Противопоказания: информация для пациента

Amlodipino/Atorvastatina Krka 5 mg/10 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Амлодипин/аторвастатина используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардия, инфаркт миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и имеющих кроме того факторы риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как курение, избыточный вес, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Существование этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, делает, что пациенты имеют более высокий риск развития сердечно-сосудистых событий.

Амлодипин/аторвастатина — это препарат, содержащий два активных компонента, амилодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), и используемый в том случае, если ваш врач считает, что это целесообразно принимать оба препарата. Амилодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в ненормальном режиме и является одним из факторов риска для развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое встречается естественным образом в организме и необходим для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может оседать на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования кровяных сгустков и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka

• если вы аллергины на амилодипин или аторвастатин или на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает печень (если в прошлом у вас было заболевание, затрагивающее печень, см. раздел “Предупреждения и предостережения”)
• если у вас были аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете любой из следующих препаратов: кетоконазол, итараконазол (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортальной клапаны или шок, вызванный сердцем (ситуация, в которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови в тело)
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глепсавир/пибрентасвир в лечении гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амлодипин/Аторвастатин Krka

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или инъекционной форме. Комбинация ацидофусидина и Амлодипин/Аторвастатин Krka может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы в прошлом во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препараты с “статинами” или “фибратами”)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было заболевание, затрагивающее печень в прошлом
• если вам более 70 лет
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие образовавшиеся в мозге после предыдущего инсульта
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врачнужносделатьанализ крови до и возможно во время лечения Амлодипин/Аторвастатин Krka, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда одновременно принимают определенные препараты (см. раздел 2 “Прочие препараты и Амлодипин/Аторвастатин Krka”).

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Амлодипин/Аторвастатин Krka не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Прочие препараты иАмлодипин/Аторвастатин Krka

Информируйте своего врача или фармацевта, если выпринимаете,принималив последнее времяилиможноприниматькакой-либоинойпрепарат. Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Амлодипин/Аторвастатин Krka. Это взаимодействие может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективны. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное расстройство, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, ацидофусидин или “макролидные” антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итараконазол
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил), или холестипол
• Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противосудорожные препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сириоломус, темсиоломус и эверолимус
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром, и т. д., нелфинавир, используемые в лечении ВИЧ-инфекции
• Препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы
• Препараты для лечения высокого кровяного давления, например, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, ингибиторы ЭКА, верапамил и диуретики
• Альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с предстательной железой
• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Амлодипин/Аторвастатин Krka, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний)
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для лечения импотенции)
• Дантролен и бацилофен (мышечные релаксанты
• Гормоны
• Циклоспорин (иммунодепрессант)
• Препараты без рецепта, содержащие траву Сан-Иоанна (Hipericum perforatum)
• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka снова. Использование Амлодипин/Аторвастатин Krka с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизе). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Амлодипин/Аторвастатин Krkaможет снизить ваше кровяное давление даже больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Амлодипин/Аторвастатин Krka с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Krka можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Сок лимона

Не пейте более одного или двух стаканов лимонного сока в день, поскольку в больших количествах лимонный сок может изменить действие Амлодипин/Аторвастатин Krka.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема Амлодипин/Аторвастатин Krka. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность.Когда вы принимаете Амлодипин/Аторвастатин Krka или любой другой препарат, женщинам в фертильном возрасте следует принимать необходимые контрацептивные меры. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquiermedicamento.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете себя мертвым после приема этого препарата.

Амлодипин/Аторвастатин Krkaсодержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйтеточныминструкциямпоприемуэтоголекарства,указаннымвамврачом.Вслучаесомнения,обратитеськврачуилифармацевту.

Взрослые

Обычная начальная доза амлодипина/аторвастатина для взрослых составляет один таблетку в день по 5мг/10мг.Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до таблетки в день по амлодипину/аторвастатину 10 мг/10 мг.

Амлодипин/аторвастатин следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды.Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи.Однако, старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно по ограничению жира в диете, отказу от курения и регулярному физическому труде.

