Противопоказания: информация для пользователя

Кадует 5мг/10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

бесилат амилодипина/аторвастатина кальциевая тригидрат

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информационных материалов.См. раздел 4.

Содержание листа информационных материалов

1.Что такое Кадует и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кадуета

3.Как принимать Кадует

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Кадуета

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Caduet используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и имеющих кроме этого факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как курение, избыточный вес, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Существование этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, делает, что пациенты имеют более высокий риск развития сердечно-сосудистых событий.

Caduet — это продукт, содержащий два активных компонента, амилодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), и который используется, когда ваш врач считает, что это уместно принимать оба препарата. Амилодипин используется в лечении высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно находится в ненормальном повышенном состоянии и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое в норме присутствует в организме и необходим для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может оседать на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования кровяных сгустков и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний..

Не принимайте Caduet

• если вы алергины (чувствительны) на амилодипин или аторвастатин или на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает печень (если в прошлом у вас было заболевание, затрагивающее печень, см. раздел “Предупреждения и предостережения”)
• если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итараконазол (препараты для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас естьсужение аортальной клапаныили кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм)
• если у вас естьисчезновение сердечной недостаточности после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глепсавир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Caduet

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Caduet может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая функция щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препараты с “статинами” или “фибратами”)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, затрагивающее печень
• если вам больше 70 лет

• если у васбылиинсульты с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач посоветует сделать анализ крови перед началом и возможно во время лечения Caduet, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимают определенные препараты (см. раздел “Применение Caduet с другими препаратами”).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Прочие препараты и Caduet

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Caduet. Это взаимодействие может означать, что один или оба препарата менее эффективны. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную проблему, известную как рабдомиолизис и миопатию (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например рифампицин, ацидофусидин или “макролидные” антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итараконазол
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например гемфиброзил или коlestipol
• Препараты для контроля сердечного ритма, например амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противосудорожные препараты, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин, такролимус, сириоломус, темсириломус и эверолимус
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром, и т. д., нелфинавир
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты для лечения депрессии, например nefazodona и имипрамина
• Препараты для лечения психических заболеваний, например нейролептики
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например бета-адреноблокаторы
• Препараты для лечениявысокого кровяного давления, например антагонисты рецепторов аγγиотензина II, ингибиторы ЭКА, верапамил и диуретики
• Альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с простатой
• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Caduetвключая эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожные препараты для лечения эпилепсии), циметидин (используется для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназона (анальгетик), колхицина (используется для лечения артрита) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний
• Амифостин (используется для лечения рака)
• Силденафил (для лечения импотенции)
• Дантролен и бацилофен (мышечные релаксанты)
• Гормоны
• Препараты без рецепта, содержащие траву Сен-Иоанна (Хиперикум перфоратум)
• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать Caduet снова. Применение Caduet с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Caduet может снизить ваше кровяное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Caduet с пищей, напитками и алкоголем

Caduet можно приниматьв любое время дня, с или без пищи.

Сок лимона

Не пейте более одного или двух стаканов лимонного сока в день, поскольку в больших количествах лимонный сок может изменить действие Caduet.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема Caduet. См. подробности в разделе “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Caduet, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Когда вы принимаете Caduet или любой другой препарат, женщинам в фертильном возрасте следует принимать необходимые контрацептивные меры. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Установлено, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Caduet содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке, что в essence “без соли”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Обычная начальная доза Caduet для взрослых составляет один таблетку в день по 5мг/10мг. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до таблетки в день по 10мг/10мг.

Caduet следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать пероральнов любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно по ограничению жира в диете, отказу от курения и регулярному физическому труду.

