кровотечения или синяки,
• тяжелое воспаление мышц, сильная боль или судороги мышц, разрыв мышц, который очень редко может привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток), и аномальное разрушение мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого лекарства, и может быть потенциально смертельным и вызывать почечные проблемы,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• печеночные расстройства (желтуха кожи и белков глаз),

• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, сыпь с пузырями, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на остальную часть тела и начинаться с симптомов, подобных симптомам гриппа, сопровождаемым высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз) воспаление глубоких слоев кожи – включая воспаление губ, век и языка,
• воспаление или отек скелетных мышц, сыпь с пузырями, внезапное и сильное воспаление кожи в одной области,
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий,
• спутанность сознания.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко, которые могут возникать у до 1 из 10 000 человек, включают:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• снижение количества белых кровяных клеток в крови,
• повышение тонуса или жесткости мышц,
• инфаркт миокарда, воспаление небольших кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит),
• рост десен, кровотечение десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность,
• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету),

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость,
• сексуальные проблемы
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или температура
• расстройства, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами, пока вы принимаете это лекарство,
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях поражает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Аторвастатина Krka

• Активные вещества - амлодипин и аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). См. раздел 2 «Амлодипин/Аторвастатин Krka содержит натрий».

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

полисорбат 80, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (из кукурузы), стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблетки

поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк и кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Аторвастатина Krka 10 мг/10 мг - это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с фаской. Размер таблетки: примерно 6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 штук, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/