АМЛОДИПИН/АТОРВАСТАТИН КРКА 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Амлодипин/Аторвастатин Krka 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Krka
3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Krka и для чего он используется

Амлодипин/аторвастатин используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким кровяным давлением и дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как курение, избыточный вес, высокий уровень холестерина в крови, семейная история сердечных заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска, связанных с высоким кровяным давлением, увеличивает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов.

Амлодипин/аторвастатин - это препарат, содержащий два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровень холестерина.

Высокое кровяное давление (гипертония) - это заболевание, при котором кровяное давление постоянно повышено в необычной форме и является одним из факторов риска сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин - это вещество, которое находится в организме в естественной форме и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее распространенных причин сердечных заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Krka

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka

• если вы аллергичны к амлодипину или аторвастатину или любому другому блокатору кальциевых каналов или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас в настоящее время есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое повлияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже)
• если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без объяснения
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций или микозов), телитромицин (антибиотик)
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму)
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита C

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипина/Аторвастатина Krka

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Амлодипина/Аторвастатина Krka может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных заболеваний
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было ранее заболевание, которое повлияло на печень
• если вам более 70 лет
• если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови до и, возможно, во время лечения Амлодипином/Аторвастатином Krka, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными лекарствами (см. раздел 2 "Другие лекарства и Амлодипин/Аторвастатин Krka").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Амлодипин/Аторвастатин Krka не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Амлодипин/Аторвастатин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Амлодипином/Аторвастатином Krka. Это взаимодействие может привести к тому, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидиевая кислота или "макролидные антибиотики", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или коlestипол
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противоэпилептические лекарства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
• Лекарства, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира
• Летермевир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, например, блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с простатой
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Амлодипином/Аторвастатином Krka, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для эректильной дисфункции)
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты)
• Стероиды
• Циклоспорин (иммунодепрессант)
• Лекарства без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Амлодипином/Аторвастатином Krka. Использование Амлодипина/Аторвастатина Krka с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Амлодипин/Аторвастатин Krka может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Krka с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Krka можно принимать в любое время суток, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Амлодипина/Аторвастатина Krka.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Амлодипина/Аторвастатина Krka. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Krka, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Когда принимаете Амлодипин/Аторвастатин Krka или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства.

Амлодипин/Аторвастатин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза амлодипина/аторвастатина для взрослых составляет одну таблетку в день по 5 мг/10 мг. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки в день амлодипина/аторвастатина 10 мг/10 мг.

Амлодипин/аторвастатин следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время суток, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток амлодипина/аторвастатина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Аторвастатина Krka

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический эдем), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Амлодипина/Аторвастатина Krka

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Аторвастатином Krka

Не прекращайте прием амлодипина/аторвастатина, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если возникает один из следующих эффектов, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин Krka и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием,
• если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. (Очень редко эта комбинация эффектов может привести к потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом),
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпания, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек, включают:

• отек рук, ног, суставов или ног.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек, включают:

• аллергическая реакция,

• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость,
• неправильный сердечный ритм, покраснение,

• сердцебиение (необычное ощущение сердечного ритма), затруднение дыхания,
• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• чувство дискомфорта, боли в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм),
• боль в мышцах и суставах, судороги и мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость,
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, результаты анализов крови, которые показывают, что функция печени может быть аномальной,

• зрительные нарушения (включая двоение в глазах), размытое зрение.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут возникать у до 1 из 100 человек, включают:

• гепатит (воспаление печени),
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или уменьшение веса,
• затруднение засыпания, с кошмарами, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушение чувствительности (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти,
• звон или шум в ушах,
• слабость, повышение потливости, пониженное артериальное давление,
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка,
• потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд,
• мочевые расстройства (включая частое ночное мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин,
• чувство дискомфорта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки,

анормальный сердечный ритм,

• кашель.

Побочные эффекты, возникающие очень редко, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек, включают:

• неожиданные кровотечения или синяки,
• тяжелое мышечное воспаление, очень сильная мышечная боль или спазмы, мышечные разрывы, которые очень редко могут привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток), и аномальное разрушение мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого лекарства, и может быть потенциально смертельным и вызывать почечные проблемы,
• снижение количества тромбоцитов в крови,
• печеночные расстройства (желтуха кожи и белков глаз),

• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырчатая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на все тело и начинаться с симптомов, подобных симптомам гриппа, сопровождаемым высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз) воспаление глубоких слоев кожи – включая воспаление губ, век и языка,
• воспаление или отек скелетных мышц, пузырчатая сыпь, внезапное и сильное воспаление кожи в одной области,
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий,
• спутанность сознания.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко, которые могут возникать у до 1 из 10 000 человек, включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• снижение уровня лейкоцитов в крови,
• повышение мышечного тонуса или жесткости,
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит),
• рост десен, кровотечение десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность,
• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету),

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость,
• сексуальные расстройства
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температура
• расстройства, сочетающие жесткость, тремор и/или двигательные расстройства

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами, пока вы принимаете это лекарство,
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Аторвастатина Krka

• Активные вещества - амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

полисорбат 80, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (кукурузный), стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния. См. раздел 2 «Амлодипин/Аторвастатин Krka содержит натрий».

Покрытие таблетки

гипромеллоза (6 ср), диоксид титана (E171), тальк и пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Аторвастатина Krka 5 мг/10 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с фасетными краями. Размер таблетки: примерно 6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 штук, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/