АСТУКОР 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Astucor 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бесилат амлодипина/аторвастатин кальция тригидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Astucor и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Astucor
3. Как принимать Astucor
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Astucor

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Astucor и для чего он используется

Astucor используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и наличием факторов риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечных заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с высоким артериальным давлением увеличивает риск развития сердечно-сосудистых событий.

Astucor - это препарат, содержащий два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Амлодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) - это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в необычной степени и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин - это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Astucor

Не принимайте Astucor

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или аторвастатину или к любому другому блокатору кальциевых каналов или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое повлияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без видимой причины
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Astucor

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Astucor может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас была ранее болезнь, которая повлияла на печень
• если вам более 70 лет.
• если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач укажет, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Astucor для оценки риска мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными лекарствами (см. раздел "Другие лекарства и Astucor").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Astucor

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Astucor. Это взаимодействие может означать, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или "макролидные антибиотики", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или коlestипол
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противоэпилептические лекарства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир
• Летермевир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
• Лекарства для лечения высокого артериального давления, например, антагонисты ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и проблем с простатой.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Astucor, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для эректильной дисфункции)
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты)
• Стероиды
• Безрецептурные лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Astucor. Использование Astucor с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Astucor может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Astucor с пищей, напитками и алкоголем

Astucor можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Astucor.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Astucor. См. подробности в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Astucor, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Когда принимаете Astucor или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте механизмами, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого лекарства.

Astucor содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Astucor

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза Astucor для взрослых составляет одна таблетка 5 мг/10 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Astucor 10 мг/10 мг в день.

Astucor следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Astucor слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Astucor

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Astucor (более вашей обычной дневной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы пропустили прием Astucor

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Astucor

Не прекращайте принимать Astucor, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ится любой из следующих симптомов, прекратите принимать Astucor и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием
• Если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации, боль или разрыв мышц, или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка. (Очень редко эта комбинация эффектов может быть серьезным, потенциально опасным для жизни заболеванием, называемым рабдомиолизом)
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Отек рук, ног, суставов или ног

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• Нерегулярные сердечные сокращения, покраснение
• Пальпитация (необычное ощущение сердечного ритма), затруднение дыхания
• Воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• Чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы и судороги, боль в спине, боль в конечностях.

• Увеличение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, которые показывают, что функция печени может быть аномальной.
• Проблемы со зрением (включая двоение в глазах), размытое зрение

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гепатит (воспаление печени)
• Насморк

• Потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса
• Трудности со сном, наличие кошмаров, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушение чувствительности (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• Шум или звон в ушах
• Слабость, увеличение потоотделения, низкое кровяное давление
• Сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка
• Потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• Мочевые расстройства (включая чрезмерное мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания)
• Импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• Чувство дискомфорта, мышечная слабость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки
• Аномальный сердечный ритм
• Кашель

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• неожиданные кровотечения или синяки
• тяжелое воспаление мышц, сильная боль или судороги мышц, разрыв мышц, который в редких случаях может привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрыву мышц. Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема Астукора, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками
• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• печеночные расстройства (желтуха кожи и белого глаза)
• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырчатая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на остальную часть тела и начаться с симптомов, похожих на грипп, сопровождаемых высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление глубоких слоев кожи, включая воспаление губ, век и языка
• воспаление или отек скелетных мышц, пузырчатая сыпь, внезапное и сильное воспаление кожи в одной области
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• спутанность сознания

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• уменьшение уровня лейкоцитов в крови
• увеличение тонуса или жесткости мышц
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• разрастание десен, кровотечение десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность
• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• постоянная мышечная слабость

• сексуальная дисфункция
• ресpirаторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру
• расстройства сочетания жесткости, тремора и/или двигательных расстройств
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение об нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Астукора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Астукор после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Астукора

Активные вещества - амлодипин и аторвастатин. Таблетки Астукор 5мг/10мг содержат 5 мг амлодипина в виде бесилата амлодипина и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

Другие компоненты: карбонат кальция (Е-170), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), прегелифицированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипролоза (Е-463), коллоидный алюмосиликат (Е-551) и стеарат магния (Е-470b).

Покрытие таблеток Астукор 5 мг/10 мг содержит: Opadry II Белый 85F28751 [поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3000 и тальк (Е-553b)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Астукор 5 мг/10 мг белые, овальные, маркированные CDT 051.

Таблетки Астукор выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 28 или 200 таблеток.

Возможно, будут выпускаться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обзора этого описания: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)