Если вы считаете, что действие таблеток Caduet слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы принимаете слишком много Caduet

Если вы случайнопринимаете слишком много таблеток Caduet (больше, чем ваша обычная ежедневная доза), немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больницеили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Caduet

Если вы пропустили прием таблетки, примите следующую запланированную таблетку в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Caduet

Не переставайте принимать Caduet, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет один из следующих, прекратите принимать Caduet и немедленно сообщите своему врачу

• Повышение лица, языка и дыхательных путей, что может привести к значительной затрудненности дыхания.
• Если у вас есть, необъяснимая мышечная слабость, мышечный боль при пальпации, боль или разрыв в мышцах или коричнево-красная окраска мочи и в то же время вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. (Редко эта комбинация побочных эффектов может привести к серьезной потенциально смертельной болезни, называемой рабдомиолизисом).
• Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение рук, рук, ног, суставов или стоп

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• Нерегулярное сердцебиение, краснота
• Палпитации (анормальное чувство сердцебиения), затруднение дыхания
• Искривлениеносовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, спазмы и судороги мышц, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови, результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может быть ненормальной
• Заболевания зрения(включая двойное зрение), зрение размыто

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Гепатит (запаление печени)
• Слюноотделение, потеря аппетита,снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),повышение или потеря веса
• Затруднение сна, сновидения, изменения настроения(включая тревогу), депрессия, дрожь, неврологическая чувствительность (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• Шум или звон в ушах, слабость, повышение потоотделения, низкое артериальное давление
• Сухость во рту, изменения вкуса, рвота, изжога
• Потеря волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение цвета кожи,снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног, высыпания на коже, уртикария или зуд
• Заболевания мочевого пузыря (включая ночную мочеиспускание и повышение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие груди у мужчин
• Чувство дискомфорта, панкреатит (запаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца
• Аномальное сердцебиение
• Тошнота

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Непредвиденные кровотечения или синяки
• Глубокое запаление мышц, боль или спазмы мышц, очень редко могут привести к рабдомиолизису (разрушению мышечных клеток) ианормальное разрывание мышц. Анормальное разрывание мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать Caduet, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Заболевания печени (желтуха кожи ибелков глаз)
• Глубокие аллергические дерматологические реакции, покраснение кожи, высыпания с пузырьками, отслоение кожи, которое может распространиться быстро по всему телу и может начаться с симптомов гриппа, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• Запаление глубоких слоев кожи – включая запаление губ, век и языка
• Запаление или опухание мышц скелета, высыпания с пузырьками, внезапное и глубокое запаление кожи в одной зоне
• Запаление или опухание сухожилий, травма сухожилий
• Безумие

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или опрыскивание в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Повышение мышечной тугости
• Инфаркт миокарда, запаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• Рост слизистых оболочек, кровотечение слизистых оболочек
• Потеря слуха, печеночная недостаточность
• Фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость

• Сексуальные расстройства
• Заболевания дыхательных путей, включая постоянную тошь и/или затруднение дыхания или высокую температуру
• Заболевания, комбинирующие тугость, дрожь и/или нарушения движений
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения окарица (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caduet

Активные вещества — амилодипин и аторвастатин. Капсулы Caduet 5мг/10мг содержат 5мг амилодипина в виде амилодипинового бисилията и 10мг аторвастатина в виде тригидратного кальциевого аторвастатина.

Другие компоненты: кальция карбонат, натриевая кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипролоза, коллоидный алюмосиликат (анхидрид) и магния стеарат.

Нанесение на капсулы Caduet 5мг/10мг содержит: Opadry II Blanco 85F28751 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171) и макрогол 3000, тальк).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Caduet 5мг/10мг белые овальные, с маркировкой «CDT051»на одной стороне и гладкие на другой.

Капсулы Caduet доступны в упаковках с блистерами, содержащими 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул, а также в флаконах с детским замком, содержащих 30 или 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Калле Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияCaduet

Чешская РеспубликаCaduet

ФранцияCaduet

ВенгрияCaduet

ЛатвияCaduet

МальтаCaduet

ПортугалияCaduet

ИспанияCaduet

Дата последней проверки этого проспекта: 03/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)