Если вы считаете, что действие таблеток амлодипина/аторвастатина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы принимаете больше Амлодипина/Аторвастатина Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав лекарство и принятую дозу.Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Аторвастатин Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Аторвастатин Krka

Не прекращайте принимать амлодипин/аторвастатин, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди ихполучают.

Если у вас появится один из следующих, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин Крка и немедленно сообщите своему врачу:

• отек лица, языка и области вокруг горла, которые могут привести к значительной затрудненности дыхания,
• если у вас есть, необъяснимая мышечная слабость, мышечная боль при пальпации, боль или разрыв в мышцах или изменение цвета мочи на коричнево-красный и одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. (В редких случаях эта комбинация побочных эффектов может привести к серьезной потенциально смертельной болезни, называемой рабдомиолизисом),
• синдром, подобный лупусу (включая высыпания, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• отек рук, рук, ног, суставов или стоп.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек, включают:

• аллергическая реакция,

• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость,
• неправильное сердцебиение, краснота,

• тахикардия (анормальное чувство сердцебиения),затруднение дыхания,
• инфляция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа,
• чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение стула (включая диарею, запор и метеоризм),
• боль в мышцах и суставах, спазмы и судороги мышц, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость,
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, результаты анализов крови, показывающие, что ваша печень может быть ненормально функционирующей,

проблемы со зрением (включая двойное зрение), зрение размытое.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек, включают:

• гепатит (инфляция печени),
• слюнявая болезнь, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови), увеличение или потеря веса,
• затруднение сна, с кошмарами, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, дрожь, неврологическая чувствительность (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти,
• звон или шум в ушах,
• слабость, повышенная потливость, низкое артериальное давление,
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, изжога,
• потеря волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног, высыпания на коже, уртикария или зуд,
• уриновые нарушения (включая ночную полиурию и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желёз у мужчин,
• чувство дискомфорта, панкреатит (инфляция поджелудочной железы, которая вызывает боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди,
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца,

анормальное сердцебиение,

кашель.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек, включают:

• непредвиденные кровотечения или синяки,
• грубая мышечная инфляция, сильная мышечная боль или спазмы, мышечная разрывная травма, которая в редких случаях может привести к рабдомиолизису (разрушению мышечных клеток), и аномальная мышечная деградация. Аномальная мышечная деградация не всегда исчезает даже после прекращения приема этого лекарства и может быть потенциально смертельной и привести к проблемам с почками,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• печеночные нарушения (желтуха кожи и белых глаз),

• грубые аллергические дерматологические реакции, краснота кожи, высыпания с пузырьками, отслоение кожи, которое может быстро распространиться по всему телу и может начаться с симптомов гриппа, сопровождающихся высокой температурой (некролизис токсический эпидермальный), глубокая инфляция кожи - включая инфляцию губ, век и языка,
• инфляция или отек мышц скелета, высыпания с пузырьками, внезапная и тяжелая инфляция кожи в одной зоне,
• инфляция или разрыв сухожилий, травма сухожилий,
• безумие.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек, включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или опрыскивание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• снижение количества белых кровяных телец в крови,
• повышение мышечной тугости,
• инфаркт миокарда, инфляция мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит),
• рост слизистых оболочек, кровотечение слизистых оболочек
• потеря слуха, печеночная недостаточность,
• чувствительность кожи к свету,

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость,
• проблемы с половыми функциями
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• синдром, который включает в себя спазмы, дрожь и/или нарушения движений

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,
• миастения Грея (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Амлодипина/Аторвастатина Krka

• Активные вещества — амлодипин и аторвастатин. В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина (в виде бисилата амлодипина) и 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной кальциевой аторвастатиновой соли).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

полисорбат 80, карбонат кальция, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат и аниhidro коллоидная кремнезем.

Покрытие таблетки

гипромелоза (6 cp), диоксид титана (E171), тальк и пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Аторвастатина Krka 5 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой — белые, круглые, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с биселеными краями.Размер таблетки: примерно 6 мм.

Таблетки доступны в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 штук, в блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного держателя:

KRKA Farmacéutica, S.L., ул. Анабель Сегура 10, Пта. Бая, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препаратзарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/