Алеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Aleve (ALEVETABS) 220 мг, покрытые таблетки
Напроксен натрий
Aleve ALEVETABSявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 10 дней при боли или 3 дней при лихорадке не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Aleve и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Aleve
• 3. Как применять препарат Aleve
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Aleve
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Aleve и для чего он используется

Препарат Aleve относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые посредством обратимого торможения синтеза простагландинов оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Препарат Aleve уменьшает интенсивность боли, снижает температуру и тормозит воспалительные реакции.
Препарат Aleve имеет быстрое и длительное действие.

Показания к применению

Лечение болевых синдромов легкой и умеренной степени, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• миалгия,
• артралгия,
• боль в спине,
• болезненные менструации,
• болевые синдромы легкой степени, связанные с простудой. Снижение температуры.

2. Важная информация перед применением препарата Aleve

Когда не применять препарат Aleve

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникла бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции,
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов возникло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или произошло прободение стенки желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента выявлена активная язвенная болезнь,
• если у пациента выявлена геморрагическая диатез,
• если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента выявлена тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• если неоднократно выявлялись язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечение из язвы в прошлом,
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Aleve необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• у лиц пожилого возраста, поскольку чаще возникает нежелательные реакции, особенно если в прошлом было кровотечение или прободение стенки желудочно-кишечного тракта из-за его язвы,
• у лиц, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти усиление симптомов,
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота,
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку может произойти ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
• если после применения препарата Aleve, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или другие симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить прием препарата,
• если у пациента выявлен ангioneuroтический отек, бронхиальная астма, ринит, полипы носа, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку может произойти реакция повышенной чувствительности,
• если препарат применяется у пациентов, у которых выявлены нарушения свертываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих диуретические препараты,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых в прошлом возникали нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если они пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах в области живота (в том числе кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Препарат Aleve относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Препарат Aleve, как и другие НПВП, из-за своего противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другой болезни, затрудняя ее диагностику.
Прием таких препаратов, как препарат Aleve, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (до 10 дней).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать одновременного применения напроксена натрия с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одной ломтике хлеба.
Количество натрия в диете с низким содержанием натрия ограничено до ≤1,2 г (50 ммоль) в день.

Препарат Aleve и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• литий, поскольку могут возникнуть тошнота, усиленное мочеиспускание, полиурия, дрожь, дезориентация,
• метотрексат в дозе 15 мг/неделю или более, поскольку может увеличиться риск возникновения токсических эффектов этой субстанции,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку увеличивается риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов,
• антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
• антиагреганты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• диуретические препараты и гипотензивные препараты (включая ингибиторы конвертазы ангитензина), поскольку может уменьшиться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что соль натрия напроксена влияет на определение в моче стероидов 17-кетогенных и 5-оксиндолуксусной кислоты (5-ОИАК).
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых最近 препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата Aleve с пищей и напитками

Пища может незначительно замедлить абсорбцию активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Aleve не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, рекомендованных и контролируемых врачом, поскольку, как и другие препараты этого типа, препарат Aleve влияет на сердечно-сосудистую систему плода. Применение препарата Aleve во время беременности требует тщательного рассмотрения потенциальных преимуществ и рисков для матери и плода, особенно в первом и втором триместре беременности.
Необходимо избегать применения препарата Aleve у женщин, кормящих грудью, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Aleve могут возникать нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Aleve, должны наблюдать за своими реакциями, прежде чем начать управлять транспортным средством или механизмами.

3. Как применять препарат Aleve

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу необходимо принимать, запивая стаканом воды - препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пища может незначительно замедлить абсорбцию препарата.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Однократно 220 мг, каждые 8-12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых лиц применение начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг после 12 часов может привести к увеличению обезболивающего действия.
Не следует превышать суточную дозу, равную 660 мг, если врач не решит иначе.
Пациенты пожилого возраста
Лица пожилого возраста проявляют большую склонность к возникновению нежелательных реакций, у этих лиц необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарат Aleve не должен применяться дольше 10 дней при боли или дольше 3 дней при лихорадке, если врач не рекомендует иначе. В случае сохранения болевых симптомов или лихорадки, или выявления изменений в наблюдаемых симптомах необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Дети до 16 лет не должны применять препарат Aleve, если врач не рекомендует иначе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Aleve

Значительное передозирование проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, чувством дискомфорта в области желудка, изжогой, диспепсией, тошнотой и рвотой, транзиторными нарушениями функции печени, увеличением склонности к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, одышкой или дезориентацией. У нескольких пациентов возникли судороги, но неизвестно, имела ли эта реакция какую-либо связь с применением напроксена. Также были описаны несколько случаев острой, обратимой почечной недостаточности.
В случае приема пациентом большого количества напроксена натрия можно промыть желудок и ввести типовые поддерживающие действия, такие как введение активированного угля. Не известна специфическая антидота.

Пропуск применения препарата Aleve

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Aleve

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя самую маленькую эффективную дозу, в течение возможно более короткого времени, необходимого для исчезновения симптомов.
В связи с применением препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов возникали отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Aleve, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• сонливость, бессонница, головокружение
• диарея, запор, рвота
• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или прободением стенки желудочно-кишечного тракта), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, мелена
• ангioneuroтический отек
• нарушения функции почек
• отеки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, лихорадка (в том числе озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, завершенную летальным исходом,
• нарушения системы кроветворения: слишком маленькое количество белых кровяных телец (лейкопения), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), недостаток белых кровяных телец, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), слишком большое количество белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия),
• психические расстройства, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться,
• асептическое менингит, нарушения когнитивных функций, судороги,
• нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление нервов, позаглазное воспаление нервов, отек диска зрительного нерва,
• нарушения слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек легких, сердцебиение,
• васкулит,
• дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит,
• панкреатит, колит, афты, стоматит, эзофагит, язвы в кишечнике, гепатит (в том числе
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, полиморфная эритема, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, персистирующая эритема, ликен планус, пузырчатые реакции, кожные сыпи, системный lupus эритематоз, реакции повышенной чувствительности к свету, включая порфирию (псевдопорфирию) или пузырчатое отслоение кожи, петехии, пурпура, чрезмерное потоотделение,
• интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, гематурия почечного происхождения, протеинурия,
• закрытие сосуда у плода,
• у женщин: нарушения фертильности,
• отеки, усиленное мочеиспускание, плохое самочувствие,
• повышение уровня креатинина, нарушения функции печени, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Aleve

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Aleve

Активным веществом препарата является напроксен натрий. 1 покрытая таблетка содержит 220 мг напроксена натрия.
Остальные компоненты: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарин магния.
Состав оболочки: Opadry Blue YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Aleve и что содержит упаковка

Упаковка содержит 12 или 24 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Франция

Производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Германия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской, 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Sp. z o.o., ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Акционерное общество, ул. Бескидская, 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тимьянковая, 24/28, 95-054 Ксаверов

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:

274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Номер разрешения на параллельный импорт:382/17
Дата утверждения инструкции: 16.11.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]