Противопоказания: информация для пользователя

Caduet 10мг/10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

бесилат амилодипина/аторвастатина кальциевая тригидрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты,обратитесь квашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Caduet и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Caduet

3.Как принимать Caduet

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Caduet

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Caduet используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов свысоким артериальным давлением и имеющих кроме того факторы риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как курение, избыточный вес, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Существование этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, делает, что пациенты имеют более высокий риск развития сердечно-сосудистых событий.

Caduet — это продукт, содержащий два активных компонента, амилодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), и который используется, когда ваш врач считает, что это целесообразно принимать оба препарата. Амилодипин используется в лечении высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в ненормальном режиме и является одним из факторов риска для развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, котороеестественным образом присутствует в организме и необходим для нормального роста.Однако, если в крови слишком много холестерина, он может оседать на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования кровяных сгустков и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

Не принимайте Caduet

• если вы гиперчувствительны к амилодипину или аторвастатину или к любому другому блокатору кальциевых каналов или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает печень (если в прошлом у вас было заболевание, затрагивающее печень, см. раздел “Предупреждения и предостережения”)
• если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итараконазол (препараты для лечения грибковых инфекций или микозов), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас естьсужение аортальной клапаныили кардиогенный шок (ситуация, при которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм)
• если у вас естьисчезновение сердечной мышцы после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Caduet

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Caduet может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая функция щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препараты с “статинами” или “фибратами”)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, затрагивающее печень
• если вам более 70 лет

• если у васбылиинсульты с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач назначит анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Caduet, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел “Применение Caduet с другими препаратами”).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Прочие препараты и Caduet

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Caduet. Это взаимодействие может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективны. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную проблему, известную как рабдомиолизис и миопатию (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например рифампицин, ацидофусидин; или “макролидные” антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итараконазол
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например гемфиброзил или коlestipol
• Препараты для контроля сердечного ритма, например амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противосудорожные препараты, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин, такролимус, сириоломус, темсиролимус и эверолимус
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром, и т. д., нелфинавир
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты для лечения депрессии, например nefazodona и имипрамина
• Препараты для лечения психических расстройств, например нейролептики
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например бета-адреноблокаторы
• Препараты для лечения высокого кровяного давления, например антагонисты рецепторов аγγиотензина II, ингибиторы ЭКА, верапамил и диуретики
• Альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с предстательной железой
• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Caduetвключая эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожные препараты для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (аналгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия отечности, содержащие алюминий или магний
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для лечения импотенции)
• Дантролен и бацилофен (мышечные расслабители)
• Гормоны
• Препараты без рецепта, содержащие траву Сан-Иоанна (Хиперикум перфоратум)
• Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Врач назначит вам время, когда вы сможете начать снова принимать Caduet. Применение Caduet с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Caduet может снизить ваше кровяное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Caduet с пищей, напитками и алкоголем

Caduet можно приниматьв любое время дня, с или без пищи.

Сок лимона

Не пейте более одного или двух стаканов лимонного сока в день, поскольку в больших количествах лимонный сок может изменить действие Caduet.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема Caduet. См. подробности в разделе “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Caduet, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Когда вы принимаете Caduet или любой другой препарат, женщинам в фертильном возрасте следует принимать необходимые контрацептивные меры. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Caduet содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке, что составляет практически “без соли”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Начальная обычная доза Caduet для взрослых составляет один таблетку в день по 5мг/10мг. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до таблетки в день Caduet 10мг/10мг.

Caduet следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать пероральнов любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать свою таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно по ограничению жира в диете, отказу от курения и регулярному физическому труду.

