КАДУЭТ 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Кадуэт 5мг/10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бесилат аملодирина/аторвастатина кальция тригидрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кадуэт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кадуэта
3. Как принимать Кадуэт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кадуэта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кадуэт и для чего он используется

Кадуэт используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с артериальной гипертонией и наличием факторов риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечных заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска, связанных с артериальной гипертонией, увеличивает риск развития сердечно-сосудистых событий у пациентов.

Кадуэт - это препарат, содержащий два активных вещества, аملодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Аملодипин используется для лечения артериальной гипертонии (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Артериальная гипертония - это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено аномально и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин - это вещество, которое находится в организме естественным образом и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кадуэта

Не принимайте Кадуэт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аملодиину или аторвастатину или любому другому блокатору кальциевых каналов или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас в настоящее время есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое влияло на печень, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• если у вас были аномальные, необъяснимые результаты анализов крови на функцию печени
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, при которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кадуэта

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Кадуэта может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, которое влияло на печень
• если вам более 70 лет

• если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач укажет, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Кадуэтом, чтобы оценить риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными лекарствами (см. раздел «Применение Кадуэта с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и артериальная гипертония.

Другие лекарства и Кадуэт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Кадуэтом. Это взаимодействие может означать, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты, например, гемфиброзил или коlestипол
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противоэпилептические лекарства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ЭКГ, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и проблем с простатой
• Другие лекарства, которые известно взаимодействуют с Кадуэтом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептические для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для эректильной дисфункции)
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты)
• Стероиды
• Лекарства без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый антибиотик для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Кадуэтом. Применение Кадуэта с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Кадуэт может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения артериальной гипертонии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Применение Кадуэта с пищей, напитками и алкоголем

Кадуэт можно принимать в любое время суток, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Кадуэта.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Кадуэта. См. подробности в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Кадуэт, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Когда принимаете Кадуэт или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Было показано, что аملодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте механизмами, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого лекарства.

Кадуэт содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кадуэт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза Кадуэта для взрослых составляет одна таблетка 5 мг/10 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Кадуэта 10 мг/10 мг в день.

Кадуэт следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время суток, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача, особенно в отношении ограничения потребления жиров в диете, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Кадуэта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Кадуэта

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Кадуэта (более вашей обычной дневной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или в ближайшей больнице или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Кадуэта

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кадуэтом

Не прекращайте прием Кадуэта, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Кадуэт и немедленно обратитесь к врачу

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. (Очень редко эта комбинация побочных эффектов может привести к серьезному, потенциально опасному для жизни заболеванию, называемому рабдомиолизом).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артралгию и влияние на клетки крови).

Очень часто встречающиеся: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• отек рук, ног, суставов или стоп

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• аллергическая реакция
• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• аритмия, покраснение
• сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), затруднение дыхания
• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм)
• боль в мышцах и суставах, судороги и мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, которые показывают, что функция печени может быть аномальной
• зрительные нарушения (включая двоение в глазах), размытое зрение

Не часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гепатит (воспаление печени)
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса
• затруднение засыпания, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушение чувствительности (понижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• звон в ушах или шум, слабость, повышенная потливость, низкое кровяное давление
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка
• потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• мочевые расстройства (включая частое ночное мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• чувство дискомфорта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки
• анормальный сердечный ритм
• кашель

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• неожиданные кровотечения или синяки
• тяжелое мышечное воспаление, сильная мышечная боль или судороги, мышечные разрывы, которые могут привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрыву мышц. Аномальный разрыв мышц может не проходить даже после прекращения приема Кадуэта и может быть смертельным, вызывая проблемы с почками.
• снижение количества тромбоцитов в крови
• печеночные расстройства (желтуха кожи и белого глаза)
• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырчатая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на все тело и начинаться с симптомов, подобных симптомам гриппа, сопровождаемым высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление глубоких слоев кожи, включая воспаление губ, век и языка
• воспаление или отек скелетных мышц, пузырчатая сыпь, внезапное и сильное воспаление кожи в одной области
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• спутанность сознания

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• снижение количества белых кровяных клеток в крови
• повышение мышечного тонуса
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• рост десен, кровотечение десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность
• фоточувствительность (чувствительность кожи к свету)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• постоянная мышечная слабость

• сексуальная дисфункция
• дыхательные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру
• расстройства, сочетающие жесткость, тремор и/или двигательные расстройства
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кадуэта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и банке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кадуэта

Активные вещества - аملодицин и аторвастатин. Таблетки Кадуэт 5 мг/10 мг содержат 5 мг аملодицина в виде бесилата аملодицина и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатиновой соли.

Другие компоненты - карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, полисорбат 80, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния (безводный) и стеарат магния.

Покрытие таблеток Кадуэт 5 мг/10 мг содержит: Опадри II Белый 85F28751 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171) и макрогол 3000, тальк).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетки Кадуэт 5 мг/10 мг белые, овальные, с маркировкой "CDT 051" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки Кадуэт выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток, или в банках с детским замком, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхударт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Кадуэт

Чешская Республика Кадуэт

Франция Кадуэт

Венгрия Кадуэт

Латвия Кадуэт

Мальта Кадуэт

Португалия Кадуэт

Испания Кадуэт

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 03/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)