АСТУКОР 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Astucor 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бесилат амлодипина/аторвастатина кальциевого тригидрата

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Astucor и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Astucor
3. Как принимать Astucor
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Astucor

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Astucor и для чего он используется

Astucor используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечных заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, увеличивает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов.

Astucor - это препарат, содержащий два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Амлодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) - это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено и является одним из факторов риска сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин - это вещество, которое находится в организме и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Astucor

Не принимайте Astucor

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или аторвастатину или любому другому блокатору кальциевых каналов или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас сейчас есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое влияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• если у вас были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без видимой причины
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита C.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Astucor

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Astucor может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных заболеваний
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, которое влияло на печень
• если вам более 70 лет.
• если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач укажет, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Astucor, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными лекарствами (см. раздел "Другие лекарства и Astucor").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Astucor

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Astucor. Это взаимодействие может привести к тому, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелый мышечный повреждение, известный как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или "макролидные антибиотики", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или коlestипол
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амiodарон, дилтиазем и верапамил
• Противоэпилептические лекарства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир
• Летермovíр, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
• Лекарства для лечения высокого артериального давления, например, антагонисты ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и проблем с простатой.
• Другие лекарства, которые известно взаимодействуют с Astucor, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для эректильной дисфункции)
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты)
• Стероиды
• Лекарства без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Astucor. Использование Astucor с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Astucor может еще больше снизить ваше артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Принятие Astucor с пищей, напитками и алкоголем

Astucor можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Astucor.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Astucor. См. подробности в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Astucor, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Когда принимаете Astucor или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Известно, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте механизмами, если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства.

Astucor содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Astucor

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза Astucor для взрослых составляет одна таблетка 5 мг/10 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Astucor 10 мг/10 мг в день.

Astucor следует принимать целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Astucor слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Astucor

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Astucor (более вашей обычной дневной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы пропустили прием Astucor

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Astucor

Не прекращайте принимать Astucor, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если出现 любой из следующих эффектов, прекратите принимать Астукор и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием
• Если у вас появляется необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации, боль или разрыв мышц, или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. (Очень редко эта комбинация эффектов может привести к потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом)
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпания, суставные расстройства и влияние на клетки крови).

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Отек рук, ног, суставов или стоп

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• Нерегулярные сердечные сокращения, покраснение
• Пальпитация (необычное ощущение сердечного ритма), затруднение дыхания
• Воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• Чувство дискомфорта, боли в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы и судороги, боль в спине, боль в конечностях.

• Увеличение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может быть аномальной.
• Проблемы с зрением (включая двоение в глазах), размытое зрение

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Гепатит (воспаление печени)
• Мокротечение

• Потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса
• Трудности со сном, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, влияние на нервную систему (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• Шум или звон в ушах
• Слабость, увеличение потливости, низкое кровяное давление
• Сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка
• Потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• Мочевые расстройства (включая частое мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания)
• Импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• Чувство дискомфорта, мышечная слабость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки
• Аномальный сердечный ритм
• Кашель

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Непредвиденные кровотечения или синяки
• Тяжелое мышечное воспаление, сильная мышечная боль или спазмы, мышечные разрывы, которые могут привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрыву мышц. Аномальный разрыв мышц может не проходить даже после прекращения приема Астукора и может быть смертельным, вызывая проблемы с почками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Печеночные расстройства (желтуха кожи и белков глаз)
• Тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырчатая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на все тело и начинаться с симптомов, подобных гриппу, сопровождаемых высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• Воспаление глубоких слоев кожи, включая воспаление губ, век и языка
• Воспаление или отек скелетных мышц, пузырчатая сыпь, внезапное и сильное воспаление кожи в одной области
• Воспаление или повреждение сухожилий
• Смятение

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Увеличение мышечного тонуса или жесткости
• Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• Рост десен, кровотечение десен
• Потеря слуха, печеночная недостаточность
• Фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость

• Сексуальная дисфункция
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру
• Расстройства сочетания жесткости, тремора и/или двигательных расстройств
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Астукора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Астукор после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Астукора

Активные вещества - амлодипин и аторвастатин. Таблетки Астукор 10мг/10мг содержат 10 мг амлодипина в виде бесилата амлодипина и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

Другие компоненты: карбонат кальция (E-170), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), прегельтинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипролоза (E-463), коллоидный алюмосиликат (E-551) и стеарат магния (E-470b).

Покрытие таблеток Астукор 10 мг/10 мг содержит: Opadry II Blue 85F10919 [поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), алюминиевый лак кармина индиго (E-132), макрогол 3000 и тальк (E-553b)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Астукор 10 мг/10 мг синие, овальной формы, маркированы CDT 101.

Таблетки Астукор выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 28 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления этого описания: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)