Если вы считаете, что действие таблеток Caduet слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если принимаете слишком много Caduet

Если вы случайнопринимаете слишком много таблеток Caduet (более вашей обычной ежедневной дозы), немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больницеили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (назначив препарат и принятую дозу).Проведите таблетки, которые у вас остались, упаковку и полную коробку так, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочное эдему), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принять Caduet

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Caduet

Не переставайте принимать Caduet, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих, прекратите принимать Caduet и немедленно сообщите своему врачу

• Повышение лица, языка и дыхательных путей, что может привести к значительной затрудненности дыхания.
• Если у вас есть, необъяснимая мышечная слабость, мышечный dolor при пальпации, боль или разрыв в мышцах или коричнево-желтая окраска мочи и одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. (В редких случаях эта комбинация побочных эффектов может привести к серьезной потенциально смертельной болезни, называемой рабдомиолизисом).
• Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение рук, рук, ног, суставов или стоп

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение,чувство усталости,сонливость
• Нерегулярное сердцебиение, краснота
• Палпитации (анормальное чувство сердцебиения),затруднение дыхания
• Искривлениеносогубных желваков, боль в горле, кровотечение из носа
• Чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, спазмы и судороги мышц, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови, результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может быть ненормальной
• Заболевания зрения(включая двойное зрение), зрение размытое

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Гепатит (запаление печени)
• Слюнотечение, потеря аппетита,снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),повышение или снижение веса
• Затруднение сна, с кошмарами, изменения настроения(включая тревогу), депрессия, дрожание, неврологическая чувствительность (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• Шум или звон в ушах, слабость, повышение потоотделения, низкое артериальное давление
• Сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, изжога
• Потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи,снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или мурашки в пальцах рук и ног, высыпания на коже, уртикария или зуд
• Нарушения мочеиспускания (включая ночное мочеиспускание и повышение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие груди у мужчин
• Чувство дискомфорта, панкреатит (запаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца
• Аномальное сердцебиение
• Тошнота

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Непредвиденные кровотечения или синяки
• Глубокое мышечное воспаление, боль или спазмы мышц, очень интенсивные мышечные боли или разрывы, которые в редких случаях могут привести к рабдомиолизису (разрушению мышечных клеток) ианормальное разрывание мышц. Анормальное разрывание мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать Caduet и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Нарушения печени (желтуха кожи ибелков глаз)
• Глубокие аллергические дерматологические реакции, краснота кожи, высыпания с пузырьками, отслоение кожи, которое может распространиться быстро по всему телу и может начаться с симптомов гриппа, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• Запаление глубоких слоев кожи – включая запаление губ, век и языка
• Запаление или опухание мышц скелета, высыпания с пузырьками, внезапное и глубокое запаление кожи в одной зоне
• Запаление или опухание сухожилий, повреждение сухожилий
• Безумие

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или опрыскивание в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Повышение или напряжение мышц
• Инфаркт, запаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• Рост слизистых оболочек, кровотечение слизистых оболочек
• Потеря слуха, печеночная недостаточность
• Фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость

• Сексуальные нарушения
• Респираторные нарушения, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или высокую температуру
• Нарушения, сочетающиеся с напряженностью, дрожанием и/или нарушениями движений
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения окали (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caduet

Активные вещества — амилодипин и аторвастатин. Капсулы Caduet 10мг/10мг содержат 10мг амилодипина в виде амилодипинового бисилията и 10мг аторвастатина в виде тригидратного кальциевого аторвастатина.

Другие компоненты: кальция карбонат, натриевая кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипролоза, коллоидный алюмосиликат (анхидрид) и магниевый стеарат.

Нанесение покрытия на капсулы Caduet 10мг/10мг содержит: Opadry II Azul 85F10919 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), алюминиевая лака кармина (E132) и макрогол 3000, тальк).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Caduet 10мг/10мг имеют синий овальный вид, с маркировкой «CDT 101» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Капсулы Caduet доступны в упаковках с блистерами, содержащими 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул, а также в флаконах с защитным затвором, содержащих 30 или 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Калле Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияCaduet

Чешская РеспубликаCaduet

ФранцияCaduet

ВенгрияCaduet

ЛатвияCaduet

МальтаCaduet

ПортугалияCaduet

ИспанияCaduet

Дата последней проверки этого проспекта: 03/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)